Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia SCIT sulla rinite professionale da mais

30 aprile 2018 aggiornato da: United Allergy Services

Rinite professionale a base di mais; Studio sull'efficacia SCIT

I pazienti dimostrati allergici al polline di mais e al polline di timothy grass (mediante test allergologici) che sono stati sottoposti da 1 a 2 anni di immunoterapia con allergeni sottocutanei (SCIT) contenente estratto di timothy grass con sintomatologia moderata (come documentato tramite indagini sul punteggio dei sintomi della rinite) costituiranno il gruppo di trattamento . Coloro che in precedenza hanno scelto di non sottoporsi a SCIT che hanno documentato la sintomatologia e sono positivi al test cutaneo al polline di mais costituiranno il gruppo di controllo. Le analisi prospettiche del punteggio dei sintomi e le valutazioni retrospettive della qualità della vita (RQLQ) saranno le misure di esito di efficacia primarie e secondarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La valutazione statistica suggerisce l'arruolamento di 20 pazienti nel gruppo di trattamento (definito sopra) e altri 20 nel gruppo di controllo. I pazienti saranno abbinati per il livello di sintomatologia (basato su sondaggi sui punteggi dei sintomi) e risiedono/lavorano nelle fattorie di mais. La premessa per questo studio è la cross-reattività di presunti siti immunogenici tra polline di gramigna e polline di mais. sulla base di sequenze genetiche di consenso. Pertanto, l'ipotesi è che l'uso dell'estratto di Timothy grass contenente immunoterapia diminuirebbe la sintomatologia della rinite professionale a base di mais. I pazienti arruolati avranno firmato i moduli di consenso approvati dall'IRB e saranno stati sottoposti a SCIT per più di 1 o 2 anni (gruppo di trattamento) o non saranno stati sottoposti a terapia SCIT per lo stesso periodo di tempo (gruppo di controllo). Potenziale contributo ai punteggi dei sintomi da altre fonti (ad es. Ambrosia) sarà analizzato mediante valutazione dei conteggi locali dei pollini. La valutazione dell'efficacia confronterà i risultati prospettici del punteggio dei sintomi e i punteggi retrospettivi del sondaggio sulla qualità della vita tra le risposte del gruppo di trattamento e di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo di trattamento:

  1. Completamento di più di 1 anno di timothy grass SCIT
  2. Risiedere/lavorare in/vicino a una fattoria di mais
  3. Avere un valore iniziale del punteggio dei sintomi > 8 (su un possibile 21).

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  1. Mai trattato con SCIT.
  2. Risiedere/lavorare in/vicino a una fattoria di mais
  3. Avere un valore iniziale del punteggio dei sintomi > 8 (su un possibile 21).

Tutti i pazienti arruolati accettati sono volontari sani.

Criteri di esclusione:

  1. Test allergologico negativo al polline di mais,
  2. Non residente in/vicino a un'azienda agricola che coltiva mais,
  3. Un punteggio iniziale dei sintomi < 9.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
il trattamento - i pazienti sono stati sottoposti a SCIT e all'uso di antistaminici/steroidi nasali.
Biologico: immunoterapia allergenica sottocutanea (SCIT)
20 pazienti che (prima dell'arruolamento e dell'inizio dello studio) hanno completato più di 1 anno di SCIT di timothy grass rispetto a 20 pazienti di controllo che sono stati sottoposti a esposizione al polline di mais per più di un anno durante lo stesso intervallo di tempo prima dello studio. L'efficacia sarà valutata mediante analisi dei sondaggi sui punteggi dei sintomi e sulla qualità della vita.
Biologico: SCIT
Il gruppo di trattamento è costituito da pazienti che hanno completato> 1 anno di SCIT mentre i pazienti del gruppo di controllo non sono stati sottoposti a SCIT
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di pazienti di controllo ha utilizzato solo antistaminici/steroidi nasali ma non SCIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggi sui sintomi della rinite occupazionale e sul punteggio dei farmaci a base di mais
Lasso di tempo: prima dell'arruolamento nello studio i pazienti hanno completato più di 1 anno di SCIT. Lo studio effettivo è di 1 giorno per completare i sondaggi.
I sondaggi completati sui sintomi e sui punteggi dei farmaci saranno confrontati da prima a dopo la terapia e tra i gruppi di trattamento e di controllo.
prima dell'arruolamento nello studio i pazienti hanno completato più di 1 anno di SCIT. Lo studio effettivo è di 1 giorno per completare i sondaggi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagini sulla qualità della vita della rinite professionale basate sul mais
Lasso di tempo: Il completamento effettivo del sondaggio richiede meno di 1 giorno.
i sondaggi sulla qualità della vita completati dalla misurazione dell'esito secondario saranno valutati da prima a dopo la terapia e tra il gruppo di trattamento e quello di controllo.
Il completamento effettivo del sondaggio richiede meno di 1 giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United Allergy Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: frederick m schaffer, md, United Allergy Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Corn SCIT study-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni