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Auswirkungen von SRX246 auf ein experimentelles Modell von Angst und Angst beim Menschen

6. Juni 2019 aktualisiert von: Azevan Pharmaceuticals

Auswirkungen von SRX246, einem Vasopressinrezeptor (V1a)-Antagonisten, auf ein experimentelles Modell von Angst und Angst beim Menschen

Bestimmung der Auswirkungen von SRX246 auf Angst und Unruhe basierend auf angstpotenziertem Schrecken beim Menschen. Darüber hinaus werden die Auswirkungen der Verbindung auf die Emotionserkennung untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein doppelblindes Crossover-Design verwenden, bei dem jeder Proband Placebo und SRX246 für 5-7 Tage vor dem Test erhält (in gegengewichtiger Reihenfolge). Die Studie wird die Wirkung des Medikaments auf die Potenzierung von Schrecken unter Verwendung eines gut etablierten Paradigmas untersuchen, das die Antizipation von keinem Schock, vorhersagbarem Schock und unvorhersehbarem Schock beinhaltet. Auch die Auswirkungen von Medikamenten auf die Emotionserkennung werden untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 21 bis einschließlich 50 Jahren.
  • Probanden, die in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen und über unterzeichnete Einverständniserklärungen verfügen, aus denen hervorgeht, dass sie den Zweck und die Verfahren der Studie verstehen und bereit sind, an den Studienverfahren und -beschränkungen teilzunehmen.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 34,0 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht von >50 kg (110 Pfund).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-englische Sprecher
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen der Achse I, wie sie mit dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV-TR, Ausgabe ohne Patienten (SCID-np) und klinische Bewertung identifiziert wurden.
  • Aktive oder aktive Suizidgedanken in der Vorgeschichte.
  • Lebenslange Alkohol- oder Drogenabhängigkeit gemäß dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV-TR, Non-Patient Edition (SCID-np).
  • Alle verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente und pflanzlichen Heilmittel sind innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis mindestens 7 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) danach verboten letzte Dosis der Studienmedikation, ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva bei Frauen.
  • Eindeutiger Nachweis eines Verwandten ersten Grades mit Psychose, bipolarer Störung oder schwerer Depression in der Vorgeschichte, wie durch die Methode der Familienanamnese bestimmt; Insbesondere wird der Teilnehmer die Diagnose oder Behandlung kennen, um das Vorhandensein einer Störung zu bestätigen.
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, in der (er) er einem Prüfpräparat oder nicht Prüfmedikament oder -gerät ausgesetzt ist oder sein wird oder dies innerhalb des vorangegangenen Monats getan hat.
  • Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Erkrankung oder organischen Beeinträchtigung des Gehirns, einschließlich Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH), Diabetes insipidus (DI), Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Tumor, demyelinisierende Erkrankung, Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung die wahrscheinlich die Wirkung, Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von SRX246 beeinträchtigen oder psychophysiologische Reaktionen beeinflussen würden.
  • Aktuelle Hinweise auf Einklemmung des N. medianus oder Karpaltunnelsyndrom.
  • Jede Laboranomalie, die nach Einschätzung der Prüfärzte als klinisch signifikant angesehen wird (EKG, TSH, LFT usw.).
  • Anormales spezifisches Gewicht des Urins (unter 1,00 oder über 1,03), wie durch Refraktometrie der Urinprobe dokumentiert.
  • Subjekt, das bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von bis zu 10 Minuten einen Ruheblutdruck außerhalb eines systolischen Blutdruckbereichs von 90-140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck außerhalb eines Bereichs von 50-90 mmHg aufweist.
  • Proband mit einer Ruhepulsfrequenz von mehr als 100 Schlägen pro Minute oder weniger als 50 Schlägen pro Minute bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von bis zu 10 Minuten.
  • Konsum illegaler Substanzen oder positiver Urin-Toxikologie-Screen während der gesamten Studie.
  • Schwangerschaft, Stillzeit/Stillen oder positiver Schwangerschaftstest.
  • Eine Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie oder systemischen allergischen Erkrankung (z. B. Urtikaria, atopische Dermatitis) oder einer bekannten/vermuteten Überempfindlichkeit gegen SRX246 oder einer Allergie gegen Gelatine.
  • Fehlen einer messbaren Schreckreaktion (das Dreifache der Basis-EMG-Aktivität) für alle 9 Schrecken, die während des Gewöhnungsbesuchs verwendet wurden.
  • Probanden, die den Besuchsplan oder die Studienverfahren nicht einhalten würden. Mögliche Nichteinhaltung können geplante Urlaube oder geplante Krankenhausaufenthalte während der Studie sein.

  • Für Frauen, die schwanger werden können, und Männer, die ein Kind zeugen können, die Nichtbereitschaft, mindestens zwei wirksame Verhütungsmethoden 15 Tage vor dem Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Studie und 15 Tage nach ihrer letzten Exposition gegenüber anzuwenden das Studienmedikament. Zu den wirksamen Verhütungsmethoden für diese Studie gehören:

    1. hormonelle Verhütung (Antibabypille, injizierte Hormone oder Vaginalring),
    2. Intrauterinpessar,
    3. Barrieremethoden (Kondom oder Diaphragma) in Kombination mit Spermizid und
    4. chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, Tubenligatur oder Vasektomie).
  • Mitarbeiter von NIMH oder ein unmittelbares Familienmitglied, das Mitarbeiter von NIMH ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SRX246
SRX246 orale Dosierungskapseln, Tagesdosis zweimal täglich einzunehmen, für bis zu 7 Tage
Arzneimittel: SRX246
orale Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Dosierungskapseln, tägliche Dosis 2-mal täglich einzunehmen, für bis zu 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schreckreflexes zwischen SRX246 und Placebo
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Die Probanden werden keinen (N), vorhersehbaren (P) und unvorhersehbaren (U) akustischen und elektrischen Schocks ausgesetzt.
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der emotionalen Ausdruckserkennung zwischen SRX246 und Placebo
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Den Probanden werden Bilder von Gesichtern gezeigt, die Wut, Ekel, Angst, Glück, Traurigkeit und Überraschung zeigen.
bis zu 7 Tage
Änderung der Zustandsangstskala zwischen SRX246 und Placebo
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Die Probanden bewerten ihr Angstniveau während der Beurteilung anhand einer selbstverwalteten Bewertungsskala.
bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azevan Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AVN012
  • T-M-1970 (Andere Kennung: National Institute of Mental Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten und Proben werden mit Azevan Pharmaceuticals Inc., seinen verbundenen Unternehmen und Forschungspartnern, die mit Azevan Pharmaceuticals Inc. zusammenarbeiten, geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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