- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02907528
Furkationstherapie mit Schmelzmatrix-Derivat
Furkationstherapie mit Schmelzmatrix-Derivat: Auswirkungen auf das subgingivale Mikrobiom
Ziel: Klinische Bewertung der mit Beta-Tricalciumphosphat/Hydroxylapatit (βTCP/HA) behandelten Unterkieferfurkation, isoliert oder in Kombination mit Schmelzmatrixderivat (EMD + βTCP/HA) und EMD allein.
Material und Methoden: Es wurden 39 Patienten eingeschlossen, die mindestens einen Furkationsdefekt der Unterkieferklasse II, eine Sondierungstaschentiefe (PPD) ≥ 4 mm und Blutungen bei der Sondierung aufwiesen. Die Defekte wurden der βTCP/HA-Gruppe 1 (n = 13) zugeordnet; Open-Flap-Debridement (OFD) + βTCP/HA-Füllung; βTCP/HA + EMD Gruppe 2 (n = 13); OFD + βTCP/HA + EMD-Füllung; und EMD-Gruppe 3 (n = 13) OFD + EMD-Füllung. Plaque (PI) und Gingivaindex (GI), PPD, relative Gingivarandposition (RGMP), vertikales und horizontales Attachmentniveau (RVCAL und RHCAL) sowie Furkationsdiagnose wurden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unbehandelte chronische Parodontitis
Ausschlusskriterien:
- Diabetes, Schwangerschaft, aktuelles Rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: BONE-Gruppe
Knochenersatz bestehend aus Beta-Tricalciumphosphat/Hydroxylapatit (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basel, Schweiz)
|
Mit Knochentransplantat regenerierter Furkationsdefekt
|
Aktiver Komparator: BONE+EMD-Gruppe
Mischung aus Schmelzmatrixderivatproteinen (EMD) (Emdogain® Straumann, Basel, Schweiz) und Knochenersatz bestehend aus βTCP/HA (Bone Ceramic® Straumann, Basel, Schweiz);
|
Mit Knochentransplantat regenerierter Furkationsdefekt
Mit EMD regenerierter Furkationsdefekt
|
Experimental: EMD-Gruppe
Schmelzmatrix-Derivat (EMD – Emdogain® Straumann, Basel, Schweiz)
|
Mit EMD regenerierter Furkationsdefekt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im subgingivalen Mikrobiom nach 3 und 6 Monaten als Reaktion auf die Eingriffe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Subgingivale mikrobielle Plaqueproben werden zu Studienbeginn und bei den Nachuntersuchungsbesuchen nach 3 und 6 Monaten entnommen.
Bakterienproben werden von den Papierspitzen durch Zugabe von 200 µl phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) und 1-minütiges Vortexen entfernt.
Anschließend wurden die Papierspitzen entfernt und die DNA mithilfe eines Qiagen MiniAmp-Kits (Valencia, CA) gemäß den Anweisungen des Herstellers isoliert.
Mithilfe der Titanium-Plattform wird eine Multiplex-Pyrosequenzierung mit bakteriellem Tag-kodiertem FLX-Amplikon durchgeführt.
Qualitativ hochwertige, klassifizierbare Sequenzen (Qualitätswert > 25, > 200 bp Länge) wurden in operativen taxonomischen Einheiten (s-OTUs) auf Artenebene mit einer Sequenzähnlichkeit von 97 % geclustert und durch Abgleich mit der HOMD-Datenbank mithilfe des Blastn-Algorithmus einer taxonomischen Identität zugewiesen.
Primäre Ergebnismaße werden Veränderungen in der Vielfalt, Gleichberechtigung und Menge an Krankheitserregern sein.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: purnima Kumar, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-FAPESP 101
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