Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Nilotinib auf Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Biomarker bei der Parkinson-Krankheit (PD Nilotinib)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Fernando Pagan MD, Georgetown University

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Nilotinib-Behandlung in niedrigen Dosen auf Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Biomarker bei der Parkinson-Krankheit

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung, die motorische und nicht-motorische Symptome verursacht. PD ist gekennzeichnet durch den Tod von dopaminergen (DA) Neuronen in der Substantia nigra (SN) pars compacta und die Bildung von Einschlüssen, bekannt als Lewy-Körperchen (LBs), die hauptsächlich aggregiertes Alpha-Synuclein enthalten. Nilotinib (Tasigna®, AMN107, Novartis, Schweiz) ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und wird für die CML-Behandlung in oralen Dosen von 600–800 mg täglich gut vertragen. Nilotinib dringt in das Gehirn ein und fördert den autophagischen Abbau von Alpha-Synuclein und p-Tau, was zum Überleben von DA-Neuronen und einer Verbesserung der motorischen Funktion in PD-Modellen führt. Für diese Studien wurde Nilotinib (1-10 mg/kg täglich) bei CML in deutlich geringerer als der klinisch zugelassenen Dosis (bis zu 1200 mg täglich) verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf starken präklinischen Beweisen für die Auswirkungen von Nilotinib auf neurodegenerative Pathologien, einschließlich der autophagischen Clearance von neurotoxischen Proteinen, Neurotransmittern (Dopamin und Glutamat), Immunität und Verhalten, führten die Forscher eine offene klinische Pilotstudie bei fortgeschrittener PD mit Demenz (PDD) durch ) und Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) (Stadium 3-4) Patienten. Die Teilnehmer (N=12) wurden im Verhältnis 1:1 auf eine orale Dosis von 150 mg und 300 mg Nilotinib einmal täglich für 6 Monate randomisiert. Die Daten der Prüfärzte deuten darauf hin, dass Nilotinib in das Gehirn eindringt und die Aktivität von CSF Abelson (Abl) durch Reduktion von phosphoryliertem Abl in Übereinstimmung mit präklinischen Daten hemmt. Mehrere Studien zeigen, dass Alpha-Synuclein und Abeta42 im Liquor verringert und Gesamt-Tau und p-Tau im Liquor bei PD und DLB erhöht sind. Die Daten der Prüfärzte zeigen eine Abschwächung des Verlusts von CSF-alpha-Synuclein und Abeta40/42 mit 300 mg (50 % der CML-Dosis) im Vergleich zu 150 mg Nilotinib nach 6-monatiger Behandlung. CSF-Homovanillinsäure (HVA), die ein Endnebenprodukt von Dopamin ist, ist signifikant erhöht; und CSF-Gesamt-Tau und -p-Tau sind mit 300 mg Nilotinib zwischen dem Ausgangswert und der 6-monatigen Behandlung signifikant reduziert (N = 5, P < 0,05). Trotz der Reduzierung der L-Dopa-Ersatztherapien in unserer Studie verbesserten sich die UDPRS I-IV-Scores mit 150 mg (3,5 Punkte) und 300 mg (11 Punkte) vom Ausgangswert bis 6 Monate und verschlechterten sich (13,7 Punkte und 11,4 Punkte) nach 3 Monaten Absetzen 150 mg bzw. 300 mg. Andere nicht-motorische Funktionen, z. Die Verstopfung wurde bei allen Patienten behoben und die Kognition wurde ebenfalls verbessert (3,5 Punkte), wobei sowohl der Mini-Mental Status Exam (MMSE) als auch die Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-Cognition (SCOPA-Cog) zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten verwendet wurden. Die MMSE-Scores kehrten nach 3 Monaten Nilotinib-Absetzen auf den Ausgangswert zurück. Diese Daten sind sehr überzeugend, um die Wirkung von Nilotinib in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-II-Studie bei Patienten mit Parkinson zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten. Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, können sich an einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) wenden.
  3. Patienten im Alter von 40-90 Jahren, medizinisch stabil
  4. Diagnose von PD gemäß den UK Brain Bank Diagnostic Criteria
  5. PD-Patienten mit MoCA ≥ 22
  6. 2,5 ≥Hoehn- und Yahr-Stadium ≤3
  7. Mindestens 6 Wochen vor der Einschreibung sind keine Monoaminoxidase (MAO)-B-Hemmer (Selegeline oder Rasagilin) ​​erlaubt
  8. Muss bei 800 mg Levodopa täglich für mindestens 4 Wochen medizinisch stabil sein
  9. QTc-Intervall 350–460 ms, einschließlich
  10. Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Behandlung einer LP zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder Long-QT-Syndrom – QTc≥461 ms
  2. Gleichzeitige Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall und kardiovaskuläre Erkrankungen in der Anamnese verlängern, einschließlich Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Arrhythmie

  3. Geschichte oder Vorhandensein von Herzerkrankungen, einschließlich:

    • Kardiovaskuläres oder zerebrovaskuläres Ereignis (z. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Schlaganfall)
    • Herzinsuffizienz
    • Atrioventrikulärer Block ersten, zweiten oder dritten Grades, Sick-Sinus-Syndrom oder andere schwerwiegende Herzrhythmusstörungen
    • Jede Geschichte von Torsade de Pointes

  4. Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel zum Zeitpunkt des Screenings oder in den vorangegangenen 30 Tagen und/oder geplante Anwendung im Verlauf der Studie:

    • Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse IA oder III (z. Chinidin)
    • Behandlung mit QT-verlängernden Medikamenten (www.crediblemeds.org)- ausgenommen selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) (z. B. Citalopram, Paxil, Zoloft, Cymbalta, Sertralin usw.)
    • Starke CYP3A4-Hemmer (einschließlich Grapefruitsaft). Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Atazanavir, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Voriconazol) muss vermieden werden. Grapefruitprodukte können auch die Serumkonzentrationen von Nilotinib erhöhen. Sollte eine Behandlung mit einem dieser Wirkstoffe erforderlich sein, sollte die Behandlung mit Nilotinib unterbrochen werden.
    • Antikoagulantien, einschließlich Coumadin (Warfarin), Heparin, Enoxaparin, Daltiparin, Xarelto usw.
    • Johanniskraut und die gleichzeitige Anwendung starker anderer CYP3A4-Induktoren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital) müssen vermieden werden, da diese Wirkstoffe die Konzentration von Nilotinib verringern können.
  5. Abnormale Leberfunktion, definiert als AST und/oder ALT > 100 % der Obergrenze des Normalwertes
  6. Niereninsuffizienz, definiert durch ein Serum-Kreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
  7. Vorgeschichte von HIV, klinisch signifikanter chronischer Hepatitis oder einer anderen aktiven Infektion
  8. Frauen dürfen nicht stillen, schwanger sein oder eine mögliche Schwangerschaft haben
  9. Anamnese einer Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung
  10. Klinische Zeichen, die auf andere Syndrome als idiopathische PD hindeuten, einschließlich kortikobasaler Degeneration, supranukleärer Blicklähmung, Multisystematrophie, chronisch traumatischer Enzephalopathie, Zeichen einer frontalen Demenz, Schlaganfall, Kopfverletzung oder Enzephalitis in der Anamnese, zerebelläre Zeichen, frühe schwere autonome Beteiligung, Babinski-Zeichen
  11. Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte in den letzten zwei Jahren von Epilepsie, fokaler Hirnläsion, Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust oder DSM-IV-Kriterien für eine schwere psychiatrische Störung, einschließlich Psychose, schwere Depression, bipolare Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  12. Nachweis einer signifikanten klinischen Störung oder eines Laborbefunds, der den Teilnehmer für die Verabreichung eines Prüfmedikaments ungeeignet macht, einschließlich klinisch signifikanter oder instabiler hämatologischer, hepatischer, kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, endokriner, metabolischer, renaler oder anderer systemischer Erkrankungen oder Laboranomalien
  13. Aktive neoplastische Erkrankung, Krebsvorgeschichte fünf Jahre vor dem Screening, einschließlich Brustkrebs (Vorgeschichte von Hautmelanom oder stabilem Prostatakrebs ist kein Ausschluss)
  14. Kontraindikationen für LP: vorherige lumbosakrale Wirbelsäulenoperation, schwere degenerative Gelenkerkrankung oder Deformität der Wirbelsäule, Blutplättchen < 100.000, Anwendung von Coumadin/Warfarin oder Vorgeschichte einer Blutungsstörung
  15. Darf keine immunsuppressiven Medikamente einnehmen (z. IVig)
  16. Darf nicht als aktiver Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie eingeschrieben sein
  17. Diagnose von DLB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Von fünfundsiebzig (75) Teilnehmern, die rekrutiert und zufällig 1:1:1 den drei (3) Gruppen (Armen) zugeteilt werden, erhalten 25 Patienten in Gruppe 1 das Placebo („Zuckerpille“), eine (1) Kapsel einmal täglich (ohne Mahlzeit eingenommen) für 12 Monate und 3 Monate Follow-up.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
25 Patienten in Gruppe 1 erhalten Placebo ("Zuckerpille") einmal täglich eine (1) Kapsel (ohne Mahlzeit) für 12 Monate und 3 Monate Follow-up.
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Nilotinib 150 mg
Von fünfundsiebzig (75) Teilnehmern, die rekrutiert und 1:1:1 nach dem Zufallsprinzip den drei (3) Gruppen (Armen) zugeteilt werden, erhalten 25 Patienten in Gruppe 2 einmal täglich eine (1) Kapsel 150 mg Nilotinib (eingenommen ohne eine Mahlzeit) für 12 Monate und 3 Monate Follow-up.
Arzneimittel: Nilotinib 150 mg orale Kapsel [Tasigna]
25 Patienten in Gruppe 2 erhalten 150 mg Nilotinib, eine (1) Kapsel einmal täglich (ohne Mahlzeit eingenommen) für 12 Monate und 3 Monate Nachbeobachtung.
Andere Namen:
  • Nilotinib niedrig dosiert
Aktiver Komparator: Nilotinib 300 mg
Von fünfundsiebzig (75) Teilnehmern, die rekrutiert und zufällig 1:1:1 den drei (3) Gruppen (Armen) zugeteilt werden, erhalten 25 Patienten in Gruppe 3 300 mg Nilotinib, eine (1) Kapsel einmal täglich (eingenommen ohne eine Mahlzeit) für 12 Monate und 3 Monate Follow-up.
Arzneimittel: Nilotinib 300 mg orale Kapsel [Tasigna]
25 Patienten in Gruppe 3 erhalten 300 mg Nilotinib, eine (1) Kapsel einmal täglich (ohne Mahlzeit eingenommen) für 12 Monate und 3 Monate Nachbeobachtung.
Andere Namen:
  • Nilotinib hoch dosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety Will be Measured by Number of Participants Experiencing the Occurrence of Adverse Events
Zeitfenster: 12 months
Safety will be measured by assessing number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) deemed to be possibly, probably, or definitely related to the study drug.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker Analysis
Zeitfenster: 12 months
Quantification of homovanillic acid (HVA) and 3,4,-dihydroxyphenylacetic acid (DOPAC) in human CSF by ultra-high performance liquid chromatography with tandem mass spectrometry in cerebrospinal fluid at 12 months.
12 months
Biomarker Analysis (Amyloid Markers) in Cerebral Spinal Fluid (CSF)
Zeitfenster: 12 months
Quantification of alpha-synuclein (a-syn), oligomeric a-syn, phospho-Tau (181) (p-Tau(181)), and Total Tau (tTau) in human CSF by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) at 12 months.
12 months
Biomarker Analysis (Ratio of Amyloid Markers) in Cerebral Spinal Fluid (CSF)
Zeitfenster: 12 months
Ratio of oligomeric a-syn to alpha-synuclein (a-syn), and phospho-Tau (181) (p-Tau(181)) to Total Tau (tTau) in human CSF at 12 months.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Georgetown University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fernando L Pagan, MD, Georgetown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB# 2016-0380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten