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In-vivo-Erfahrung mit NRT zur Steigerung der Adhärenz und Rauchabstinenz

4. April 2025 aktualisiert von: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Intervention zur Raucherentwöhnung (Nikotinersatztherapie (NRT) und Beratung), die systematisch mit Teilnehmern durchgeführt wird, die aus dem Drogenmissbrauchsprogramm der UAB rekrutiert wurden. Die Definition von „In Vivo-Erfahrung“ lautet: Verwendung des NRT-Medikaments während der Sitzung unter Verwendung einer speziellen Beratung, die sich auf ihre Erfahrungen mit der Anwendung von NRT konzentriert, einschließlich der Frage, wie die Verwendung von NRT ihnen bei der Raucherentwöhnung helfen kann, Nebenwirkungen und Erwartungen an die Raucherentwöhnung. In dieser Studie kleben die Teilnehmer der In-Vivo-Gruppe das Pflaster während der ersten Sitzung auf und erhalten in der zweiten Sitzung Nikotinkaugummi. Außerdem werden sie über die Erfahrungen beim Tragen des Pflasters oder beim Kauen des Kaugummis während der Sitzung sprechen. Die Kontrollgruppe wird während der Sitzungen weder das Pflaster anbringen noch Kaugummi kauen, sondern erhält eine Standardberatung zur Raucherentwöhnung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer In-vivo-Erfahrungsintervention mit einer Standardbehandlungskontrollgruppe zur Raucherentwöhnung. Das Ziel dieses Ziels besteht darin, die Raten der Punktprävalenzabstinenz bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention zu vergleichen. Es wird erwartet, dass Raucher, die die Verhaltenserfahrung der NRT-In-vivo-Intervention erhalten, bei der 6-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zur Kontrollgruppe höhere Abstinenzraten aufweisen. Ziel 2: Vergleich der Medikamenteneinhaltung zwischen den Gruppen während der 12-wöchigen Intervention. Das Ziel dieses Ziels besteht darin, die Auswirkungen der In-vivo-Verhaltenserfahrungsintervention auf die Förderung der Medikamenteneinhaltung bei NRT zu bestimmen. Es wird erwartet, dass Personen in der In-vivo-NRT-Gruppe im Vergleich zu Kontrollteilnehmern eine bessere Medikamenteneinhaltung aufweisen. Explorativ: Untersuchen Sie Moderatoren und Mediatoren der experimentellen Intervention zur Raucherabstinenz. Das Ziel dieses Ziels besteht darin, zu untersuchen, ob demografische und Rauchermerkmale (z. B. Geschlecht, Rasse, Nikotinabhängigkeit, Motivationsstatus, rechtliche Vorwürfe) die Wirkung der Behandlung auf die Abstinenz nach 12-wöchiger Behandlung und 6-monatiger Nachbeobachtung mildern. Darüber hinaus werden wir Veränderungen in den Erwartungen an NRT, Medikamenteneinhaltung und Entzugssymptome untersuchen, um festzustellen, ob diese Veränderungen den Zusammenhang zwischen der experimentellen Intervention und der Raucherabstinenz vermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
517

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt,
  • Unter strafrechtlicher Aufsicht und voraussichtlich 9 Monate lang unter Aufsicht bleiben,
  • In den letzten 12 Monaten mindestens 5 Zigaretten pro Tag geraucht,
  • Kohlendioxid (CO) > 10 ppm auslaufen lassen.
  • Muss Englisch lesen und sprechen können.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Nicht Englisch sprechend,
  • Leben in einer eingeschränkten Umgebung, in der das Rauchen nicht erlaubt ist,
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nikotinersatz oder Allergie gegen den in Nikotinpflastern verwendeten Klebstoff,
  • Kognitive Beeinträchtigung oder schwere unbehandelte psychische Erkrankung, die den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt,
  • Innerhalb von 6 Monaten nach einem Myokardinfarkt oder einer unbehandelten schweren Angina pectoris,
  • Latex Allergie,
  • Täglicher oder ausschließlicher Konsum anderer Tabakprodukte (z.B. Zigarren, E-Zigaretten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: In-vivo-Gruppe
Diejenigen, die eine In-vivo-Beratung und Nikotinersatztherapie (NRT) erhalten
Verhalten: In-vivo-Beratung
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten in vier Sitzungen eine Nikotinersatztherapie und Beratung, die sich auf ihre Erfahrungen mit der Anwendung von Nikotinersatzmitteln konzentriert, einschließlich positiver Erfahrungen, Nebenwirkungen und Erwartungen an die Raucherentwöhnung. Sie erhalten außerdem eine Nikotinersatztherapie (Nikotinpastille und -pflaster) zur Raucherentwöhnung.
Aktiver Komparator: Kontrollen
Standardberatung zur Raucherentwöhnung und Nikotinersatztherapie (NRT)
Verhalten: Standardberatung zur Raucherentwöhnung
Die Teilnehmer erhalten 4 Sitzungen mit Standard-Verhaltensberatung, um ihr Rauchen in den Griff zu bekommen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Nikotinersatztherapie (Nikotinpastille und -pflaster) zur Raucherentwöhnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
Rauchabstinenz wird nach 6 Monaten als CO< oder gleich 3 ppm und Nichtrauchen in den letzten 7 Tagen definiert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01DA039678 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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