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Vom Modell zur Adaption eines Therapeutic Education Program (TEP) in der Krebsforschung (MODAP)

25. Juli 2017 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Vom Modell zur Anpassung eines therapeutischen Ausbildungsprogramms in der Krebsforschung: Der Fall von Nierenkrebspatienten, die mit oralen Behandlungen behandelt werden, multidisziplinärer Ansatz

Der Einsatz oraler zielgerichteter Therapien bringt ein neues medizinisches Management, aber auch neue Praktiken für die Patienten (Compliance), ihre Familien und das medizinische Fachpersonal mit sich [1,2]. Diese Therapien sind manchmal stark toxisch: Nebenwirkungen, die erkannt, behandelt und vom Patienten gelernt werden müssen, damit umzugehen. Diese Situation unterstreicht die Bedeutung einer therapeutischen Ausbildung, die dieses „Lernen“ begleitet [3]. Dennoch sind in Frankreich therapeutische Ausbildungsprogramme, die nach den „Standards“ der therapeutischen Ausbildung (TE) aufgebaut sind, in der Krebsforschung immer noch sehr selten [4]. Im Mai 2012 wurde in der Onkologieabteilung des Lehrkrankenhauses Bordeaux durch ein multidisziplinäres Team ein therapeutisches Aufklärungsprogramm für diese Patienten entwickelt. Dieses Programm, das sich an Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs richtet, die mit oralen gezielten Therapien behandelt werden, wird hier zum Forschungsgegenstand: MODAP (Aktionsforschung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zum Zeitpunkt der Diagnose weisen 25 bis 30 % der Nierenkrebspatienten eine metastasierende Erkrankung auf. Die Prognose bleibt trotz des Aufkommens gezielter Therapien ab 2007 düster. Tatsächlich bringt der Einsatz oraler zielgerichteter Therapien, die meist ambulant durchgeführt werden (insbesondere Sunitinib), ein neues medizinisches Management, aber auch neue Praktiken für die Patienten (Compliance), ihre Familien und das medizinische Fachpersonal mit sich [1,2 ].

Diese Therapien sind manchmal stark toxisch: Nebenwirkungen, die erkannt, behandelt und vom Patienten gelernt werden müssen, damit umzugehen. Diese Situation unterstreicht die Bedeutung einer therapeutischen Ausbildung, die dieses „Lernen“ begleitet [3]. Dennoch sind die therapeutischen Bildungsprogramme, die nach den „Standards“ der therapeutischen Ausbildung (TE) aufgebaut sind, in der Krebsforschung immer noch sehr selten [4]: ​​Vielfalt der Pathologie (ein Krebs, Krebsarten), Vielfalt der Erfahrungen der Patienten , die Schwierigkeit der Umsetzung? Im Mai 2012 berichteten die Mitglieder der onkologischen Abteilung des Lehrkrankenhauses von Bordeaux, der therapeutischen Bildungsföderation und des Coordination Cancer Center (3C) über die von Patienten und Fachleuten im Zusammenhang mit metastasiertem Nierenkrebs berichteten Erfahrungen. Ein Anthropologe, ein Fachpatient und eine Patientenvereinigung entwickelten ein therapeutisches Aufklärungsprogramm für diese Patienten [aktuelle Genehmigung].

Dieses nach dem Vorbild der TE in Frankreich aufgebaute Programm wird hier zum Forschungsgegenstand: MODAP (Action-Research).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital Saint-André

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter = 18 Jahre alt
  • Metastasierter Nierenkrebs (Karzinom mit klaren Zellen und anderen Unterkategorien)
  • Hinweis auf eine erste Behandlungslinie der von Sutent © angestrebten Therapie
  • Allgemeiner WHO-0-2-Zustand
  • Lebenserwartung = 12 Wochen
  • Stimmen Sie der Teilnahme an MODAP (Therapeutic Education) zu.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer Krebserkrankungen
  • Schwere psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bühne 1
Patienten ohne therapeutische Ausbildung
Sonstiges: Interviews mit 2 Onkologen und 10 Patienten
Stufe 2
Patienten mit therapeutischer Ausbildung
Sonstiges: Interviews mit 15 Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitliche Lebensqualität mit QLQC30-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmequote an den Programmabschnitten
Zeitfenster: 2 Jahre
Quantitative Datenanalyse von Fragebögen zur Zufriedenheit mit dem Gesundheitsprogramm. Teilnahmequote an den Programmphasen. Teilnahme an den Programmphasen. Verwaltung des Therapieplans: Anzahl der vom Patienten oder Heilern geänderten Termine
2 Jahre
Vom Patienten geänderte Anzahl der Rendezvous
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Rendezvous durch die Heiler geändert
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Stufen der therapeutischen Ausbildungsverfahren im Vergleich zur Anzahl der realisierten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Anrufe von Pflegekräften
Zeitfenster: 2 Jahre
Management des Therapieplans: Anzahl der Rendezvous-Änderungen durch den Patienten oder Heiler, Anzahl der Stufen der therapeutischen Aufklärungsverfahren im Vergleich zur Anzahl der realisierten, Anzahl der Anrufe von Krankenschwestern
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Hélène HOARAU, PhD, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2014/31

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NEIN

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