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Effetti di SRX246 su un modello sperimentale di paura e ansia negli esseri umani

6 giugno 2019 aggiornato da: Azevan Pharmaceuticals

Effetti di SRX246, un antagonista del recettore della vasopressina (V1a), su un modello sperimentale di paura e ansia negli esseri umani

Determinare gli effetti di SRX246 sulla paura e sull'ansia basati sullo spavento potenziato dalla paura negli esseri umani. Inoltre, verranno esplorati gli effetti del composto sul riconoscimento delle emozioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà un disegno incrociato in doppio cieco in cui ogni soggetto riceverà placebo e SRX246 per 5-7 giorni prima del test (dato in ordine controbilanciato). Lo studio esaminerà l'effetto del farmaco sul potenziamento del trasalimento utilizzando un paradigma ben consolidato che prevede l'anticipazione di uno shock assente, uno shock prevedibile e uno shock imprevedibile. Verranno anche esplorati gli effetti dei farmaci sul riconoscimento delle emozioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi e femmine sani, di età compresa tra 21 e 50 anni inclusi.
  • - Soggetti in grado di dare il proprio consenso e che hanno firmato moduli di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure dello studio e sono disposti a partecipare alle procedure e alle restrizioni dello studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 34,0 kg/m2 inclusi e peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Non anglofoni
  • Attualità o storia di disturbi psichiatrici di Asse I come identificati con l'intervista clinica strutturata per DSM-IV-TR, edizione non paziente (SCID-np) e valutazione clinica.
  • Attivo o storia di ideazione suicidaria attiva.
  • Dipendenza da alcol o droghe a vita secondo l'intervista clinica strutturata per DSM-IV-TR, edizione non paziente (SCID-np).
  • Tutti i farmaci e i rimedi erboristici su prescrizione e senza prescrizione medica sono proibiti entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio e fino ad almeno 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) dopo ultima dose del farmaco in studio, ad eccezione dei contraccettivi ormonali nelle donne.
  • Chiara evidenza di un parente di primo grado con storia di psicosi, disturbo bipolare o depressione maggiore come determinato dal metodo della storia familiare; in particolare, il partecipante conoscerà la diagnosi o il trattamento per confermare la presenza del disturbo.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica in cui è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale, o lo ha fatto nel mese precedente.
  • Evidenza attuale o anamnesi di malattia medica significativa o compromissione organica del cervello, inclusa sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), diabete insipido (DI), ictus, epilessia, tumore del SNC, malattia demielinizzante, compromissione cardiaca, polmonare, gastrointestinale, renale o epatica che probabilmente interferirebbe con l'azione, l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di SRX246 o influenzerebbe le risposte psicofisiologiche.
  • Prove attuali di intrappolamento del nervo mediano o sindrome del tunnel carpale.
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio che a giudizio degli investigatori è considerata clinicamente significativa (ECG, TSH, LFT, ecc.).
  • Peso specifico dell'urina anormale (inferiore a 1,00 o superiore a 1,03) come documentato dalla rifrattometria del campione di urina.
  • Soggetto con pressione sanguigna a riposo al di fuori di un intervallo di pressione sanguigna sistolica di 90-140 mmHg o una pressione sanguigna diastolica al di fuori di un intervallo di 50-90 mmHg in due misurazioni consecutive effettuate a distanza di 10 minuti l'una dall'altra.
  • - Soggetto che ha una frequenza cardiaca a riposo superiore a 100 bpm o inferiore a 50 bpm in due misurazioni consecutive effettuate a una distanza massima di 10 minuti.
  • Consumo di sostanze illecite o screening tossicologico delle urine positivo durante lo studio.
  • Gravidanza, allattamento/allattamento o test di gravidanza positivo.
  • Una storia di significativa allergia al farmaco o malattia allergica sistemica (ad es. Orticaria, dermatite atopica) o qualsiasi nota/sospetta ipersensibilità a SRX246 o allergia alla gelatina.
  • Mancanza di risposta di trasalimento misurabile (3 volte l'attività EMG di base) per tutti e 9 i trasalimento utilizzati durante la visita di assuefazione.
  • Soggetti che non sarebbero conformi al programma delle visite o alle procedure di studio. Possibili non conformità possono includere vacanze programmate o ricoveri programmati durante lo studio.

  • Per le donne in grado di rimanere incinte e gli uomini in grado di generare un figlio, la riluttanza a utilizzare almeno due metodi contraccettivi efficaci per 15 giorni prima dell'iscrizione allo studio e per 15 giorni dopo l'ultima esposizione a il farmaco in studio. Metodi efficaci di contraccezione per questo studio includono:

    1. contraccezione ormonale (pillola anticoncezionale, ormoni iniettati o anello vaginale),
    2. dispositivo intrauterino,
    3. metodi di barriera (preservativo o diaframma) combinati con spermicida, e
    4. sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura delle tube o vasectomia).
  • Dipendente di NIMH o un parente stretto che è un dipendente di NIMH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SRX246
SRX246 capsule per dosaggio orale, dose giornaliera da assumere bid, per un massimo di 7 giorni
Droga: SRX246
capsula orale
Comparatore placebo: Placebo
Capsule per dosaggio orale di placebo, dose giornaliera da assumere bid, per un massimo di 7 giorni
Droga: Placebo
capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del riflesso di trasalimento tra SRX246 e Placebo
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
I soggetti saranno esposti a shock acustici ed elettrici nulli (N), prevedibili (P) e imprevedibili (U).
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel riconoscimento dell'espressione emotiva tra SRX246 e Placebo
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Ai soggetti verranno mostrate immagini di volti che mostrano rabbia, disgusto, paura, felicità, tristezza e sorpresa.
fino a 7 giorni
Variazione della scala dell'ansia di stato tra SRX246 e placebo
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
I soggetti valuteranno il loro livello di ansia durante le valutazioni utilizzando una scala di valutazione autosomministrata.
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azevan Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AVN012
  • T-M-1970 (Altro identificatore: National Institute of Mental Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati e i campioni saranno condivisi con Azevan Pharmaceuticals Inc., le sue affiliate e i partner di ricerca che lavorano con Azevan Pharmaceuticals Inc.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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