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Neurovaskuläre Determinanten der kognitiven Funktion bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie

28. April 2023 aktualisiert von: Enrico M Novelli, University of Pittsburgh
Kognitive Beeinträchtigung ist eine kaum verstandene, schwerwiegende und neu auftretende Komplikation bei erwachsenen Patienten mit Sichelzellenanämie. Da es bei der Sichelzellkrankheit zu einer umfangreichen mikrovaskulären Schädigung durch oxidative Schädigung kommt, nehmen die Forscher an, dass diese auch in der zerebralen Mikrovaskulatur vorhanden ist, um kognitive Beeinträchtigungen zu verursachen. Die Forscher planen, dies zu testen, indem sie Entzündungsmarker und oxidative Schäden mit der kognitiven Leistungsfähigkeit und den mikrovaskulären Befunden der 7-Tesla-MRT des Gehirns bei diesen Patienten korrelieren, mit dem langfristigen Ziel, die Mechanismen und Risikofaktoren der kognitiven Beeinträchtigung bei Sichelzellenanämie zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

The Neurovascular Determinants of Cognitive Function in Adults with Sickle Cell Disease ist eine Studie für Erwachsene ab 18 Jahren, bei denen die Sichelzellkrankheit (SCD) diagnostiziert wurde. Viele erwachsene Patienten mit SCD leiden an kognitiver Beeinträchtigung (CI), einer schwerwiegenden Komplikation, die für schwere Funktionseinschränkungen verantwortlich ist und deren Pathogenese, Risikofaktoren und natürlicher Verlauf unbekannt sind. Dieses Forschungsprojekt wird die kognitive Leistungsfähigkeit und 7-Tesla-MRT-Befunde des Gehirns zusammen mit Entzündungs- und Oxidationsmarkern untersuchen, um den Mechanismus und die Risikofaktoren besser zu verstehen. Die Ermittler führen eine Grundlinienbewertung durch. SCD-Teilnehmer werden nach 3 und 5 Jahren zur Nachsorge gesehen. Nicht-SCD-Teilnehmer werden nach 3 Jahren zur Nachuntersuchung gesehen. Alle Assessments sind kostenlos und es gibt eine Teilnahmevergütung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

150 Teilnehmer mit Sichelzellkrankheit (SCD) 50 Teilnehmer ohne Sichelzellkrankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Für Nicht-SCD:

  1. Zwischen 18 und 55 Jahren
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Sind Alter, Rasse und Geschlecht mit einem Probanden der Sichelzellanämie-Studie abgestimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit

  3. Jeder medizinische Zustand, der zu einer neurokognitiven oder Gehirnfunktionsstörung führen kann, die nicht sekundär zu SCD ist, einschließlich:

    1. Diabetes Mellitus
    2. Koronare Herzkrankheit
    3. Periphere Gefäßerkrankung
    4. Andere Ursachen für zerebrale Vaskulitis wie systemischer Lupus erythematodes (SLE)

  4. Jede Kontraindikation für MRT-Untersuchungen, einschließlich:

    1. Geschichte der Klaustrophobie
    2. Vorhandensein von Metallimplantaten wie Herzschrittmachern oder implantierbaren Defibrillatoren, chirurgischen Aneurysmaclips oder anderen implantierten Geräten (z. Insulinpumpe, Medikamenteninfusionsgerät)
    3. Alle bekannten Metallfragmente, die in den Körper eingebettet sind (z. B.: Ohrimplantat)
    4. Neurostimulator (z.B. Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation)
    5. Metall im Auge (z. B. durch Bearbeitung)
    6. Alle metallischen Fremdkörper, Granatsplitter oder Kugeln
    7. Unfähigkeit, 30 Minuten oder länger still zu liegen
  5. Unfähigkeit, eine direkte Zustimmung zu erteilen
  6. In einer aktuellen medizinischen oder Schmerzkrise, die vom behandelnden Arzt diagnostiziert wurde -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
SCD-Teilnehmer
Kein Eingriff
Nicht-SCD-Teilnehmer
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tesla-MRT
Zeitfenster: 5 Jahre
Mehrere konventionelle und neuartige Marker für Erkrankungen der kleinen Gefäße werden bewertet.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: 5 Jahre
Blutbiomarker für Entzündungen werden gesammelt
5 Jahre
Oxidative Marker
Zeitfenster: 5 Jahre
Blutbiomarker von oxidativen Markern werden gesammelt.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Enrico Novelli, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12040139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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