Grundierung des kardiopulmonalen Bypasses mit Hydroxyethylstärke 130/0,4 oder Natriumchlorid 0,9 %: Pilotstudie in der elektiven konventionellen Herzchirurgie bei Erwachsenen (OPTIMUS-PRIME)
1. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Grundierung des kardiopulmonalen Bypasses mit Hydroxyethylstärke 130/0,4 oder Natriumchlorid 0,9 %: eine doppelblinde, randomisierte Pilotstudie in der elektiven konventionellen Herzchirurgie bei Erwachsenen
Die besten Voraussetzungen für einen kardiopulmonalen Bypass in der Herzchirurgie sind unbekannt. Wirksamkeit und Toxizität von Hydroxyethylstärke 130/0,4 Die in diesem Zusammenhang verwendeten Begriffe sind unsicher.
Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob Hydroxyethylstärke 130/0,4 wirksamer ist als Natriumchlorid 0,9 % bei kurzfristigen hämodynamischen Zwecken ohne Nebennieren- oder hämostatische Wirkung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine elektive konventionelle Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass geplant ist
- Patienten, die im französischen Sozialversicherungssystem versichert sind
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Unter Vormundschaft gestellte Patienten
- Dringende Operation
- Herzchirurgie ohne kardiopulmonalen Bypass
- Vordere Herzchirurgie
- Nichtkonventionelle Herzchirurgie (miniinvasive Chirurgie, Doppelklappenersatz, Rechtsherzchirurgie)
- Gleichzeitige Aufnahme in eine andere Studie mit potenzieller Beeinträchtigung der Ergebnisse
- Heparin-induzierte Thrombozytopenie
- Chronische Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml.min-1.m-2)
- Art/Nur Hämostasestörungen, insbesondere Von-Willebrand-Krankheit und Hämophilie
- Allergie gegen Hydroxyethylstärke
- Gewicht unter 33 kg
- Mechanische hämodynamische Unterstützung am Ende der Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hydroxyethylstärke 130/0,4
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1000 ml werden für die Vorbereitung des kardiopulmonalen Bypasses verwendet
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Placebo-Komparator: Natriumchlorid 0,9 %
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1000 ml werden für die Vorbereitung des kardiopulmonalen Bypasses verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusätzliches Flüssigkeitsvolumen, das während des kardiopulmonalen Bypasses verabreicht wird (ml)
Zeitfenster: Tag 1 (Von der Einführung bis zur Trennung des kardiopulmonalen Bypasses)
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Flüssigkeit, die während des kardiopulmonalen Bypasses für die normale Funktion verabreicht wird, mit Ausnahme von Blutprodukten, Kardioplegie und Priming
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Tag 1 (Von der Einführung bis zur Trennung des kardiopulmonalen Bypasses)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation des präoperativen Hämatokrits und des niedrigsten Hämatokrits während des kardiopulmonalen Bypasses
Zeitfenster: Tag 1 (Von der Einführung bis zur Trennung des kardiopulmonalen Bypasses)
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Kontinuierliche Überwachung des Hämatokrits während des kardiopulmonalen Bypasses.
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Tag 1 (Von der Einführung bis zur Trennung des kardiopulmonalen Bypasses)
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Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Stunde 0
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Unterschied zwischen dem gesamten intraoperativen Volumen der verabreichten Flüssigkeiten (Gefäßfüllung, Blutprodukte, Kardioplegie, Priming) und dem gesamten intraoperativen Volumen des Flüssigkeitsverlusts (Urin, Blutungen)
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Stunde 0
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Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Stunde 12
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Unterschied zwischen dem gesamten intraoperativen Volumen der verabreichten Flüssigkeiten (Gefäßfüllung, Blutprodukte, Kardioplegie, Priming) und dem gesamten intraoperativen Volumen des Flüssigkeitsverlusts (Urin, Blutungen)
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Stunde 12
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Bewertung des sequentiellen Organversagens
Zeitfenster: Stunde 24
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Stunde 24
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Bewertung des sequentiellen Organversagens
Zeitfenster: Stunde 0
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Stunde 0
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Säure-Base-Parameter: arterieller pH-Wert
Zeitfenster: Stunde 24
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Stunde 24
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Säure-Base-Parameter: Basenüberschuss
Zeitfenster: Stunde 0
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Stunde 0
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Säure-Base-Parameter: Basenüberschuss
Zeitfenster: H24
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H24
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Säure-Base-Parameter: Laktatämie
Zeitfenster: Stunde 0
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Stunde 0
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Säure-Base-Parameter: Laktatämie
Zeitfenster: Stunde 24
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Stunde 24
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Säure-Base-Parameter: Chlorämie
Zeitfenster: Stunde 0
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Stunde 0
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Säure-Base-Parameter: Chlorämie
Zeitfenster: Stunde 24
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Stunde 24
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Gerinnungsparameter: Blutplättchen
Zeitfenster: Stunde 0
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Stunde 0
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Gerinnungsparameter: Prothrombin
Zeitfenster: Stunde 0
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Stunde 0
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Gerinnungsparameter: aktiviertes partielles Thromboplastin
Zeitfenster: Stunde 0
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Stunde 0
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Gerinnungsparameter: Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: Stunde 0
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Stunde 0
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Gerinnungsparameter: Blutplättchen
Zeitfenster: H24
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H24
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Gerinnungsparameter: Prothrombin
Zeitfenster: H24
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H24
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Gerinnungsparameter: aktiviertes partielles Thromboplastin
Zeitfenster: H24
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H24
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Gerinnungsparameter: Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: H24
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H24
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Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Stunde 0
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Stunde 0
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Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Stunde 24
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Stunde 24
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Chirurgische Blutung
Zeitfenster: Stunde 12
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Stunde 12
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Chirurgische Blutung
Zeitfenster: während der chirurgischen Drainage durchschnittlich 24 Stunden
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während der chirurgischen Drainage durchschnittlich 24 Stunden
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Revisionsoperation wegen Blutung
Zeitfenster: Stunde 12
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Stunde 12
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Verzögerung bei der Ablation der chirurgischen Drainage
Zeitfenster: Tag der Ablation der chirurgischen Drainage, 24 Stunden
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Tag der Ablation der chirurgischen Drainage, 24 Stunden
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Verwendung antiemetischer Medikamente
Zeitfenster: Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, 24 Stunden
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Alle in diesem Zeitraum verwendeten antiemetischen Medikamente
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Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, 24 Stunden
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Verzögerung bis zur ersten Extubation (Anzahl Stunden)
Zeitfenster: Stunde der ersten Extubation, durchschnittlich 5 Stunden
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Stunde der ersten Extubation, durchschnittlich 5 Stunden
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Aufenthalt auf der Intensivstation (Anzahl oh Tage)
Zeitfenster: Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Krankenhausaufenthalt (Anzahl Tage)
Zeitfenster: Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7 Tage
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Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7 Tage
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Variation des Kreatininspiegels
Zeitfenster: Tag 5
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Tag 5
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Variation des Kreatininspiegels
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Variation des Kreatininspiegels
Zeitfenster: Tag 90
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Tag 90
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Einsatz einer Nierenersatztherapie während eines Intensivaufenthalts
Zeitfenster: Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 24 Stunden
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Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 24 Stunden
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Abhängigkeit von einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Abhängigkeit von einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Tag 90
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Tag 90
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Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 7 Tage
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Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 7 Tage
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Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: Tag 90
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Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL15_0235
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