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Uno studio su gemcitabina-carboplatino più necitumumab (LY3012211) in partecipanti naïve alla chemioterapia con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso localmente avanzato o metastatico (NSCLC)

25 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico di fase 2 su gemcitabina-carboplatino più necitumumab in pazienti naïve alla chemioterapia con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso (NSCLC) localmente avanzato o metastatico

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di gemcitabina-carboplatino più necitumumab in partecipanti naïve alla chemioterapia con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Haine-St.- Paul, Belgio, 7100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liege, Belgio, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roeselare, Belgio, 8800
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  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
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      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
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  • Germania
      • Bamberg, Germania, 96049
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      • Hannover, Germania, 30459
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      • Kassel, Germania, 34125
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  • Italia
      • Avellino, Italia, 50019
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      • Messina, Italia, 98122
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      • Napoli, Italia, 80131
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      • Pisa, Italia, 56125
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  • Regno Unito
      • Bebington, Regno Unito, CH63 4JY
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      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
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  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430291
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      • Bucuresti, Romania, 022328
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      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
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      • Craiova, Romania, 200347
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  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Oncology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere diagnosi confermata di NSCLC localmente avanzato o metastatico nella Coorte 1 e NSCLC metastatico nella Coorte 2, istologia prevalentemente squamosa. La diagnosi di NSCLC squamoso deve essere confermata dall'esame istologico o citologico della patologia locale.
  • I partecipanti alla coorte 1 devono avere il tumore che esprime la proteina del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (definito dal test di immunoistochimica locale). Questo non è richiesto per i partecipanti alla Coorte 2.
  • Malattia misurabile al momento dell'ingresso nello studio come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
  • Il partecipante ha un punteggio di performance status (ECOG PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1
  • Hanno interrotto tutti i precedenti trattamenti per il cancro e si sono ripresi dagli effetti acuti della terapia: agenti biologici (ad esempio anticorpi) e immunoterapia ≥4 settimane; Radioterapia toracica ≥4 settimane; Chirurgia maggiore, esclusa la biopsia ≥4 settimane)
  • Il partecipante ha archiviato il tessuto tumorale disponibile per le analisi dei biomarcatori.
  • I partecipanti alla coorte 2 devono aver ricevuto 1 precedente inibitore del checkpoint immunitario a singolo agente per NSCLC squamoso.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha NSCLC non squamoso
  • Il partecipante ha ricevuto una precedente terapia antitumorale mirata all'EGFR, al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o al recettore VEGF.
  • - Il partecipante ha ricevuto una precedente chemioterapia (inclusa la chemioradioterapia concomitante) per NSCLC avanzato (i partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia neo-adiuvante e/o adiuvante sono idonei se l'ultima somministrazione è avvenuta almeno 1 anno prima dell'inizio della terapia).
  • Il partecipante presenta metastasi cerebrali sintomatiche o che richiedono un trattamento continuo con steroidi o anticonvulsivanti.
  • Il partecipante ha un tumore sanguinante.
  • - Il partecipante ha una storia di tromboembolia arteriosa o venosa entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Il partecipante ha una storia o evidenza di malattia coronarica in corso clinicamente rilevante di classe ≥ corrente III come definita dalla Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale (Campeau 1976) o insufficienza cardiaca congestizia di classe ≥ corrente III come definita dalla New York Heart Association .
  • Il partecipante ha avuto un infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: Necitumumab + Gemcitabina e Carboplatino
Prevalentemente siti europei. Gemcitabina somministrata per via endovenosa (IV) e carboplatino IV più necitumumab IV.
Droga: Necitumumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3012211
Droga: Carboplatino
Amministrato IV
Droga: Gemcitabina
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY188011
Sperimentale: Coorte 2: Necitumumab + Gemcitabina e Carboplatino
Prevalentemente siti degli Stati Uniti. Gemcitabina somministrata IV e carboplatino IV più necitumumab IV.
Droga: Necitumumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3012211
Droga: Carboplatino
Amministrato IV
Droga: Gemcitabina
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY188011

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR): percentuale di partecipanti con una risposta completa o parziale
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (circa 18 mesi)
Dal basale alla malattia progressiva misurata o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (circa 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa (circa 24 mesi)
Basale alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa (circa 24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte (circa 24 mesi)
Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte (circa 24 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR): percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa, risposta parziale e malattia stabile
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (circa 24 mesi)
Dal basale alla malattia progressiva misurata o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (circa 24 mesi)
Farmacocinetica (PK): Concentrazione minima (Cmin) di Necitumumab
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al giorno 1 fino al ciclo 6 dal giorno 1 (circa 4 mesi)
Dal ciclo 1 al giorno 1 fino al ciclo 6 dal giorno 1 (circa 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16535
  • I4X-MC-JFDA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002041-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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