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Vom Modell zur Adaption eines Therapeutic Education Program (TEP) in der Krebsforschung (MODAP)

25. Juli 2017 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Vom Modell zur Anpassung eines therapeutischen Ausbildungsprogramms in der Krebsforschung: Der Fall von Nierenkrebspatienten, die mit oralen Behandlungen behandelt werden, multidisziplinärer Ansatz

Der Einsatz oraler zielgerichteter Therapien bringt ein neues medizinisches Management, aber auch neue Praktiken für die Patienten (Compliance), ihre Familien und das medizinische Fachpersonal mit sich [1,2]. Diese Therapien sind manchmal stark toxisch: Nebenwirkungen, die erkannt, behandelt und vom Patienten gelernt werden müssen, damit umzugehen. Diese Situation unterstreicht die Bedeutung einer therapeutischen Ausbildung, die dieses „Lernen“ begleitet [3]. Dennoch sind in Frankreich therapeutische Ausbildungsprogramme, die nach den „Standards“ der therapeutischen Ausbildung (TE) aufgebaut sind, in der Krebsforschung immer noch sehr selten [4]. Im Mai 2012 wurde in der Onkologieabteilung des Lehrkrankenhauses Bordeaux durch ein multidisziplinäres Team ein therapeutisches Aufklärungsprogramm für diese Patienten entwickelt. Dieses Programm, das sich an Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs richtet, die mit oralen gezielten Therapien behandelt werden, wird hier zum Forschungsgegenstand: MODAP (Aktionsforschung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zum Zeitpunkt der Diagnose weisen 25 bis 30 % der Nierenkrebspatienten eine metastasierende Erkrankung auf. Die Prognose bleibt trotz des Aufkommens gezielter Therapien ab 2007 düster. Tatsächlich bringt der Einsatz oraler zielgerichteter Therapien, die meist ambulant durchgeführt werden (insbesondere Sunitinib), ein neues medizinisches Management, aber auch neue Praktiken für die Patienten (Compliance), ihre Familien und das medizinische Fachpersonal mit sich [1,2 ].

Diese Therapien sind manchmal stark toxisch: Nebenwirkungen, die erkannt, behandelt und vom Patienten gelernt werden müssen, damit umzugehen. Diese Situation unterstreicht die Bedeutung einer therapeutischen Ausbildung, die dieses „Lernen“ begleitet [3]. Dennoch sind die therapeutischen Bildungsprogramme, die nach den „Standards“ der therapeutischen Ausbildung (TE) aufgebaut sind, in der Krebsforschung immer noch sehr selten [4]: ​​Vielfalt der Pathologie (ein Krebs, Krebsarten), Vielfalt der Erfahrungen der Patienten , die Schwierigkeit der Umsetzung? Im Mai 2012 berichteten die Mitglieder der onkologischen Abteilung des Lehrkrankenhauses von Bordeaux, der therapeutischen Bildungsföderation und des Coordination Cancer Center (3C) über die von Patienten und Fachleuten im Zusammenhang mit metastasiertem Nierenkrebs berichteten Erfahrungen. Ein Anthropologe, ein Fachpatient und eine Patientenvereinigung entwickelten ein therapeutisches Aufklärungsprogramm für diese Patienten [aktuelle Genehmigung].

Dieses nach dem Vorbild der TE in Frankreich aufgebaute Programm wird hier zum Forschungsgegenstand: MODAP (Action-Research).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital Saint-André

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter = 18 Jahre alt
  • Metastasierter Nierenkrebs (Karzinom mit klaren Zellen und anderen Unterkategorien)
  • Hinweis auf eine erste Behandlungslinie der von Sutent © angestrebten Therapie
  • Allgemeiner WHO-0-2-Zustand
  • Lebenserwartung = 12 Wochen
  • Stimmen Sie der Teilnahme an MODAP (Therapeutic Education) zu.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer Krebserkrankungen
  • Schwere psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bühne 1
Patienten ohne therapeutische Ausbildung
Sonstiges: Interviews mit 2 Onkologen und 10 Patienten
Stufe 2
Patienten mit therapeutischer Ausbildung
Sonstiges: Interviews mit 15 Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitliche Lebensqualität mit QLQC30-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmequote an den Programmabschnitten
Zeitfenster: 2 Jahre
Quantitative Datenanalyse von Fragebögen zur Zufriedenheit mit dem Gesundheitsprogramm. Teilnahmequote an den Programmphasen. Teilnahme an den Programmphasen. Verwaltung des Therapieplans: Anzahl der vom Patienten oder Heilern geänderten Termine
2 Jahre
Vom Patienten geänderte Anzahl der Rendezvous
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Rendezvous durch die Heiler geändert
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Stufen der therapeutischen Ausbildungsverfahren im Vergleich zur Anzahl der realisierten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Anrufe von Pflegekräften
Zeitfenster: 2 Jahre
Management des Therapieplans: Anzahl der Rendezvous-Änderungen durch den Patienten oder Heiler, Anzahl der Stufen der therapeutischen Aufklärungsverfahren im Vergleich zur Anzahl der realisierten, Anzahl der Anrufe von Krankenschwestern
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hélène HOARAU, PhD, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2014/31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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