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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02938403
In-vivo-Erfahrung mit NRT zur Steigerung der Adhärenz und Rauchabstinenz
3. November 2022 aktualisiert von: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Intervention zur Raucherentwöhnung (Nikotinersatztherapie (NRT) und Beratung), die systematisch mit Teilnehmern durchgeführt wird, die aus dem Drogenmissbrauchsprogramm der UAB rekrutiert wurden.
Die Definition von „In Vivo-Erfahrung“ lautet: Verwendung des NRT-Medikaments während der Sitzung unter Verwendung einer speziellen Beratung, die sich auf ihre Erfahrungen mit der Anwendung von NRT konzentriert, einschließlich der Frage, wie die Verwendung von NRT ihnen bei der Raucherentwöhnung helfen kann, Nebenwirkungen und Erwartungen an die Raucherentwöhnung.
In dieser Studie kleben die Teilnehmer der In-Vivo-Gruppe das Pflaster während der ersten Sitzung auf und erhalten in der zweiten Sitzung Nikotinkaugummi. Außerdem werden sie über die Erfahrungen beim Tragen des Pflasters oder beim Kauen des Kaugummis während der Sitzung sprechen.
Die Kontrollgruppe wird während der Sitzungen weder das Pflaster anbringen noch Kaugummi kauen, sondern erhält eine Standardberatung zur Raucherentwöhnung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer In-vivo-Erfahrungsintervention mit einer Standardbehandlungskontrollgruppe zur Raucherentwöhnung.
Das Ziel dieses Ziels besteht darin, die Raten der Punktprävalenzabstinenz bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention zu vergleichen.
Es wird erwartet, dass Raucher, die die Verhaltenserfahrung der NRT-In-vivo-Intervention erhalten, bei der 6-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zur Kontrollgruppe höhere Abstinenzraten aufweisen.
Ziel 2: Vergleich der Medikamenteneinhaltung zwischen den Gruppen während der 12-wöchigen Intervention.
Das Ziel dieses Ziels besteht darin, die Auswirkungen der In-vivo-Verhaltenserfahrungsintervention auf die Förderung der Medikamenteneinhaltung bei NRT zu bestimmen.
Es wird erwartet, dass Personen in der In-vivo-NRT-Gruppe im Vergleich zu Kontrollteilnehmern eine bessere Medikamenteneinhaltung aufweisen.
Explorativ: Untersuchen Sie Moderatoren und Mediatoren der experimentellen Intervention zur Raucherabstinenz.
Das Ziel dieses Ziels besteht darin, zu untersuchen, ob demografische und Rauchermerkmale (z. B. Geschlecht, Rasse, Nikotinabhängigkeit, Motivationsstatus, rechtliche Vorwürfe) die Wirkung der Behandlung auf die Abstinenz nach 12-wöchiger Behandlung und 6-monatiger Nachbeobachtung mildern.
Darüber hinaus werden wir Veränderungen in den Erwartungen an NRT, Medikamenteneinhaltung und Entzugssymptome untersuchen, um festzustellen, ob diese Veränderungen den Zusammenhang zwischen der experimentellen Intervention und der Raucherabstinenz vermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
517
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
- UAB Substance Abuse
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt,
- Unter strafrechtlicher Aufsicht und voraussichtlich 9 Monate lang unter Aufsicht bleiben,
- In den letzten 12 Monaten mindestens 5 Zigaretten pro Tag geraucht,
- Kohlendioxid (CO) > 10 ppm auslaufen lassen.
- Muss Englisch lesen und sprechen können.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Nicht Englisch sprechend,
- Leben in einer eingeschränkten Umgebung, in der das Rauchen nicht erlaubt ist,
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nikotinersatz oder Allergie gegen den in Nikotinpflastern verwendeten Klebstoff,
- Kognitive Beeinträchtigung oder schwere unbehandelte psychische Erkrankung, die den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt,
- Innerhalb von 6 Monaten nach einem Myokardinfarkt oder einer unbehandelten schweren Angina pectoris,
- Latex Allergie,
- Täglicher oder ausschließlicher Konsum anderer Tabakprodukte (z.B. Zigarren, E-Zigaretten).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: In-vivo-Gruppe
Diejenigen, die eine In-vivo-Beratung und Nikotinersatztherapie (NRT) erhalten
|
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten in vier Sitzungen eine Nikotinersatztherapie und Beratung, die sich auf ihre Erfahrungen mit der Anwendung von Nikotinersatzmitteln konzentriert, einschließlich positiver Erfahrungen, Nebenwirkungen und Erwartungen an die Raucherentwöhnung.
Sie erhalten außerdem eine Nikotinersatztherapie (Nikotinpastille und -pflaster) zur Raucherentwöhnung.
|
Aktiver Komparator: Kontrollen
Standardberatung zur Raucherentwöhnung und Nikotinersatztherapie (NRT)
|
Die Teilnehmer erhalten 4 Sitzungen mit Standard-Verhaltensberatung, um ihr Rauchen in den Griff zu bekommen.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Nikotinersatztherapie (Nikotinpastille und -pflaster) zur Raucherentwöhnung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rauchabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Rauchabstinenz wird nach 6 Monaten als CO< oder gleich 3 ppm und Nichtrauchen in den letzten 7 Tagen definiert
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA039678 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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