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Eine Studie zu Gemcitabin-Carboplatin plus Necitumumab (LY3012211) bei Chemotherapie-naiven Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom (NSCLC)

25. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische Phase-2-Studie zu Gemcitabin-Carboplatin plus Necitumumab bei Chemotherapie-naiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom (NSCLC)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gemcitabin-Carboplatin plus Necitumumab bei Chemotherapie-naiven Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Haine-St.- Paul, Belgien, 7100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liege, Belgien, 4000
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      • Roeselare, Belgien, 8800
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  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
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      • Hannover, Deutschland, 30459
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      • Kassel, Deutschland, 34125
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  • Italien
      • Avellino, Italien, 50019
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      • Messina, Italien, 98122
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      • Napoli, Italien, 80131
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      • Pisa, Italien, 56125
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  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430291
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      • Bucuresti, Rumänien, 022328
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      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
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      • Craiova, Rumänien, 200347
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  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
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      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
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  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Oncology Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
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      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC in Kohorte 1 und metastasiertem NSCLC in Kohorte 2, überwiegend Plattenepithel-Histologie. Die Diagnose eines Plattenepithel-NSCLC muss durch einen histologischen oder zytologischen lokalen pathologischen Bericht bestätigt werden.
  • Teilnehmer an Kohorte 1 müssen einen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-Protein exprimierenden Tumor haben (definiert durch einen lokalen immunhistochemischen Test). Dies ist für Teilnehmer in Kohorte 2 nicht erforderlich.
  • Messbare Erkrankung zum Zeitpunkt des Studieneintritts gemäß Definition in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus (ECOG PS) der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1
  • Alle vorherigen Krebsbehandlungen abgebrochen und sich von den akuten Wirkungen der Therapie erholt haben: Biologische Wirkstoffe (z. B. Antikörper) und Immuntherapie ≥ 4 Wochen; Brustbestrahlung ≥4 Wochen; Größere Operation, ohne Biopsie ≥4 Wochen)
  • Dem Teilnehmer steht archiviertes Tumorgewebe für Biomarkeranalysen zur Verfügung.
  • Die Teilnehmer an Kohorte 2 müssen zuvor 1 Einzelwirkstoff-Immun-Checkpoint-Inhibitor für Plattenepithel-NSCLC erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom
  • Der Teilnehmer hat zuvor eine Krebstherapie erhalten, die auf den EGFR, den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder den VEGF-Rezeptor abzielt.
  • Der Teilnehmer hat eine vorherige Chemotherapie (einschließlich gleichzeitiger Radiochemotherapie) für fortgeschrittenes NSCLC erhalten (Teilnehmer, die eine neoadjuvante und/oder adjuvante Chemotherapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn die letzte Verabreichung mindestens 1 Jahr vor Therapiebeginn erfolgte).
  • Der Teilnehmer hat Hirnmetastasen, die symptomatisch sind oder eine fortlaufende Behandlung mit Steroiden oder Antikonvulsiva erfordern.
  • Der Teilnehmer hat einen blutenden Tumor.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von arteriellen oder venösen Thromboembolien innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine aktuelle klinisch relevante koronare Herzkrankheit der aktuellen ≥ Klasse III gemäß der Angina-Grading-Skala der Canadian Cardiovascular Society (Campeau 1976) oder eine kongestive Herzinsuffizienz der aktuellen ≥ Klasse III gemäß der Definition der New York Heart Association .
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung einen Myokardinfarkt erlitten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: Necitumumab + Gemcitabin und Carboplatin
Vorwiegend europäische Standorte. Intravenös verabreichtes Gemcitabin (i.v.) und Carboplatin i.v. plus Necitumumab i.v.
Arzneimittel: Necitumumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3012211
Arzneimittel: Carboplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY188011
Experimental: Kohorte 2: Necitumumab + Gemcitabin und Carboplatin
Überwiegend US-amerikanische Websites. Gemcitabin i.v. und Carboplatin i.v. plus Necitumumab i.v.
Arzneimittel: Necitumumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3012211
Arzneimittel: Carboplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY188011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (ungefähr 18 Monate)
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (ungefähr 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod aus irgendeinem Grund (ungefähr 24 Monate)
Ausgangswert bis zum Tod aus irgendeinem Grund (ungefähr 24 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung oder Tod (ungefähr 24 Monate)
Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung oder Tod (ungefähr 24 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR): Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen und stabiler Erkrankung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum gemessenen Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (ca. 24 Monate)
Ausgangswert bis zum gemessenen Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (ca. 24 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Mindestkonzentration (Cmin) von Necitumumab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 6 Tag 1 (ungefähr 4 Monate)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 6 Tag 1 (ungefähr 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16535
  • I4X-MC-JFDA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002041-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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