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Eine Studie zur Bewertung von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin bei Teilnehmern mit behandlungsnaiven Hochrisiko-Myelodysplastischen Syndromen (MDS)

14. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit behandlungsnaiven myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit höherem Risiko

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase 1b zur Bewertung von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin bei Teilnehmern mit behandlungsnaivem MDS mit höherem Risiko, die einen Teil zur Dosiseskalation und einen Teil zur Sicherheitsexpansion umfasst.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

129

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 154958
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Duplicate_St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 222846
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital /ID# 154954
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 222410
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 154957
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Duplicate_Princess Alexandra Hospital /ID# 154990
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health /ID# 154955
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 154956
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 222847
  • Deutschland
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 153760
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 153140
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 153139
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 153141
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gus /ID# 153958
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 153142
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 153827
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 153828
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 153763
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 153764
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 152947
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719-1478
        • Duplicate_University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 154155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 153673
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 153669
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 153672
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 152735
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 153671
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 153661
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 155524
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 152734
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 153662
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 222769
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 152738
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 153809
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 158810
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 156489
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 156492
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 222567

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine dokumentierte Diagnose eines unbehandelten De-novo-MDS haben mit:

    • Risikokategorien des International Prognostic Scoring System (IPSS) Int-2 oder Hoch (IPSS-Gesamtscore von mindestens 1,5) ODER Überarbeitete IPSS (IPSS-R)-Kategorien Mittel, Hoch oder Sehr hoch (Score von > 3) und
    • Vorhandensein von weniger als 20 % Knochenmarkblasten pro Knochenmarkbiopsie/Aspirat.
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von kleiner oder gleich 2.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine vorherige Therapie gegen MDS erhalten. (Vorherige unterstützende Maßnahmen in Form von Transfusionen oder Wachstumsfaktoren etc. gelten nicht als Vortherapie).
  • Der Teilnehmer hat eine vorherige Therapie mit einem BCL-2 Homologie 3 (BH3)-Mimetikum erhalten.

  • Der Teilnehmer hat eine andere Diagnose als zuvor unbehandeltes De-novo-MDS (wie im Protokoll definiert), einschließlich:

