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Gastrointestinale Auswirkungen der Voriconazol-Exposition (GIVE)

7. April 2020 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Gastrointestinale Auswirkungen der Voriconazol-Exposition: Bestimmung altersabhängiger Unterschiede im Darmstoffwechsel, die die orale Bioverfügbarkeit von Voriconazol bei Kindern beeinflussen

Voriconazol hat im Vergleich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung invasiver Pilzinfektionen bessere Ansprechraten, eine verbesserte Überlebenszeit und weniger unerwünschte Nebenwirkungen, was es zu einer wünschenswerten therapeutischen Option für Kinder macht. Allerdings ist die Dosierung bei Kindern unvorhersehbar und dies führt zum Therapieversagen. Ziel dieser Studie ist es, die physiologischen Unterschiede zwischen Kindern und Erwachsenen zu verstehen, die zum Therapieversagen von Voriconazol bei Kindern führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Clearance von Voriconazol bei Kindern (2-12 Jahre) ist 3-mal höher und die Bioverfügbarkeit beträgt die Hälfte der Werte für Erwachsene. Es besteht eine wichtige Wissenslücke, die die Mechanismen erklärt, die zu einer höheren Clearance und geringeren Bioverfügbarkeit von Voriconazol führen und Kinder einem erheblichen Risiko für subtherapeutische Konzentrationen und Behandlungsversagen aussetzen. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass der intestinale First-Pass-Metabolismus für die geringere Bioverfügbarkeit bei Kindern verantwortlich ist, nicht jedoch bei Erwachsenen. Durch die Hemmung des intestinalen Metabolismus mit Grapefruitsaft kann das Ausmaß der Wirkung des intestinalen First-Pass-Metabolismus auf die Pharmakokinetik von Voriconazol bestimmt werden. Stationäre Kinder im Children's Hospital of Philadelphia, die orales Voriconazol als Behandlungsstandard erhalten, werden in eine offene klinische Crossover-Studie aufgenommen, um die Plasmaspiegel von Voriconazol nach der Verabreichung von Voriconazol mit und ohne Grapefruitsaft zu überwachen, um den intestinalen Metabolismus von Voriconazol zu hemmen. Die vorgeschlagene Forschung wird die Rolle des Darmstoffwechsels bei der reduzierten oralen Bioverfügbarkeit von Voriconazol bei Kindern aufklären, die in eine Modellsimulation integriert werden kann, um eine genaue Dosierung zu steuern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder (2-17 Jahre alt), die im Children's Hospital of Philadelphia behandelt werden und orales Voriconazol als Standardbehandlung erhalten, können an dieser Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 2-17 Jahren
  2. Erhalten von oralem Voriconazol als Behandlungsstandard und in Steady-State-Konzentrationen (definiert als 72 Stunden nach der ersten Dosis oder 72 Stunden ohne Dosisänderung)
  3. Einverständniserklärung/Zustimmung, wenn angemessen

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Unfähigkeit, die matschige Lösung zu erhalten, die mit im Handel erhältlichem gefrorenem Grapefruitsaftkonzentrat, Kirschsirup und Sprite zubereitet wird.
  2. Erhalt von Tacrolimus und/oder Cyclosporin, die während des Studienzeitraums von den Furanocumarinen beeinflusst werden
  3. Verdacht auf oder bekannte Leberfunktionsstörung (definiert als Leberfunktionstests, gemessen am 3-fachen oberen Grenzwert des Normalwertes innerhalb des letzten 1 Monats, gemessen als Behandlungsstandard)
  4. Erhalt einer Nierenersatztherapie (z. B. Peritonealdialyse, Hämodialyse, kontinuierliche venovenöse Hämofiltration, kontinuierliche venovenöse Hämodialyse)
  5. Erhalten einer Therapie mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
  6. Patienten mit dokumentierter Panzytopenie, Durchfall, Mukositis oder aktiver Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Voriconazol
Kinder (2-17 Jahre) erhalten für die Dauer der Studie standardmäßig orales Voriconazol, wie von ihren Ärzten verschrieben.
Sonstiges: Grapefruitsaft
Am Tag 1 der Studie erhalten die Probanden ihre Standarddosis Voriconazol ohne Grapefruitsaft. Am Tag 2 der Studie erhalten die Probanden etwa 240 ml rekonstituierten Grapefruitsaft oral oder über eine Magensonde 30 Minuten vor der planmäßigen Gabe von Voriconazol. Blutproben werden während der 12 Stunden nach der Verabreichung von Voriconazol an beiden Tagen der Studie entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VoriconazolArea Under the Curve (AUC)
Zeitfenster: Zwei Tage
Pharmakokinetische Proben werden gesammelt
Zwei Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offensichtliche Bioverfügbarkeit von Voriconazol
Zeitfenster: Zwei Tage
Pharmakokinetische Proben werden gesammelt
Zwei Tage
Offensichtliche Clearance von Voriconazol
Zeitfenster: Zwei Tage
Pharmakokinetische Proben werden gesammelt
Zwei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-012970

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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