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Wirksamkeit von Eluxadolin bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Durchfall bei Patienten mit unzureichender Symptomkontrolle bei vorheriger Anwendung von Loperamid

22. Januar 2019 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, multinationale, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 4 zur Bewertung der Wirksamkeit von Eluxadolin bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Durchfall (IBS-D) bei Patienten, die über eine unzureichende Kontrolle des IBS-D berichten Symptome bei vorheriger Anwendung von Loperamid (RELIEF)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Eluxadolin 100 Milligramm (mg) zweimal täglich (BID) im Vergleich zu Placebo für die Behandlung von Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D) bewerten, die berichten, dass die Verwendung von Loperamid in den vorherigen 12 Monaten gelang es nicht, ihre IBS-D-Symptome unter Kontrolle zu bringen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
346

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
      • Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research Corp.
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de reserche St Louis
      • Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Dynamik Research Inc
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, 7LM 4Y1
        • Manna Research
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Skds Research Inc
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • The Center for Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • MED Investigations
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GW Research Inc
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Diagnamics Inc
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92606
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Shahram Jacobs MD Inc.
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Advanced RX Clinicial Research Group, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Digestive Care of N. Broward
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Precision Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc.
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • North Bay Village, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30518
        • RNA America, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606611
        • Northwestern University Feinbery School of Medicine
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Pharmakon Inc
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Investigators Research
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Radiant Research, Inc.
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47725
        • Clinical Research Advantage Inc/Radiant Research Inc.
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
        • GTC Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • MGG Group Co. Inc. Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Insititute of Michigan LLC
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • NY Scientific
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Group LLP
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • IMA Medical Research, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • Peters Medical Research LLC
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • North State Clincial Research PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • The Oregon Center for Clinical Investigations, INC.
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Family Medicine Associate of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Multi-Phase Trials LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228
        • Health Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Discovery Clinical Trials - Stone Oak
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Carl Meisner Medical Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute - Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von IBS-D, definiert durch die Rom-III-Kriterien als lockerer (matschiger) oder wässriger Stuhl ≥25% und harter oder klumpiger Stuhl ≤25% des Stuhlgangs.

  • Wurde innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Koloskopie durchgeführt, wenn sie mindestens 50 Jahre alt sind, ODER wenn sie eines der folgenden Alarmmerkmale erfüllen:

    1. Hat innerhalb der letzten 6 Monate einen Gewichtsverlust dokumentiert; oder
    2. Hat nächtliche Symptome; oder
    3. Hat eine Familiengeschichte von Dickdarmkrebs; oder
    4. Hat Blut mit ihrem Stuhl vermischt (ausgenommen Blut von Hämorrhoiden)
  • Der Patient berichtet über die Anwendung von Loperamid in den 12 Monaten vor dem Screening auf IBS-D-Symptome und dass Loperamid keine angemessene Kontrolle der IBS-D-Symptome ermöglicht hat.
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung keine Notfallmedikation mit Loperamid verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von Reizdarmsyndrom (IBS) mit einem Subtyp von Verstopfung IBS, gemischtem IBS oder unsubtypiertem IBS.
  • Hat eine Vorgeschichte von entzündlichen oder immunvermittelten gastrointestinalen (GI) Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen (d. h. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), mikroskopischer Kolitis oder Zöliakie.
  • Hat eine Vorgeschichte von Divertikulitis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Laktoseintoleranz.
  • Hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Gallensäure-Malabsorption.
  • Hat eine Vorgeschichte von chronischer oder schwerer Verstopfung oder Darmverschluss, Striktur, toxischem Megakolon, GI-Perforation, Kotstauung, Magenband, Adipositaschirurgie, Adhäsionen.

  • Hat eine der folgenden chirurgischen Vorgeschichten:

    1. Cholezystektomie oder zuvor dokumentierte Agenesie der Gallenblase; oder
    2. Jede Bauchoperation innerhalb der 3 Monate vor dem Screening; oder
    3. Größere Magen-, Leber-, Pankreas- oder Darmoperationen (Appendektomie, Hämorrhoidektomie oder Polypektomie länger als 3 Monate nach der Operation sind zulässig).
  • Hat eine Vorgeschichte von Cholezystitis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Hat eine Vorgeschichte von Pankreatitis oder strukturellen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, einschließlich bekannter oder vermuteter Obstruktion des Pankreasgangs.
  • Hat eine Vorgeschichte von bekannter oder vermuteter Gallengangsobstruktion oder Sphinkter der Oddi-Krankheit oder Dysfunktion, mit Ausnahme einer Vorgeschichte von Gallensteinen.
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Abführmittelmissbrauch innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  • Hat dokumentierte Hinweise auf eine Zirrhose.
  • Hat eine Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich Schlaganfall, Myokardinfarkt, kongestiver Herzinsuffizienz oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Hat einen instabilen Nieren-, Leber-, Stoffwechsel- oder hämatologischen Zustand.
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (außer Plattenepithelkarzinomen und Basalzellkarzinomen und Zervixkarzinom in situ).
  • Hat eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus.
  • Hat eine Vorgeschichte von Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe, Textrevision, definierte Substanzabhängigkeit, ausgenommen Nikotin und Koffein, innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  • Hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Alkoholabhängigkeit und Alkoholismus oder trinkt mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag.
  • Hat innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung Aspirin oder aspirinhaltige Medikamente (> 325 mg Aspirin pro Tag) oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente verwendet, wenn diese speziell für die Symptome von IBS eingenommen wurden.
  • Hat aktuelle (innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung) oder erwartete Verwendung von Betäubungsmitteln oder opioidhaltigen Mitteln, Tramadol, Docusat, Einläufen, GI-Präparaten (einschließlich Antazida mit Aluminium oder Magnesium, Antidiarrhoika [außer Loperamid-Notfallmedikation nach Randomisierung]), Antiübelkeit Mittel, krampflösende Mittel, Wismut oder prokinetische Mittel.
  • Hat derzeit (innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung) Rifaximin oder andere Antibiotika verwendet (mit Ausnahme von topischen Antibiotika oder einer 1-tägigen Kur mit einem Antibiotikum). Voraussichtliche Anwendung von Rifaximin oder anderen Antibiotika im Verlauf der Studie, die zum Zeitpunkt der Randomisierung bekannt ist.
  • Hat eine elektive Operation geplant oder erwartet, dass zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine elektive Operation erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Eluxadolin
Eluxadolin 100 mg Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich (BID) mit Nahrung für 12 Wochen.
Arzneimittel: Eluxadolin
Eluxadolin 100 mg Tabletten zum Einnehmen BID mit Nahrung.
Andere Namen:
  • VIBERZI™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, das Eluxadolin-Tabletten zum Einnehmen BID mit Nahrung für 12 Wochen kombiniert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das Eluxadolin-Tabletten zum Einnehmen BID mit Nahrung kombiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die zusammengesetzte Responder waren, basierend auf Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert bei den täglichen schlimmsten Bauchschmerzen und täglichen Stuhlkonsistenzwerten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1 bis 12
Der Prozentsatz der primären Composite-Responder ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die beide der folgenden täglichen Composite-Kriterien an mindestens 50 % der Tage mit Tagebucheintrag erfüllen: 1) Der Wert für den schlimmsten Bauchschmerz (WAP) verbesserte sich um ≥ 40 % im Vergleich zum Ausgangswert . Der Teilnehmer trägt jeden Tag seinen WAP-Score der letzten 24 Stunden in ein tägliches Patiententagebuch ein, wobei: 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. 2) Bristol-Stuhl-Score (BSS) < 5; oder das Fehlen eines Stuhlgangs, wenn dieser von einer Verbesserung des WAP um ≥ 40 % im Vergleich zum Ausgangswert begleitet wird. Der Teilnehmer erfasst täglich seine Stuhlkonsistenz in einem täglichen Patiententagebuch mit dem BSS auf einer Skala von 1 (harter Stuhl) bis 7 (wässriger Stuhl).
Baseline, Wochen 1 bis 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Stuhlkonsistenz-Responder
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12 und 4-Wochen-Intervalle (Wochen 1 bis 4, Wochen 5 bis 8 und Wochen 9 bis 12)
Der Prozentsatz der Stuhlkonsistenz-Responder ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die täglichen Stuhlkonsistenz-Reaktionskriterien erfüllen: BSS <5; oder das Ausbleiben von Stuhlgang, wenn die WAP an ≥ 50 % der Tage mit täglichen Patiententagebucheinträgen über einen bestimmten Zeitraum von einer Verbesserung des WAP um ≥ 40 % im Vergleich zum Ausgangswert begleitet wird. Der Teilnehmer erfasst täglich seine Stuhlkonsistenz in einem täglichen Patiententagebuch mit dem BSS auf einer Skala von 1 (harter Stuhl) bis 7 (wässriger Stuhl). Ein Teilnehmer muss mindestens 20 Tage Tagebucheinträge in einem 4-Wochen-Intervall gehabt haben.
Wochen 1 bis 12 und 4-Wochen-Intervalle (Wochen 1 bis 4, Wochen 5 bis 8 und Wochen 9 bis 12)
Prozentsatz der Schmerzhelfer
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1 bis 12 und 4-Wochen-Intervalle (Wochen 1 bis 4, Wochen 5 bis 8 und Wochen 9 bis 12)
Der Prozentsatz der Schmerzpatienten ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die täglichen Schmerzreaktionskriterien erfüllen: Der WAP-Score verbesserte sich um ≥ 40 % im Vergleich zum Ausgangswert für ≥ 50 % der Tage mit Tagebucheinträgen über einen bestimmten Zeitraum. Der Teilnehmer notiert seinen WAP-Score der letzten 24 Stunden jeden Tag in einem täglichen Tagebuch, wobei: 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Ein Teilnehmer muss mindestens 20 Tage Tagebucheinträge in einem 4-Wochen-Intervall gehabt haben.
Baseline, Wochen 1 bis 12 und 4-Wochen-Intervalle (Wochen 1 bis 4, Wochen 5 bis 8 und Wochen 9 bis 12)
Prozentsatz der monatlichen Composite-Responder
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4, 5 bis 8 und 9 bis 12
Der Prozentsatz der monatlichen zusammengesetzten Responder ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die täglichen zusammengesetzten Response-Kriterien an mindestens 50 % der Tage mit Tagebucheintrag für mindestens 20 Tage während jedes 4-Wochen-Intervalls (Wochen 1 bis 4, 5 bis 8) erfüllen , und 9 bis 12). Das kombinierte Ansprechen umfasst die beiden folgenden Kriterien: 1) WAP-Score verbesserte sich um ≥40 % im Vergleich zum Ausgangswert. Der Teilnehmer trägt jeden Tag seinen WAP-Score der letzten 24 Stunden in ein tägliches Patiententagebuch ein, wobei: 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. 2) BSS < 5; oder das Fehlen eines Stuhlgangs, wenn dieser von einer Verbesserung des WAP um ≥ 40 % im Vergleich zum Ausgangswert begleitet wird. Der Teilnehmer erfasst täglich seine Stuhlkonsistenz in einem täglichen Patiententagebuch mit dem BSS auf einer Skala von 1 (harter Stuhl) bis 7 (wässriger Stuhl).
Wochen 1 bis 4, 5 bis 8 und 9 bis 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMO-US-GI-0429

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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