    • MDS mit IPSS-Risikokategorien Niedrig oder Int-1 (IPSS-Gesamtscore < 1,5)
    • Therapiebedingtes MDS (t-MDS).
    • MDS, das sich aus einem vorbestehenden myeloproliferativen Neoplasma (MPN) entwickelt.
    • MDS/MPN einschließlich chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML), atypischer chronischer myeloischer Leukämie (CML), juveniler myelomonozytärer Leukämie (JMML) und nicht klassifizierbarer MDS/MPN.
  • Der Teilnehmer hat eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) oder eine solide Organtransplantation erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetoclax + Azacitidin
Arzneimittel: Azacitidin
Pulver zur Injektion; subkutan (SC) oder intravenös (IV) eingenommen; Verabreicht an den Tagen 1–7 des 28-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1–5 der Woche 1 und an den Tagen 1–2 der Woche 2 des 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Venetoclax
Oral; Tablette
Andere Namen:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC[0 bis unendlich] für Azacitidin
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich.
Bis zu 32 Tage
AUCt für Azacitidin
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt) für Azacitidin.
Bis zu 32 Tage
Cmax von Venetoclax
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Venetoclax.
Bis zu 32 Tage
AUCt für Venetoclax
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt) für Venetoclax.
Bis zu 32 Tage
Tmax von Venetoclax
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Zeit bis Cmax (Spitzenzeit, Tmax) von Venetoclax.
Bis zu 32 Tage
Empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) und Dosierungsschema von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin
Zeitfenster: Gemessen von Tag 1 bis Tag 28 pro Dosisstufe.
Die RPTD von Venetoclax [zusammen verabreichtes Venetoclax und Azacitidin] wird während der Dosiseskalationsphase der Studie bestimmt. RPTD wird unter Verwendung verfügbarer Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten [nach Abschluss der Dosiseskalationsphase] bestimmt.
Gemessen von Tag 1 bis Tag 28 pro Dosisstufe.
Halbwertszeit (t[1/2]) für Azacitidin
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t[1/2]) für Azacitidin.
Bis zu 32 Tage
Cmax für Azacitidin
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Azacitidin.
Bis zu 32 Tage
AUC[0-24] für Venetoclax
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
AUC über ein 24-Stunden-Dosierungsintervall (AUC[0-24]) für Venetoclax.
Bis zu 32 Tage
Clearance (CL) für Azacitidin
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Die Clearance ist definiert als das Plasmavolumen, das pro Zeiteinheit von dem Arzneimittel befreit wird.
Bis zu 32 Tage
Tmax für Azacitidin
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Zeit bis Cmax (Spitzenzeit, Tmax) von Azacitidin.
Bis zu 32 Tage
Rate der vollständigen Remission (CR).
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Die vollständige Remissionsrate wird als der Anteil der Teilnehmer definiert, die gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) 2006 für myelodysplastische Syndrome (MDS) ein vollständiges Ansprechen erreichten.
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Transfusionsunabhängigkeit der roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Prozentsatz der Teilnehmer, die unabhängig von Erythrozytentransfusionen werden.
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund von Krankheitsprogression oder febriler Neutropenie und für eine erwartete maximale Dauer von 24 Monaten.
PFS ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund von Krankheitsprogression oder febriler Neutropenie.
Gemessen ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund von Krankheitsprogression oder febriler Neutropenie und für eine erwartete maximale Dauer von 24 Monaten.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum und bis zu 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers.
Das OS ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Gemessen ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum und bis zu 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers.
Hämatologische Verbesserungsrate (HI).
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Prozentsätze der Teilnehmer mit HI (Erythroid-/Thrombozyten-/Neutrophilen-Antworten).
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Transfusionsunabhängigkeit der Thrombozytenrate (PLT).
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Prozentsatz der Teilnehmer, die von der Thrombozytentransfusion unabhängig werden.
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression, Tod jeglicher Ursache und für bis zu 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers
Das ereignisfreie Überleben (EFS) wird definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Gemessen ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression, Tod jeglicher Ursache und für bis zu 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers
Zeit bis zur Transformation zur akuten myeloischen Leukämie (AML)
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der dokumentierten AML-Transformation, definiert als das Vorhandensein einer Blastenzahl von mindestens 20 % entweder im peripheren Blut oder im Knochenmark für eine erwartete maximale Dauer von 24 Monaten.
Definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der dokumentierten AML-Transformation.
Gemessen ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der dokumentierten AML-Transformation, definiert als das Vorhandensein einer Blastenzahl von mindestens 20 % entweder im peripheren Blut oder im Knochenmark für eine erwartete maximale Dauer von 24 Monaten.
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Gemessen von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Beginn einer neuen, nicht protokollspezifischen MDS-Therapie und bis zu 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers.
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) wird definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Beginn einer neuen, nicht protokollspezifischen MDS-Therapie oder Tod jeglicher Ursache.
Gemessen von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Beginn einer neuen, nicht protokollspezifischen MDS-Therapie und bis zu 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers.
Rate der vollständigen Remission des Knochenmarks (mCR).
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) 2006 für myelodysplastische Syndrome eine vollständige Markremission mit oder ohne hämatologische Verbesserung erreichten.
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Dauer der CR
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Die Dauer der CR wird definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Reaktion CR bis zur frühesten Dokumentation einer fortschreitenden Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Rate der AML-Transformation
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der dokumentierten AML-Transformation, definiert als das Vorhandensein einer Blastenzahl von mindestens 20 % entweder im peripheren Blut oder im Knochenmark für eine erwartete maximale Dauer von 24 Monaten.
Die AML-Transformationsrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die zu akuter myeloischer Leukämie transformiert wurden.
Gemessen ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der dokumentierten AML-Transformation, definiert als das Vorhandensein einer Blastenzahl von mindestens 20 % entweder im peripheren Blut oder im Knochenmark für eine erwartete maximale Dauer von 24 Monaten.
Zeit bis zur ersten Reaktion (CR)
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Die Zeit bis zum ersten Ansprechen (CR) wird als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten Ansprechens der CR definiert.
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Gesamtansprechrate (OR)
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer weiterhin profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, zum Tod, zur Ausübung des Ermessens des Prüfarztes oder zum Widerruf der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
OR (entspricht den Raten der vollständigen Remission [CR] + teilweisen Remission [PR]) von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin.
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer weiterhin profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, zum Tod, zur Ausübung des Ermessens des Prüfarztes oder zum Widerruf der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Modifizierte Gesamtansprechrate (mOR)
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer weiterhin profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, zum Tod, zur Ausübung des Ermessens des Prüfarztes oder zum Widerruf der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
mOR (entspricht CR + PR + mCR) von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin.
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer weiterhin profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, zum Tod, zur Ausübung des Ermessens des Prüfarztes oder zum Widerruf der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Dauer des mOR
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer weiterhin profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, zum Tod, zur Ausübung des Ermessens des Prüfarztes oder zum Widerruf der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Die Ansprechdauer (mOR) wird als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Reaktion (CR, PR oder mCR) bis zum frühesten Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was früher eintritt.
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer weiterhin profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, zum Tod, zur Ausübung des Ermessens des Prüfarztes oder zum Widerruf der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Dauer von OR
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer weiterhin profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, zum Tod, zur Ausübung des Ermessens des Prüfarztes oder zum Widerruf der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Die Reaktionsdauer (OR) wird als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum frühesten Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was früher eintritt.
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer weiterhin profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, zum Tod, zur Ausübung des Ermessens des Prüfarztes oder zum Widerruf der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Zeit bis zur ersten Reaktion (mOR)
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer weiterhin profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, zum Tod, zur Ausübung des Ermessens des Prüfarztes oder zum Widerruf der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Die Zeit bis zur ersten Reaktion (mOR) wird als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Reaktion (CR, PR oder mCR) definiert.
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer weiterhin profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, zum Tod, zur Ausübung des Ermessens des Prüfarztes oder zum Widerruf der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Zeit bis zur ersten Antwort (OR)
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer weiterhin profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, zum Tod, zur Ausübung des Ermessens des Prüfarztes oder zum Widerruf der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Die Zeit bis zur ersten Reaktion (OR) wird als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Reaktion (CR oder PR) definiert.
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer weiterhin profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, zum Tod, zur Ausübung des Ermessens des Prüfarztes oder zum Widerruf der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-531
  • 2016-001657-41 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-507154-32-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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