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Esperienza in vivo con NRT per aumentare l'aderenza e l'astinenza dal fumo

4 aprile 2025 aggiornato da: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Questo è uno studio per determinare l'efficacia di un intervento per smettere di fumare (terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e consulenza) svolto in modo sistematico con partecipanti reclutati dal programma UAB sull'abuso di sostanze. La definizione di esperienza In Vivo è: uso del farmaco NRT durante la sessione utilizzando consulenza specializzata incentrata sulla loro esperienza di utilizzo di NRT, compreso il modo in cui l'uso di NRT può aiutarli a smettere di fumare, gli effetti collaterali e le aspettative di cessazione del fumo. In questo studio quelli del gruppo In Vivo metteranno il cerotto durante la Sessione 1 e la gomma alla nicotina nella Sessione 2 e discuteranno l'esperienza di indossare il cerotto o masticare la gomma durante la sessione. Il gruppo di controllo non indosserà il cerotto o la gomma da masticare durante le sessioni, ma riceverà una consulenza standard per smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Confrontare l'efficacia di un intervento esperienziale In Vivo con un gruppo di controllo di trattamento standard per smettere di fumare. L'obiettivo di questo obiettivo sarà confrontare i tassi di astinenza con prevalenza puntuale al follow-up post-intervento di 6 mesi. Si prevede che i fumatori che ricevono l'esperienza comportamentale dell'intervento NRT In Vivo avranno tassi di astinenza più elevati al follow-up di 6 mesi rispetto al gruppo di controllo. Obiettivo 2: confrontare l'aderenza ai farmaci tra i gruppi durante l'intervento di 12 settimane. L'obiettivo di questo obiettivo è determinare l'impatto dell'intervento di esperienza comportamentale In Vivo sulla promozione dell'aderenza ai farmaci alla NRT. Si prevede che gli individui nel gruppo In Vivo NRT avranno una migliore aderenza ai farmaci rispetto ai partecipanti di controllo. Esplorativo: esaminare moderatori e mediatori dell'intervento sperimentale sull'astinenza dal fumo. L'obiettivo di questo obiettivo è esplorare se le caratteristiche demografiche e del fumo (ad es. Sesso, razza, dipendenza da nicotina, stato motivazionale, accuse legali) moderino l'effetto del trattamento sull'astinenza dopo 12 settimane di trattamento e 6 mesi di follow-up. Inoltre, esamineremo i cambiamenti nelle aspettative sulla NRT, l'aderenza ai farmaci e i sintomi di astinenza per determinare se questi cambiamenti mediano la relazione tra l'intervento sperimentale e l'astinenza dal fumo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
517

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • UAB Substance Abuse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età,
  • Sotto la supervisione della giustizia penale e prevedendo di rimanere sotto supervisione per 9 mesi,
  • fumato almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 12 mesi,
  • Scadenza anidride carbonica (CO)> 10 ppm.
  • Deve essere in grado di leggere e parlare inglese.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un adeguato controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano,
  • non anglofoni,
  • Vivere in un ambiente ristretto che non consente di fumare,
  • Sensibilità nota alla sostituzione della nicotina o allergia all'adesivo utilizzato nei cerotti alla nicotina,
  • Compromissione cognitiva o grave malattia mentale non trattata che interferisce con il processo di consenso informato,
  • Entro 6 mesi dall'infarto del miocardio o dall'angina grave non trattata,
  • Allergia al lattice,
  • Uso quotidiano o esclusivo di altri prodotti del tabacco (ad es. sigari, sigarette elettroniche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo in vivo
Coloro che ricevono consulenza in vivo e terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Comportamentale: Consulenza in vivo
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno 4 sessioni di terapia sostitutiva della nicotina e consulenza incentrata sulla loro esperienza nell'uso della NRT, comprese le esperienze positive, gli effetti collaterali e le aspettative di cessazione del fumo. Riceveranno anche una terapia sostitutiva della nicotina (pastiglie e cerotti alla nicotina) da utilizzare per smettere di fumare.
Comparatore attivo: Controlli
Consulenza standard per smettere di fumare e terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Comportamentale: Consulenza standard per smettere di fumare
I partecipanti riceveranno 4 sessioni di consulenza comportamentale standard per affrontare il fumo. Inoltre, i partecipanti riceveranno terapia sostitutiva della nicotina (pastiglie e cerotto alla nicotina) da utilizzare per smettere di fumare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 6 mesi
L'astinenza dal fumo sarà definita a 6 mesi come CO< o uguale a 3ppm e non fumare negli ultimi 7 giorni
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01DA039678 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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