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Unterscheidung zwischen Pseudoprogression und echtem Tumorwachstum bei GBMs

21. Februar 2024 aktualisiert von: Ascension St. Vincent

Die Verwendung der Peakhöhe und der prozentualen Signalwiederherstellung zur Bewertung und Bestimmung der Pseudoprogression bei Glioblastompatienten

Ein Drittel aller primären Hirntumore sind Astrozytome, die häufigste Form von Gliomen. Astrozytome Grad 4, besser bekannt als Glioblastome (GBMs), machen etwa 50 % aller Gliome aus (jährliche Inzidenz von über 3 pro 100.000) und sind mit hohen Sterblichkeitsraten und einer mittleren Überlebenszeit der Patienten von nur 12-15 Monaten nach der Diagnose verbunden. Das Ansprechen auf die Behandlung wird durch Messen der Tumorgröße nach der Behandlung auf kontrastverstärkten Magnetresonanzbildern (MRT) beurteilt. Bestrahlung und Chemotherapie verursachen jedoch entzündliche und nekrotische Veränderungen, die, wie die eigentliche Tumorprogression selbst, eine Kontrastverstärkung bei der ersten MRT-Untersuchung nach der Behandlung zeigen. Diese Verbesserung lässt schließlich nach (typischerweise innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung) und wird als Pseudoprogression (PsP) bezeichnet. Derzeit gibt es kein nichtinvasives Goldstandard-Tool zur Unterscheidung zwischen Pseudoprogression und progressiver Erkrankung. Die dynamische suszeptibilitätsgewichtete kontrastverstärkte Perfusions-MRT (DSC-Perfusions-MRT) ermöglicht die Messung hämodynamischer Bildgebungsvariablen. Frühere Literaturberichte haben versucht, einige oder alle dieser Metriken zu verwenden, um ihre Nützlichkeit bei der Unterscheidung von PsP von einer echten Krebsprogression zu bewerten. Diese Studien zeigten gemischte Ergebnisse, wahrscheinlich aufgrund einer Reihe von Faktoren, darunter schlechte statistische Aussagekraft, schlecht definierte PsP, Analyse mehrerer Krebsgrade und -typen sowie unterschiedliche Analysemethoden. Die Forscher wollen diese Probleme in dieser Studie angehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe Abschnitt KURZE ZUSAMMENFASSUNG

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die einen Hirntumor haben oder haben könnten, der ein Glioblastom sein kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen.
  • In Absprache mit dem behandelnden Arzt müssen die Teilnehmer bereit sein, sich einer Operation zu unterziehen, um einen möglichen Hirntumor zu entfernen.
  • Die Teilnehmer müssen sich innerhalb von 24 Stunden nach der Entfernung des Tumors einer MRT-Untersuchung unterziehen (wenn ein Tumor bestätigt wird).
  • Die Teilnehmer müssen den Tumor von den Abteilungen Labor und Pathologie analysieren lassen und die Diagnose Glioblastom erhalten.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, das Stupp-Behandlungsprotokoll zu befolgen (dieser Behandlungsplan und seine Verfahren gelten als Standard für die Behandlung des Glioblastoms). (Das Stupp-Protokoll ist der Name des Bestrahlungs- und Chemotherapieplans, von dem festgestellt wurde, dass er in vielen Fällen von Glioblastom hilft.)
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, alle zusätzlichen Studienverfahren zu befolgen (einschließlich der Durchführung aller Folge-MRTs in St. Vincent 86th St).

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind jünger als 18 Jahre.
  • Die Teilnehmer wurden an Ihrem Gehirntumor operiert und erhielten NICHT die Diagnose Glioblastom
  • Die Teilnehmer und der behandelnde Arzt haben entschieden, das Stupp-Protokoll (Behandlungsplan) für die Glioblastombehandlung NICHT zu befolgen. (Abweichungen oder Unterbrechungen sind erlaubt, wenn klinisch indiziert)
  • Die Teilnehmer erhalten innerhalb von 24 Stunden nach einer Hirntumoroperation keinen MRT-Scan.
  • Die Teilnehmer sind nicht bereit, den Studienverfahren zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienfächer
Patienten, die einen Hirntumor haben oder haben könnten, der ein Glioblastom sein kann.
Sonstiges: Studienfächer
Diese Studie beinhaltet keine Intervention, sie ist nur eine Beobachtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit von Bildgebungsparametern für Pseudoprogression vs. echtes Tumorwachstum
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Nützlichkeit von Peakhöhe, Peaksignalwiederherstellung, scheinbarem Diffusionskoeffizienten und zerebralem Blutvolumen (und ihren relativen Werten) bei der Bestimmung von positiven Vorhersagewerten (PPV), negativen Vorhersagewerten (NPV), und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse (LR) zum Identifizieren von Pseudoprogression gegenüber echtem Tumorwachstum.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascension St. Vincent

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Beltz, MD, Northwest Radiology Network, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R20150109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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