Auswirkung einer Leber- und Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BAY1841788 (ODM-201)

Einschlusskriterien:

• Alle Schulfächer

  -- Männliche und weiße Probanden zwischen 45 und 79 Jahren mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 34 kg/m² (beide einschließlich).

• Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Teil 1)

  -- Patienten mit dokumentierter Leberzirrhose, bestätigt durch Histopathologie, z. B. frühere Leberbiopsie, Laparoskopie, Ultraschall oder Fibroscan, und mit mäßiger Leberfunktionsstörung (definiert als Child-Pugh-Klasse B).

• Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Teil 1)

  -- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von 15-29 ml/min/1,73 m*2, die nicht dialysepflichtig sind und voraussichtlich nicht in den nächsten 3 Monaten mit der Dialyse beginnen (Stufe 4).

• Gesunde Themen

  -- Gesund, wie vom Prüfarzt oder medizinisch qualifizierten Beauftragten festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung und mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate > 90 ml/min (gemäß modifizierter Diät der Nierenerkrankungsgleichung) .

• Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Teil 2)

  -- Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von 30-59 ml/min/1,73 m*2 (Stufe 3).

• Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Teil 2)

  -- Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von 60-79 ml/min/1,73 m*2 (Stufe 2).

• Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Teil 2)

  • Patienten mit dokumentierter Leberzirrhose, bestätigt durch Histopathologie, z. B. frühere Leberbiopsie, Laparoskopie, Ultraschall oder Fibroscan.
  • Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (definiert als Child-Pugh-Klasse A).

Ausschlusskriterien:

• Schwere zerebrovaskuläre oder kardiale Erkrankungen, z. B. Myokardinfarkt weniger als 6 Monate vor der Einnahme, dekompensierte Herzinsuffizienz Grad III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
• Probanden mit perkutaner transluminaler Koronarangioplastie oder Koronararterien-Bypasstransplantation weniger als 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Starke Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Inhibitoren oder starke CYP3A4-Induktoren innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (falls die Halbwertszeit des Arzneimittels bei Patienten bekannt ist) vor Beginn der Studienbehandlung.
• Bekannte BCRP- (Brustkrebs-resistentes Protein) und OATP-Substrate (Organic Anion Transporting Polypeptide), die nicht ausdrücklich im Protokoll erwähnt werden, innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (falls die Halbwertszeit des Arzneimittels bei Patienten bekannt ist) vor Beginn der Studienbehandlung .
• Täglich mehr als 20 Zigaretten rauchen.