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Eine Studie zu Gemcitabin-Carboplatin plus Necitumumab (LY3012211) bei Chemotherapie-naiven Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom (NSCLC)

25. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische Phase-2-Studie zu Gemcitabin-Carboplatin plus Necitumumab bei Chemotherapie-naiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom (NSCLC)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gemcitabin-Carboplatin plus Necitumumab bei Chemotherapie-naiven Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Haine-St.- Paul, Belgien, 7100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liege, Belgien, 4000
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      • Roeselare, Belgien, 8800
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  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
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      • Hannover, Deutschland, 30459
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      • Kassel, Deutschland, 34125
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  • Italien
      • Avellino, Italien, 50019
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      • Messina, Italien, 98122
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      • Napoli, Italien, 80131
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      • Pisa, Italien, 56125
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  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430291
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      • Bucuresti, Rumänien, 022328
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      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
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      • Craiova, Rumänien, 200347
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  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
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      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
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  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Oncology Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
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      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC in Kohorte 1 und metastasiertem NSCLC in Kohorte 2, überwiegend Plattenepithel-Histologie. Die Diagnose eines Plattenepithel-NSCLC muss durch einen histologischen oder zytologischen lokalen pathologischen Bericht bestätigt werden.
  • Teilnehmer an Kohorte 1 müssen einen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-Protein exprimierenden Tumor haben (definiert durch einen lokalen immunhistochemischen Test). Dies ist für Teilnehmer in Kohorte 2 nicht erforderlich.
  • Messbare Erkrankung zum Zeitpunkt des Studieneintritts gemäß Definition in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus (ECOG PS) der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1
  • Alle vorherigen Krebsbehandlungen abgebrochen und sich von den akuten Wirkungen der Therapie erholt haben: Biologische Wirkstoffe (z. B. Antikörper) und Immuntherapie ≥ 4 Wochen; Brustbestrahlung ≥4 Wochen; Größere Operation, ohne Biopsie ≥4 Wochen)
  • Dem Teilnehmer steht archiviertes Tumorgewebe für Biomarkeranalysen zur Verfügung.
  • Die Teilnehmer an Kohorte 2 müssen zuvor 1 Einzelwirkstoff-Immun-Checkpoint-Inhibitor für Plattenepithel-NSCLC erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom
  • Der Teilnehmer hat zuvor eine Krebstherapie erhalten, die auf den EGFR, den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder den VEGF-Rezeptor abzielt.
  • Der Teilnehmer hat eine vorherige Chemotherapie (einschließlich gleichzeitiger Radiochemotherapie) für fortgeschrittenes NSCLC erhalten (Teilnehmer, die eine neoadjuvante und/oder adjuvante Chemotherapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn die letzte Verabreichung mindestens 1 Jahr vor Therapiebeginn erfolgte).
  • Der Teilnehmer hat Hirnmetastasen, die symptomatisch sind oder eine fortlaufende Behandlung mit Steroiden oder Antikonvulsiva erfordern.
  • Der Teilnehmer hat einen blutenden Tumor.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von arteriellen oder venösen Thromboembolien innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine aktuelle klinisch relevante koronare Herzkrankheit der aktuellen ≥ Klasse III gemäß der Angina-Grading-Skala der Canadian Cardiovascular Society (Campeau 1976) oder eine kongestive Herzinsuffizienz der aktuellen ≥ Klasse III gemäß der Definition der New York Heart Association .
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung einen Myokardinfarkt erlitten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Necitumumab + Gemcitabin und Carboplatin
Vorwiegend europäische Standorte. Intravenös verabreichtes Gemcitabin (i.v.) und Carboplatin i.v. plus Necitumumab i.v.
Arzneimittel: Necitumumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3012211
Arzneimittel: Carboplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY188011
Experimental: Kohorte 2: Necitumumab + Gemcitabin und Carboplatin
Überwiegend US-amerikanische Websites. Gemcitabin i.v. und Carboplatin i.v. plus Necitumumab i.v.
Arzneimittel: Necitumumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3012211
Arzneimittel: Carboplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY188011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (ungefähr 18 Monate)
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (ungefähr 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod aus irgendeinem Grund (ungefähr 24 Monate)
Ausgangswert bis zum Tod aus irgendeinem Grund (ungefähr 24 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung oder Tod (ungefähr 24 Monate)
Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung oder Tod (ungefähr 24 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR): Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen und stabiler Erkrankung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum gemessenen Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (ca. 24 Monate)
Ausgangswert bis zum gemessenen Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (ca. 24 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Mindestkonzentration (Cmin) von Necitumumab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 6 Tag 1 (ungefähr 4 Monate)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 6 Tag 1 (ungefähr 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16535
  • I4X-MC-JFDA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002041-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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