Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ SRX246 na eksperymentalny model strachu i niepokoju u ludzi

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Azevan Pharmaceuticals

Wpływ SRX246, antagonisty receptora wazopresyny (V1a), na eksperymentalny model strachu i niepokoju u ludzi

Aby określić wpływ SRX246 na strach i niepokój w oparciu o zaskoczenie wzmocnione strachem u ludzi. Ponadto zbadany zostanie wpływ związku na rozpoznawanie emocji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystany zostanie podwójnie ślepy, krzyżowy projekt, w którym każdy uczestnik otrzyma placebo i SRX246 przez 5-7 dni przed badaniem (podane w kolejności przeciwwagi). W badaniu zostanie zbadany wpływ leku na nasilenie zaskoczenia przy użyciu dobrze ugruntowanego paradygmatu, który obejmuje przewidywanie braku wstrząsu, przewidywalny wstrząs i nieprzewidywalny wstrząs. Zbadany zostanie również wpływ leków na rozpoznawanie emocji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 21-50 lat włącznie.
  • Osoby zdolne do wyrażenia zgody i posiadające podpisane formularze świadomej zgody wskazujące, że rozumieją cel i procedury badania oraz wyrażają chęć uczestniczenia w procedurach i ograniczeniach badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 34,0 kg/m2 włącznie i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Aktualne lub przebyte zaburzenie(-a) psychiatryczne z Osi I zidentyfikowane za pomocą Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla DSM-IV-TR, wydanie niepacjentne (SCID-np) i ocena kliniczna.
  • Aktywne lub historia aktywnych myśli samobójczych.
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu całego życia zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-IV-TR, wydanie dla pacjentów niebędących pacjentami (SCID-np).
  • Wszystkie leki na receptę i bez recepty oraz środki ziołowe są zabronione w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do co najmniej 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) po ostatniej dawki badanego leku, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych u kobiet.
  • Wyraźne dowody na obecność krewnego pierwszego stopnia z wywiadem psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub dużej depresji, co określono metodą wywiadu rodzinnego; w szczególności uczestnik pozna diagnozę lub leczenie w celu potwierdzenia obecności zaburzenia.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym jest lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania leku lub urządzenia, lub robił to w ciągu poprzedniego miesiąca.
  • Aktualne dowody lub historia poważnej choroby medycznej lub organicznego uszkodzenia mózgu, w tym zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), moczówki prostej (DI), udaru mózgu, padaczki, guza OUN, choroby demielinizacyjnej, niewydolności serca, płuc, przewodu pokarmowego, nerek lub wątroby które prawdopodobnie zakłócałyby działanie, wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie SRX246 lub wpływałyby na reakcje psychofizjologiczne.
  • Aktualne dowody na uwięzienie nerwu pośrodkowego lub zespół cieśni nadgarstka.
  • Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badaczy są uważane za istotne klinicznie (EKG, TSH, LFT itp.).
  • Nieprawidłowy ciężar właściwy moczu (poniżej 1,00 lub powyżej 1,03) udokumentowany refraktometrią próbki moczu.
  • Osoba, u której spoczynkowe ciśnienie krwi wykracza poza zakres skurczowego ciśnienia krwi 90-140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi wykracza poza zakres 50-90 mmHg w dwóch kolejnych pomiarach wykonanych w odstępie do 10 minut.
  • Osoba, u której tętno spoczynkowe jest większe niż 100 uderzeń na minutę lub mniejsze niż 50 uderzeń na minutę w dwóch kolejnych pomiarach wykonanych w odstępie do 10 minut.
  • Spożywanie nielegalnych substancji lub dodatni wynik badania toksykologicznego moczu w trakcie badania.
  • Ciąża, laktacja/karmienie piersią lub pozytywny test ciążowy.
  • Znacząca alergia na lek lub ogólnoustrojowa choroba alergiczna w wywiadzie (np. pokrzywka, atopowe zapalenie skóry) lub jakakolwiek znana / podejrzewana nadwrażliwość na SRX246 lub alergia na żelatynę.
  • Brak mierzalnej reakcji przestrachu (3-krotność wyjściowej aktywności EMG) dla wszystkich 9 przestrachów użytych podczas wizyty habituacyjnej.
  • Osoby, które nie przestrzegałyby harmonogramu wizyt lub procedur badania. Ewentualna niezgodność może obejmować planowane wakacje lub planowane hospitalizacje podczas badania.

  • W przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę i mężczyzn, którzy mogą spłodzić dziecko, niechęć do stosowania co najmniej dwóch skutecznych metod antykoncepcji przez 15 dni przed włączeniem do badania i przez 15 dni po ostatnim kontakcie z badany lek. Skuteczne metody antykoncepcji w tym badaniu obejmują:

    1. antykoncepcja hormonalna (tabletki antykoncepcyjne, hormony w zastrzykach lub krążek dopochwowy),
    2. wkładka wewnątrzmaciczna,
    3. metody barierowe (prezerwatywa lub diafragma) połączone ze środkiem plemnikobójczym i
    4. sterylizacja chirurgiczna (histerektomia, podwiązanie jajowodów lub wazektomia).
  • Pracownik NIMH lub członek najbliższej rodziny, który jest pracownikiem NIMH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SRX246
Kapsułki doustne SRX246, dzienna porcja do przyjmowania dwa razy dziennie, przez okres do 7 dni
Lek: SRX246
kapsułka doustna
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki doustne placebo, dzienna porcja do przyjmowania dwa razy dziennie, przez okres do 7 dni
Lek: Placebo
kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odruchu zaskoczenia między SRX246 a Placebo
Ramy czasowe: do 7 dni
Badani nie będą narażeni na żadne (N), przewidywalne (P) i nieprzewidywalne (U) wstrząsy akustyczne i elektryczne.
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rozpoznawaniu ekspresji emocjonalnej między SRX246 a Placebo
Ramy czasowe: do 7 dni
Badanym zostaną pokazane zdjęcia twarzy wyrażających złość, wstręt, strach, szczęście, smutek i zdziwienie.
do 7 dni
Zmiana w skali stanu lęku między SRX246 a placebo
Ramy czasowe: do 7 dni
Badani będą oceniać swój poziom lęku podczas oceny przy użyciu samodzielnie opracowanej skali ocen.
do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azevan Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AVN012
  • T-M-1970 (Inny identyfikator: National Institute of Mental Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane i próbki zostaną udostępnione Azevan Pharmaceuticals Inc., jej podmiotom stowarzyszonym i partnerom badawczym współpracującym z Azevan Pharmaceuticals Inc.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami