Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neurovaskuläre Determinanten der kognitiven Funktion bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie

28. April 2023 aktualisiert von: Enrico M Novelli, University of Pittsburgh
Kognitive Beeinträchtigung ist eine kaum verstandene, schwerwiegende und neu auftretende Komplikation bei erwachsenen Patienten mit Sichelzellenanämie. Da es bei der Sichelzellkrankheit zu einer umfangreichen mikrovaskulären Schädigung durch oxidative Schädigung kommt, nehmen die Forscher an, dass diese auch in der zerebralen Mikrovaskulatur vorhanden ist, um kognitive Beeinträchtigungen zu verursachen. Die Forscher planen, dies zu testen, indem sie Entzündungsmarker und oxidative Schäden mit der kognitiven Leistungsfähigkeit und den mikrovaskulären Befunden der 7-Tesla-MRT des Gehirns bei diesen Patienten korrelieren, mit dem langfristigen Ziel, die Mechanismen und Risikofaktoren der kognitiven Beeinträchtigung bei Sichelzellenanämie zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The Neurovascular Determinants of Cognitive Function in Adults with Sickle Cell Disease ist eine Studie für Erwachsene ab 18 Jahren, bei denen die Sichelzellkrankheit (SCD) diagnostiziert wurde. Viele erwachsene Patienten mit SCD leiden an kognitiver Beeinträchtigung (CI), einer schwerwiegenden Komplikation, die für schwere Funktionseinschränkungen verantwortlich ist und deren Pathogenese, Risikofaktoren und natürlicher Verlauf unbekannt sind. Dieses Forschungsprojekt wird die kognitive Leistungsfähigkeit und 7-Tesla-MRT-Befunde des Gehirns zusammen mit Entzündungs- und Oxidationsmarkern untersuchen, um den Mechanismus und die Risikofaktoren besser zu verstehen. Die Ermittler führen eine Grundlinienbewertung durch. SCD-Teilnehmer werden nach 3 und 5 Jahren zur Nachsorge gesehen. Nicht-SCD-Teilnehmer werden nach 3 Jahren zur Nachuntersuchung gesehen. Alle Assessments sind kostenlos und es gibt eine Teilnahmevergütung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

150 Teilnehmer mit Sichelzellkrankheit (SCD) 50 Teilnehmer ohne Sichelzellkrankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Für Nicht-SCD:

  1. Zwischen 18 und 55 Jahren
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Sind Alter, Rasse und Geschlecht mit einem Probanden der Sichelzellanämie-Studie abgestimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit

  3. Jeder medizinische Zustand, der zu einer neurokognitiven oder Gehirnfunktionsstörung führen kann, die nicht sekundär zu SCD ist, einschließlich:

    1. Diabetes Mellitus
    2. Koronare Herzkrankheit
    3. Periphere Gefäßerkrankung
    4. Andere Ursachen für zerebrale Vaskulitis wie systemischer Lupus erythematodes (SLE)

  4. Jede Kontraindikation für MRT-Untersuchungen, einschließlich:

    1. Geschichte der Klaustrophobie
    2. Vorhandensein von Metallimplantaten wie Herzschrittmachern oder implantierbaren Defibrillatoren, chirurgischen Aneurysmaclips oder anderen implantierten Geräten (z. Insulinpumpe, Medikamenteninfusionsgerät)
    3. Alle bekannten Metallfragmente, die in den Körper eingebettet sind (z. B.: Ohrimplantat)
    4. Neurostimulator (z.B. Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation)
    5. Metall im Auge (z. B. durch Bearbeitung)
    6. Alle metallischen Fremdkörper, Granatsplitter oder Kugeln
    7. Unfähigkeit, 30 Minuten oder länger still zu liegen
  5. Unfähigkeit, eine direkte Zustimmung zu erteilen
  6. In einer aktuellen medizinischen oder Schmerzkrise, die vom behandelnden Arzt diagnostiziert wurde -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SCD-Teilnehmer
Kein Eingriff
Nicht-SCD-Teilnehmer
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tesla-MRT
Zeitfenster: 5 Jahre
Mehrere konventionelle und neuartige Marker für Erkrankungen der kleinen Gefäße werden bewertet.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: 5 Jahre
Blutbiomarker für Entzündungen werden gesammelt
5 Jahre
Oxidative Marker
Zeitfenster: 5 Jahre
Blutbiomarker von oxidativen Markern werden gesammelt.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrico Novelli, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12040139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren