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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von PTG-100 bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

24. September 2021 aktualisiert von: Protagonist Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, adaptive 2-stufige, multizentrische Studie der Phase 2b zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der oralen PTG-100-Induktion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PTG-100-Tagesdosen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines oralen Peptids, PTG-100, das 12 Wochen lang in Form von Kapseln an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung verabreicht wurde UC.

Nach den Screeningverfahren und der Bestätigung der Eignung der Probanden werden die Probanden 1:1:1:1 auf eine von drei Tagesdosen von PTG-100 (150, 300 oder 900 mg) oder Placebo randomisiert. Die Schichtung basiert auf der vorherigen Behandlung der Probanden mit Anti-TNF-Mitteln, wobei maximal 50 % der Probanden eine vorherige erfolglose Behandlung mit Anti-TNF-Mitteln erhalten haben. Die Probanden werden 12 Wochen lang mit dem Studienmedikament behandelt. Sigmoidoskopien werden beim Screening-Besuch und in Woche 12 durchgeführt. Ein letzter Follow-up-Besuch findet in Woche 16 statt, wenn der Proband 4 Wochen lang nicht mit der Studienbehandlung behandelt wurde. Klinische, Sicherheits-, pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Parameter werden während der 16-wöchigen Studie fortlaufend bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Herston, Australien, 4006
        • Site Reference ID/Investigator # 908
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Site Reference ID/Investigator # 900
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Site Reference ID/Investigator # 907
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Site Reference ID/Investigator # 901
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site Reference ID/Investigator # 559
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Site Reference ID/Investigator # 533
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site Reference ID/Investigator # 505
  • Bosnien und Herzegowina
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • Site Reference ID/Investigator # 573
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 3 75000
        • Site Reference ID/Investigator # 571
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Site Reference ID/Investigator # 560
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Site Reference ID/Investigator # 542
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Site Reference ID/Investigator # 532
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Site Reference ID/Investigator # 506
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Site Reference ID/Investigator # 572
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Site Reference ID/Investigator # 538
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Site Reference ID/Investigator # 574
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Site Reference ID/Investigator # 541
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Site Reference ID/Investigator # 103
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Site Reference ID/Investigator # 105
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Site Reference ID/Investigator # 906
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Site Reference ID/Investigator # 905
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
        • Site Reference ID/Investigator # 904
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Site Reference ID/Investigator #556
      • Split, Kroatien, 17 21000
        • Site Reference ID/Investigator # 550
      • Zagreb, Kroatien, 21 10000
        • Site Reference ID/Investigator # 562
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Site Reference ID/Investigator # 501
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Site Reference ID/Investigator # 545
  • Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Site Reference ID/Investigator # 903
      • Newton, Neuseeland, 6021
        • Site Reference ID/Investigator # 902
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Site Reference ID/Investigator # 568
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-364
        • Site Reference ID/Investigator # 529
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Site Reference ID/Investigator # 540
      • Kraków, Polen, 31-530
        • Site Reference ID/Investigator # 576
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Site Reference ID/Investigator # 512
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Site Reference ID/Investigator # 530
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Site Reference ID/Investigator # 518
      • Poznań, Polen, 61-845
        • Site Reference ID/Investigator # 577
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Site Reference ID/Investigator # 546
      • Warszawa, Polen, 00-632
        • Site Reference ID/Investigator # 513
      • Wloclawek, Polen, 87-806
        • Site Reference ID/Investigator # 531
  • Russische Föderation
      • Kazan', Russische Föderation, 420029
        • Site Reference ID/Investigator # 553
      • Moscow, Russische Föderation, 125412
        • Site Reference ID/Investigator # 524
      • Moskva, Russische Föderation, 127015
        • Site Reference ID/Investigator # 536
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • Site Reference ID/Investigator # 515
      • Rostov-na-Donu, Russische Föderation, 344022
        • Site Reference ID/Investigator # 526
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191186
        • Site Reference ID/Investigator # 514
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Site Reference ID/Investigator # 522
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Site Reference ID/Investigator # 555
      • Samara, Russische Föderation, 443093
        • Site Reference ID/Investigator # 523
      • Ufa, Russische Föderation, 450071
        • Site Reference ID/Investigator # 551
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • Site Reference ID/Investigator # 525
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 0 11080
        • Site Reference ID/Investigator # 521
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site Reference ID/Investigator # 575
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Site Reference ID/Investigator # 566
      • Kragujevac, Serbien, 12 34111
        • Site Reference ID/Investigator # 500
      • Niš, Serbien, 18105
        • Site Reference ID/Investigator # 543
      • Zvezdara, Serbien, 0 11050
        • Site Reference ID/Investigator # 502
  • Tschechien
      • Nový Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • Site Reference ID/Investigator # 517
      • Zlín, Tschechien, 76275
        • Site Reference ID/Investigator # 539
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 3110
        • Site Reference ID/Investigator # 510
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Site Reference ID/Investigator # 535
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Site Reference ID/Investigator # 508
      • Kharkov, Ukraine, 6100
        • Site Reference ID/Investigator # 509
      • Kiev, Ukraine
        • Site Reference ID/Investigator # 549
      • Kyiv, Ukraine, 2232
        • Site Reference ID/Investigator # 565
      • L'viv, Ukraine, 79059
        • Site Reference ID/Investigator # 534
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Site Reference ID/Investigator # 520
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Site Reference ID/Investigator # 504
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Site Reference ID/Investigator # 507
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 609065
        • Site Reference ID/Investigator # 547
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Site Reference ID/Investigator # 554
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Site Reference ID/Investigator # 558
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Site Reference ID/Investigator # 552
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Site Reference ID/Investigator # 567
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Site Reference ID/Investigator # 557
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Site Reference ID/Investigator # 544
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Site Reference ID/Investigator # 563
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Site Reference ID/Investigator # 101
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Site Reference ID/Investigator # 102
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Site Reference ID/Investigator # 125
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Site Reference ID/Investigator # 120
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32128
        • Site Reference ID/Investigator # 106
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Site Reference ID/Investigator # 115
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Site Reference ID/Investigator # 116
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Site Reference ID/Investigator # 100
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Site Reference ID/Investigator # 104
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Site Reference ID/Investigator # 112
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Site Reference ID/Investigator # 107
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
        • Site Reference ID/Investigator # 126
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Site Reference ID/Investigator # 114
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Site Reference ID/Investigator # 117
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Site Reference ID/Investigator # 109
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Site Reference ID/Investigator # 119
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Site Reference ID/Investigator # 110
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Site Reference ID/Investigator # 128
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75035
        • Site Reference ID/Investigator # 118
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Site Reference ID/Investigator # 113

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren
  • Diagnose von CU für mindestens 2 Monate vor dem Screening
  • Mittelschwere bis schwere aktive CU, definiert durch den Mayo-Score von 6 bis einschließlich 12 (Bereich von 0-12) zu Studienbeginn mit Endoskopie-Score von mindestens 2 (Bereich 0-3)
  • Das Subjekt muss eine unzureichende Reaktion, einen Verlust der Reaktion auf oder eine Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer der folgenden Medikamente gehabt haben: Immunmodulatoren, TNF-alpha-Antagonisten oder Kortikosteroide
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt schwanger wird, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert: a) Subjekt ist männlich, b) Subjekt ist chirurgisch sterilisiert, weiblich, c) Subjekt ist postmenopausale Frau >= 45 Jahre alt mit klinischer Dokumentation der Menopause, oder d ) Patient ist eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) und stimmt zu, auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten, eine angemessene hormonelle Verhütung anzuwenden oder eine doppelte Barriere-Verhütung anzuwenden.
  • Für WOCBP ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening und innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation

Ausschlusskriterien sind:

  • Das Subjekt hat Morbus Crohn (CD), unbestimmte Kolitis (IC) oder das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer Fistel mit CD
  • Vorgeschichte von toxischem Megakolon, Bauchabszess, symptomatischer Kolonstriktur oder Stoma; Vorgeschichte oder ein unmittelbar drohendes Kolektomierisiko besteht
  • Vorgeschichte oder aktueller Nachweis einer Dickdarmdysplasie oder adenomatöser Dickdarmpolypen
  • Aktuelle bakterielle oder parasitäre pathogene Darminfektion, einschließlich Clostridium difficile, Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse antimikrobielle Therapie erfordert, oder opportunistische Infektion innerhalb von 6 Monaten, jede Infektion, die eine antimikrobielle Therapie innerhalb von 2 Wochen erfordert, Geschichte von mehr als einer Episode von Herpes zoster oder einer Episode von disseminiertem Zoster
  • Lebendvirusimpfung innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Das Subjekt hat eine gleichzeitige klinisch signifikante, instabile oder unkontrollierte kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, urogenitale, hämatologische, Gerinnungs-, immunologische, endokrine/metabolische oder andere medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie verfälschen könnte führt oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellt
  • Bekannter primärer oder sekundärer Immundefekt
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, transitorischer ischämischer Attacke, dekompensierter Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3 oder 4), unkontrollierten Arrhythmien, kardialer Revaskularisation, Schlaganfall, unkontrollierter Hypertonie oder unkontrolliertem Diabetes innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Klinisch bedeutsame Laboranomalien beim Screening
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alle chirurgischen Eingriffe, die innerhalb eines Monats vor dem Screening eine Vollnarkose erfordern, oder geplante elektive Operationen während der Studie
  • Vorgeschichte von bösartigen Neubildungen oder Karzinomen in situ innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Anamnese schwerer neurologischer Störungen, wie vom Ermittler beurteilt, oder positive subjektive Symptom-Checkliste für progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).
  • Aktuelle oder neuere Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder illegalem Drogenkonsum innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs geistig oder rechtlich handlungsunfähig oder hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten psychiatrischen Störungen, die die Fähigkeit des Subjekts zur Teilnahme an der Studie nach Angaben des Prüfarztes beeinträchtigen würden
  • Unfähigkeit, an Studienbesuchen teilzunehmen oder Verfahren einzuhalten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PTG-100 (150 mg täglich)
Geringe Dosierung
Arzneimittel: PTG-100
Tägliche Dosierung von PTG-100 durch den Probanden für einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum.
EXPERIMENTAL: PTG-100 (300 mg täglich)
Mittlere Dosis
Arzneimittel: PTG-100
Tägliche Dosierung von PTG-100 durch den Probanden für einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum.
EXPERIMENTAL: PTG-100 (900 mg täglich)
Hohe Dosis
Arzneimittel: PTG-100
Tägliche Dosierung von PTG-100 durch den Probanden für einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Tägliche Dosierung von Placebo-Kapseln durch den Probanden für einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die PTG-100 mit klinischer Remission in Woche 12 erhielten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlungsdauer
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für diese Studie war der Anteil der Patienten, die PTG-100 mit klinischer Remission in Woche 12 erhielten. Die klinische Remission wurde anhand der Mayo-Subscores für Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen und Endoskopie definiert.
12 Wochen Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Director Clinical Development, Protagonist Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTG-100-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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