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Unterscheidung zwischen Pseudoprogression und echtem Tumorwachstum bei GBMs

21. Februar 2024 aktualisiert von: Ascension St. Vincent

Die Verwendung der Peakhöhe und der prozentualen Signalwiederherstellung zur Bewertung und Bestimmung der Pseudoprogression bei Glioblastompatienten

Ein Drittel aller primären Hirntumore sind Astrozytome, die häufigste Form von Gliomen. Astrozytome Grad 4, besser bekannt als Glioblastome (GBMs), machen etwa 50 % aller Gliome aus (jährliche Inzidenz von über 3 pro 100.000) und sind mit hohen Sterblichkeitsraten und einer mittleren Überlebenszeit der Patienten von nur 12-15 Monaten nach der Diagnose verbunden. Das Ansprechen auf die Behandlung wird durch Messen der Tumorgröße nach der Behandlung auf kontrastverstärkten Magnetresonanzbildern (MRT) beurteilt. Bestrahlung und Chemotherapie verursachen jedoch entzündliche und nekrotische Veränderungen, die, wie die eigentliche Tumorprogression selbst, eine Kontrastverstärkung bei der ersten MRT-Untersuchung nach der Behandlung zeigen. Diese Verbesserung lässt schließlich nach (typischerweise innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung) und wird als Pseudoprogression (PsP) bezeichnet. Derzeit gibt es kein nichtinvasives Goldstandard-Tool zur Unterscheidung zwischen Pseudoprogression und progressiver Erkrankung. Die dynamische suszeptibilitätsgewichtete kontrastverstärkte Perfusions-MRT (DSC-Perfusions-MRT) ermöglicht die Messung hämodynamischer Bildgebungsvariablen. Frühere Literaturberichte haben versucht, einige oder alle dieser Metriken zu verwenden, um ihre Nützlichkeit bei der Unterscheidung von PsP von einer echten Krebsprogression zu bewerten. Diese Studien zeigten gemischte Ergebnisse, wahrscheinlich aufgrund einer Reihe von Faktoren, darunter schlechte statistische Aussagekraft, schlecht definierte PsP, Analyse mehrerer Krebsgrade und -typen sowie unterschiedliche Analysemethoden. Die Forscher wollen diese Probleme in dieser Studie angehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Siehe Abschnitt KURZE ZUSAMMENFASSUNG

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die einen Hirntumor haben oder haben könnten, der ein Glioblastom sein kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen.
  • In Absprache mit dem behandelnden Arzt müssen die Teilnehmer bereit sein, sich einer Operation zu unterziehen, um einen möglichen Hirntumor zu entfernen.
  • Die Teilnehmer müssen sich innerhalb von 24 Stunden nach der Entfernung des Tumors einer MRT-Untersuchung unterziehen (wenn ein Tumor bestätigt wird).
  • Die Teilnehmer müssen den Tumor von den Abteilungen Labor und Pathologie analysieren lassen und die Diagnose Glioblastom erhalten.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, das Stupp-Behandlungsprotokoll zu befolgen (dieser Behandlungsplan und seine Verfahren gelten als Standard für die Behandlung des Glioblastoms). (Das Stupp-Protokoll ist der Name des Bestrahlungs- und Chemotherapieplans, von dem festgestellt wurde, dass er in vielen Fällen von Glioblastom hilft.)
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, alle zusätzlichen Studienverfahren zu befolgen (einschließlich der Durchführung aller Folge-MRTs in St. Vincent 86th St).

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind jünger als 18 Jahre.
  • Die Teilnehmer wurden an Ihrem Gehirntumor operiert und erhielten NICHT die Diagnose Glioblastom
  • Die Teilnehmer und der behandelnde Arzt haben entschieden, das Stupp-Protokoll (Behandlungsplan) für die Glioblastombehandlung NICHT zu befolgen. (Abweichungen oder Unterbrechungen sind erlaubt, wenn klinisch indiziert)
  • Die Teilnehmer erhalten innerhalb von 24 Stunden nach einer Hirntumoroperation keinen MRT-Scan.
  • Die Teilnehmer sind nicht bereit, den Studienverfahren zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studienfächer
Patienten, die einen Hirntumor haben oder haben könnten, der ein Glioblastom sein kann.
Sonstiges: Studienfächer
Diese Studie beinhaltet keine Intervention, sie ist nur eine Beobachtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit von Bildgebungsparametern für Pseudoprogression vs. echtes Tumorwachstum
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Nützlichkeit von Peakhöhe, Peaksignalwiederherstellung, scheinbarem Diffusionskoeffizienten und zerebralem Blutvolumen (und ihren relativen Werten) bei der Bestimmung von positiven Vorhersagewerten (PPV), negativen Vorhersagewerten (NPV), und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse (LR) zum Identifizieren von Pseudoprogression gegenüber echtem Tumorwachstum.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ascension St. Vincent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Beltz, MD, Northwest Radiology Network, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R20150109

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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