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Valutazione del ruolo della cistatina C e della creatinina come marcatori di recupero renale in pazienti critici dopo danno renale acuto.

22 agosto 2017 aggiornato da: Claire Rimes-Stigare, Karolinska Institutet

Questo è uno studio di coorte in cui i pazienti che sopravvivono alla lesione renale acuta (AKI) durante il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) vengono richiamati a 3-6 mesi e vengono eseguiti test di funzionalità renale.

Lo scopo dello studio è descrivere la funzionalità renale nei sopravvissuti ad AKI al follow-up.

Ulteriori obiettivi sono determinare quanto bene i valori di ammissione dei marcatori della funzione renale si comportano come predittori della funzione renale al follow-up e se le stime della funzione renale al follow-up differiscono a seconda del marcatore della funzione renale utilizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: studio di coorte con dati clinici raccolti in modo prospettico confrontati con database locali e nazionali.

Popolazione di origine: pazienti affetti da AKI in un'unità di terapia intensiva mista, presso l'ospedale universitario Karolinska, Solna.

Ambiente: centro unico, unità di terapia intensiva centrale Karolinska University Hospital, Solna, Stoccolma da settembre 2008 e maggio 2011.

Esposizione: AKI in terapia intensiva e grado di AKI secondo i criteri RIFLE Intervento: nessuno

Risultato: Funzionalità renale 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU in base alle misurazioni della creatinina e della cistatina C.

Parametri: Co-morbidità, diagnosi in terapia intensiva, punteggio di gravità della malattia, parametri fisiologici e di laboratorio giornalieri, farmaci somministrati, interventi RRT (terapia sostitutiva renale), intervento meccanico, inotropi, chirurgia.

I dati sono confrontati con i registri nazionali, tra cui il registro svedese delle cause di morte (per ottenere le date del decesso), il registro renale svedese (per ottenere dettagli sui pazienti sottoposti a dialisi cronica e con diagnosi preesistenti di malattia renale cronica (CKD). I dati vengono inoltre confrontati con un ampio registro locale di terapia intensiva (Clinisoft) per ottenere parametri fisiologici e dettagli sull'intervento. Clinisoft è utilizzato anche per ottenere il rischio di morte per tutti i pazienti in terapia intensiva e tutti i pazienti con AKI (dalla popolazione di origine). L'approvazione etica è stata concessa dall'ente di revisione etica regionale di Stoccolma (2008-408-32 2008/443-31/1-3, 2010/1780-31-2, 2011-408-32 e 2016-1801-32).

Obiettivi:

  1. Descrivere l'incidenza della disfunzione renale in termini di velocità di filtrazione glomerulare (VFG) inferiore a 60 ml/min/173 m² a 3-6 mesi di follow-up dopo AKI. In base ai valori sierici di cistatina C e creatinina.
  2. Descrivere l'incidenza della malattia renale acuta (AKD) a 3 mesi di follow-up.
  3. Produrre un modello predittivo utilizzando comorbidità e dati di ammissione a CKD (Chronic Kidney Disease) e AKD 3-6 dopo AKI in pazienti in terapia intensiva.
  4. Esaminare in che modo il GFR stimato utilizzando la creatinina e la cistatina C differisce dal GFR misurato con ioexolo al follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
336

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 77
        • Karolinska Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati presso l'unità di terapia intensiva centrale dell'ospedale universitario Karolinska, che hanno sofferto di AKI nel periodo compreso tra settembre 2008 e maggio 2011.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti trattati in terapia intensiva con AKI (criteri RIFLE)
  • Sopravvivenza a 3 mesi dalla dimissione.
  • Ammissione nel periodo settembre 2008-maggio 2011

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Impossibile prestare il consenso.
  • Ammissione durante un periodo in cui il personale dello studio non lavora.
  • Morte prima del follow-up di 3 mesi
  • Nessun numero di identificazione personale svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale
Lasso di tempo: 3-9 mesi
Funzione renale come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando seri Creatinina e cistatina C al follow-up
3-9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
Morte registrata nel registro nazionale svedese dei decessi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Max Bell, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigatore principale: Johan Mårtensson, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigatore principale: Claes-Roland Martling, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CysCr1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono resi anonimi e i dati relativi alle persone non saranno pubblicati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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