Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsekwencje żołądkowo-jelitowe narażenia na worykonazol (GIVE)

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Implikacje żołądkowo-jelitowe narażenia na worykonazol: określanie zależnych od wieku różnic w metabolizmie jelitowym wpływających na biodostępność worykonazolu po podaniu doustnym u dzieci

Worykonazol ma lepsze wskaźniki odpowiedzi, lepszą przeżywalność i mniej działań niepożądanych w porównaniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych, co czyni go pożądaną opcją terapeutyczną dla dzieci. Jednak dawkowanie u dzieci jest nieprzewidywalne, co prowadzi do niepowodzenia terapeutycznego. Celem tego badania jest zrozumienie różnic fizjologicznych między dziećmi i dorosłymi, które prowadzą do niepowodzenia terapeutycznego worykonazolu u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Klirens worykonazolu u dzieci (w wieku 2-12 lat) jest 3-krotnie większy, a biodostępność o połowę mniejsza niż u dorosłych. Istnieje istotna luka w wiedzy wyjaśniającej mechanizmy prowadzące do większego klirensu i niższej biodostępności worykonazolu oraz narażające dzieci na znaczne ryzyko wystąpienia stężeń subterapeutycznych i niepowodzeń leczenia. Wstępne dane sugerują, że jelitowy metabolizm pierwszego przejścia jest odpowiedzialny za niższą biodostępność u dzieci, ale nie u dorosłych. Hamując metabolizm jelitowy sokiem grejpfrutowym, można określić stopień wpływu metabolizmu pierwszego przejścia przez jelita na farmakokinetykę worykonazolu. Dzieci hospitalizowane w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii, które standardowo otrzymują doustnie worykonazol, zostaną włączone do otwartego, krzyżowego badania klinicznego w celu monitorowania stężenia worykonazolu w osoczu po podaniu worykonazolu z sokiem grejpfrutowym lub bez niego w celu zahamowania metabolizmu worykonazolu w jelitach. Proponowane badania wyjaśnią rolę metabolizmu jelitowego w zmniejszonej doustnej biodostępności worykonazolu u dzieci, co można włączyć do symulacji modelowej, aby kierować dokładnym dawkowaniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci (w wieku od 2 do 17 lat), które są leczone w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii i otrzymują standardowo doustny worykonazol, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 2-17 lat
  2. Przyjmowanie doustnego worykonazolu jako standardowego leczenia i w stężeniu w stanie stacjonarnym (definiowanym jako 72 godziny od podania pierwszej dawki lub 72 godziny bez zmiany dawki)
  3. Świadoma zgoda/zgoda w stosownych przypadkach

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub niemożność przyjęcia gęstego roztworu, który zostanie przygotowany z dostępnego w handlu koncentratu mrożonego soku grejpfrutowego, syropu wiśniowego i Sprite.
  2. Przyjmowanie takrolimusu i/lub cyklosporyny, na które działają furanokumaryny, w okresie badania
  3. Podejrzenie lub znana dysfunkcja wątroby (zdefiniowana jako testy czynnościowe wątroby mierzone jako 3-krotność górnej granicy normy w ciągu ostatniego 1 miesiąca, gdy są mierzone jako standardowa opieka)
  4. Otrzymywanie terapii nerkozastępczej (np. dializa otrzewnowa, hemodializa, ciągła hemofiltracja żylno-żylna, ciągła hemodializa żylno-żylna)
  5. Terapia odbiorcza z pozaustrojową oksygenacją membranową (ECMO)
  6. Pacjenci z udokumentowaną pancytopenią, biegunką, zapaleniem błony śluzowej lub czynną infekcją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Worykonazol
Dzieci (w wieku od 2 do 17 lat) będą otrzymywać doustnie worykonazol zgodnie z zaleceniami lekarza jako standardowe leczenie przez cały czas trwania badania.
Inny: Sok grejpfrutowy
Pierwszego dnia badania uczestnicy otrzymają standardową dawkę worykonazolu bez soku grejpfrutowego. W drugim dniu badania uczestnicy otrzymają około 240 ml odtworzonego soku grejpfrutowego doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową na 30 minut przed zaplanowaną dawką worykonazolu. Próbki krwi będą pobierane w ciągu 12 godzin po podaniu worykonazolu w oba dni badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Worykonazol Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dwa dni
Zostaną pobrane próbki farmakokinetyczne
Dwa dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozorna biodostępność worykonazolu
Ramy czasowe: Dwa dni
Zostaną pobrane próbki farmakokinetyczne
Dwa dni
Pozorny klirens worykonazolu
Ramy czasowe: Dwa dni
Zostaną pobrane próbki farmakokinetyczne
Dwa dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-012970

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami