Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronaczyniowe uwarunkowania funkcji poznawczych u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Enrico M Novelli, University of Pittsburgh
Upośledzenie funkcji poznawczych jest słabo poznanym, poważnym i pojawiającym się powikłaniem u dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Ponieważ w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej występuje rozległe uszkodzenie mikronaczyniowe spowodowane uszkodzeniem oksydacyjnym, badacze wysuwają hipotezę, że jest to również obecne w mikrokrążeniu mózgowym, powodując upośledzenie funkcji poznawczych. Badacze planują to przetestować, korelując markery stanu zapalnego i uszkodzeń oksydacyjnych z wydajnością poznawczą i wynikami mikronaczyniowego rezonansu magnetycznego mózgu 7 tesli u tych pacjentów, z długoterminowym celem zrozumienia mechanizmów i czynników ryzyka upośledzenia funkcji poznawczych w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Nerwowo-naczyniowe determinanty funkcji poznawczych u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową to badanie dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych, u których zdiagnozowano niedokrwistość sierpowatokrwinkową (SCD). Wielu dorosłych pacjentów z SCD cierpi na upośledzenie funkcji poznawczych (CI), poważne powikłanie odpowiedzialne za poważne ograniczenia czynnościowe, którego patogeneza, czynniki ryzyka i przebieg naturalny są nieznane. Ten projekt badawczy przyjrzy się wydajności poznawczej i wynikom MRI mózgu o mocy 7 tesli wraz z markerami stanu zapalnego i utleniania, aby lepiej zrozumieć mechanizm i czynniki ryzyka. Badacze przeprowadzą ocenę wyjściową. Uczestnicy SCD będą obserwowani w celu obserwacji po 3 i 5 latach. Uczestnicy bez SCD będą obserwowani w celu obserwacji po 3 latach. Wszystkie oceny są przeprowadzane bezpłatnie, a udział w nich jest wynagradzany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
226

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

150 uczestników z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) 50 uczestników bez niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Dla innych niż SCD:

  1. Między 18 a 55 rokiem życia
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  3. Czy wiek, rasa i płeć są dopasowane do badanego pacjenta z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Obecna ciąża lub laktacja

  3. Każdy stan chorobowy, który może skutkować dysfunkcją neurokognitywną lub mózgową, która nie jest wtórna do SCD, w tym:

    1. Cukrzyca
    2. Choroba wieńcowa
    3. Choroba naczyń obwodowych
    4. Inne przyczyny zapalenia naczyń mózgowych, takie jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE)

  4. Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI, w tym:

    1. Historia klaustrofobii
    2. Obecność metalowych implantów, takich jak rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator, chirurgiczne zaciski tętniaka lub jakiekolwiek wszczepione urządzenie (np. pompa insulinowa, urządzenie do infuzji leków)
    3. Wszelkie znane metalowe fragmenty osadzone w ciele (np. implant ucha)
    4. Stymulator neuronowy (np. Oddział przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów)
    5. Metal w oku (np. z obróbki skrawaniem)
    6. Jakiekolwiek metalowe ciało obce, odłamek lub kula
    7. Niemożność leżenia w bezruchu przez 30 minut lub dłużej
  5. Brak możliwości wyrażenia bezpośredniej zgody
  6. W obecnym kryzysie medycznym lub bólowym zdiagnozowanym przez lekarza prowadzącego -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Uczestnik SCD
Brak interwencji
Uczestnik spoza SCD
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezonans magnetyczny 7 Tesli
Ramy czasowe: 5 lat
Ocenionych zostanie wiele konwencjonalnych i nowych markerów choroby małych naczyń.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie
Ramy czasowe: 5 lat
Zostaną zebrane biomarkery krwi stanu zapalnego
5 lat
Markery oksydacyjne
Ramy czasowe: 5 lat
Zostaną zebrane biomarkery krwi markerów oksydacyjnych.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Enrico Novelli, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12040139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami