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SCIT-Wirksamkeitsstudie bei berufsbedingter Mais-Rhinitis

30. April 2018 aktualisiert von: United Allergy Services

Maisbedingte berufsbedingte Rhinitis; SCIT-Wirksamkeitsstudie

Die Behandlungsgruppe bilden Patienten, bei denen eine Allergie gegen Maispollen und Wiesenlieschgraspollen nachgewiesen wurde (durch Allergietests), die sich 1 bis 2 Jahre lang einer subkutanen Allergenimmuntherapie (SCIT) mit Wiesenlieschgras-Extrakt mit mäßiger Symptomatik (dokumentiert durch Rhinitis-Symptom-Score-Umfragen) unterzogen haben . Diejenigen, die sich zuvor entschieden haben, sich keiner SCIT zu unterziehen, die Symptome dokumentiert haben und im Hauttest positiv auf Maispollen getestet wurden, bilden die Kontrollgruppe. Prospektive Symptom-Score-Analysen und retrospektive Lebensqualitätsbewertungen (RQLQ) werden die primären und sekundären Wirksamkeitsendmaße sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die statistische Auswertung legt die Aufnahme von 20 Patienten in die Behandlungsgruppe (oben definiert) und weitere 20 in die Kontrollgruppe nahe. Die Patienten werden nach dem Grad der Symptomatik (basierend auf Umfragen zur Symptombewertung) und dem Wohnort bzw. der Arbeit auf Maisanbaufarmen abgeglichen. Die Voraussetzung für diese Studie ist die Kreuzreaktivität mutmaßlicher immunogener Stellen zwischen Lieschgraspollen und Maispollen. basierend auf Konsens-Gensequenzen. Daher besteht die Hypothese, dass die Verwendung von Lieschgras-Extrakt mit einer Immuntherapie die Symptome einer durch Mais verursachten berufsbedingten Rhinitis verringern würde. Eingeschriebene Patienten müssen vom IRB genehmigte Einverständniserklärungen unterschrieben haben und sich über einen Zeitraum von 1 bis 2 Jahren einer SCIT unterzogen haben (Behandlungsgruppe) oder sich im gleichen Zeitraum keiner SCIT-Therapie unterzogen haben (Kontrollgruppe). Möglicher Beitrag zu Symptombewertungen aus anderen Quellen (z. B. Ragweed) wird durch Bewertung der lokalen Pollenzahl analysiert. Bei der Wirksamkeitsbewertung werden prospektive Symptom-Score-Ergebnisse und retrospektive Ergebnisse der Lebensqualitätsumfrage zwischen den Antworten der Behandlungs- und Kontrollgruppe verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Behandlungsgruppe:

  1. Abschluss von mehr als einem Jahr Lieschgras-SCIT
  2. Wohnen/arbeiten auf/in der Nähe einer Maisfarm
  3. Mit einem anfänglichen Symptom-Score-Wert von > 8 (von 21 möglichen).

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  1. Nie mit SCIT behandelt.
  2. Wohnen/arbeiten auf/in der Nähe einer Maisfarm
  3. Mit einem anfänglichen Symptom-Score-Wert von > 8 (von 21 möglichen).

Alle aufgenommenen Patienten sind gesunde Freiwillige.

Ausschlusskriterien:

  1. Negativer Allergietest auf Maispollen,
  2. Nicht auf oder in der Nähe eines Bauernhofs wohnen, der Mais anbaut,
  3. Ein anfänglicher Symptomwert von < 9.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlung: Die Patienten erhielten eine SCIT und wurden mit Antihistaminika/Nasensteroiden behandelt.
Biologisch: subkutane Allergenimmuntherapie (SCIT)
20 Patienten, die (vor Studieneinschluss und -beginn) mehr als ein Jahr lang eine Lieschgras-SCIT absolviert hatten, im Vergleich zu 20 Kontrollpatienten, die im gleichen Zeitintervall vor der Studie länger als ein Jahr einer Maispollenexposition ausgesetzt waren. Die Wirksamkeit wird durch Analysen von Symptom-Score-Umfragen und Umfragen zur Lebensqualität bewertet.
Biologisch: SCIT
Die Behandlungsgruppe besteht aus Patienten, die > 1 Jahr lang eine SCIT durchgeführt haben, während die Patienten der Kontrollgruppe sich keiner SCIT unterzogen haben
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollpatientengruppe verwendete nur Antihistaminika/Nasensteroide, aber keine SCIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfragen zu Symptomen und Medikamentenbewertung bei berufsbedingter Rhinitis auf Maisbasis
Zeitfenster: Vor der Aufnahme in die Studie absolvierten die Patienten eine mehr als einjährige SCIT. Das eigentliche Studium dauert 1 Tag, um die Umfragen auszufüllen.
Die abgeschlossenen Symptom- und Medikamenten-Score-Umfragen werden von vor bis nach der Therapie sowie zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen gegenübergestellt.
Vor der Aufnahme in die Studie absolvierten die Patienten eine mehr als einjährige SCIT. Das eigentliche Studium dauert 1 Tag, um die Umfragen auszufüllen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfragen zur Lebensqualität bei berufsbedingter Rhinitis auf Maisbasis
Zeitfenster: Der tatsächliche Abschluss der Umfrage dauert weniger als einen Tag.
Sekundäre Outcome-Messungen zur Lebensqualität werden von vor bis nach der Therapie sowie zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe ausgewertet.
Der tatsächliche Abschluss der Umfrage dauert weniger als einen Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
United Allergy Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: frederick m schaffer, md, United Allergy Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Corn SCIT study-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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