Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Furkationstherapie mit Schmelzmatrix-Derivat

1. März 2021 aktualisiert von: Purnima Kumar, Ohio State University

Furkationstherapie mit Schmelzmatrix-Derivat: Auswirkungen auf das subgingivale Mikrobiom

Ziel: Klinische Bewertung der mit Beta-Tricalciumphosphat/Hydroxylapatit (βTCP/HA) behandelten Unterkieferfurkation, isoliert oder in Kombination mit Schmelzmatrixderivat (EMD + βTCP/HA) und EMD allein.

Material und Methoden: Es wurden 39 Patienten eingeschlossen, die mindestens einen Furkationsdefekt der Unterkieferklasse II, eine Sondierungstaschentiefe (PPD) ≥ 4 mm und Blutungen bei der Sondierung aufwiesen. Die Defekte wurden der βTCP/HA-Gruppe 1 (n = 13) zugeordnet; Open-Flap-Debridement (OFD) + βTCP/HA-Füllung; βTCP/HA + EMD Gruppe 2 (n = 13); OFD + βTCP/HA + EMD-Füllung; und EMD-Gruppe 3 (n = 13) OFD + EMD-Füllung. Plaque (PI) und Gingivaindex (GI), PPD, relative Gingivarandposition (RGMP), vertikales und horizontales Attachmentniveau (RVCAL und RHCAL) sowie Furkationsdiagnose wurden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Schmelzmatrixderivate (EMD) zur Förderung der parodontalen Regeneration eingesetzt werden, ist über ihre Wirkung auf das Mikrobiom wenig bekannt. Daher zielte diese Untersuchung darauf ab, die Veränderungen im parodontalen Mikrobiom nach der Behandlung mit EMD mithilfe eines Deep-Sequencing-Ansatzes zu identifizieren. 39 Patienten mit bukkalen Furkationsdefekten der Klasse II des Unterkiefers wurden randomisiert einer Beta-Tricalciumphosphat/Hydroxylapatit-Transplantation (BONE-Gruppe), EMD+BONE oder EMD allein zugeteilt. Zu Beginn sowie 3 und 6 Monate nach der Behandlung wurde Plaque von Furkationsdefekten gesammelt. Bakterielle DNA wurde mittels terminalem Restriktionsfragmentlängenpolymorphismus (t-RFLP) und 16S-Pyrotag-Sequenzierung analysiert. 169.000 klassifizierbare Sequenzen wurden mithilfe der QIIME- und PhyloToAST-Pipelines mit HOMD verglichen. Statistische Vergleiche wurden mithilfe parametrischer Tests durchgeführt. Zu Beginn wurden aus den 39 Defekten insgesamt 422 Arten identifiziert, die zu Fusobacterium, Pseudomonas, Streptococcus, Filifactor und Parvimonas gehören. Alle drei regenerativen Verfahren veränderten vorhersehbar das krankheitsassoziierte Mikrobiom und führten zur Wiederherstellung gesundheitsverträglicher Arten. Die EMD- und BONE+EMD-Gruppen zeigten jedoch eine stärkere langfristige Reduzierung einer höheren Artenzahl als die BONE-Gruppe (p<0,05). insbesondere krankheitsassoziierte Arten, z.B. Selenomonas noxia, F.alocis und Fusobacterium. EMD kann die parodontale Regeneration fördern, indem es vorhersehbar ein dysbiotisches subgingivales Mikrobiom verändert, die Krankheitserregervielfalt verringert und die Kommensalhäufigkeit erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbehandelte chronische Parodontitis

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes, Schwangerschaft, aktuelles Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: BONE-Gruppe
Knochenersatz bestehend aus Beta-Tricalciumphosphat/Hydroxylapatit (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basel, Schweiz)
Mit Knochentransplantat regenerierter Furkationsdefekt
Aktiver Komparator: BONE+EMD-Gruppe
Mischung aus Schmelzmatrixderivatproteinen (EMD) (Emdogain® Straumann, Basel, Schweiz) und Knochenersatz bestehend aus βTCP/HA (Bone Ceramic® Straumann, Basel, Schweiz);
Mit Knochentransplantat regenerierter Furkationsdefekt
Mit EMD regenerierter Furkationsdefekt
Experimental: EMD-Gruppe
Schmelzmatrix-Derivat (EMD – Emdogain® Straumann, Basel, Schweiz)
Mit EMD regenerierter Furkationsdefekt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im subgingivalen Mikrobiom nach 3 und 6 Monaten als Reaktion auf die Eingriffe
Zeitfenster: 6 Monate
Subgingivale mikrobielle Plaqueproben werden zu Studienbeginn und bei den Nachuntersuchungsbesuchen nach 3 und 6 Monaten entnommen. Bakterienproben werden von den Papierspitzen durch Zugabe von 200 µl phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) und 1-minütiges Vortexen entfernt. Anschließend wurden die Papierspitzen entfernt und die DNA mithilfe eines Qiagen MiniAmp-Kits (Valencia, CA) gemäß den Anweisungen des Herstellers isoliert. Mithilfe der Titanium-Plattform wird eine Multiplex-Pyrosequenzierung mit bakteriellem Tag-kodiertem FLX-Amplikon durchgeführt. Qualitativ hochwertige, klassifizierbare Sequenzen (Qualitätswert > 25, > 200 bp Länge) wurden in operativen taxonomischen Einheiten (s-OTUs) auf Artenebene mit einer Sequenzähnlichkeit von 97 % geclustert und durch Abgleich mit der HOMD-Datenbank mithilfe des Blastn-Algorithmus einer taxonomischen Identität zugewiesen. Primäre Ergebnismaße werden Veränderungen in der Vielfalt, Gleichberechtigung und Menge an Krankheitserregern sein.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: purnima Kumar, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-FAPESP 101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knochen

3
Abonnieren