Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eluxadoliinin teho ärtyvän suolen oireyhtymän ja ripulin hoidossa potilailla, joiden oireet eivät ole hallinnassa aiemman loperamidin käytön yhteydessä

tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Allergan

Vaiheen 4 monikeskus, monikansallinen, tuleva, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin Eluxadoliinin tehokkuutta ripuliin liittyvän ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) hoidossa potilailla, jotka raportoivat riittämättömästä IBS-D:n hallinnasta Aiemman loperamidin käytön oireet (RELIEF)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan eluksadoliinin 100 milligrammaa (mg) kahdesti vuorokaudessa (BID) tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli (IBS-D), jotka raportoivat loperamidin käytön 12 aiemmissa kuukaudet eivät saaneet IBS-D-oireitaan hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
346

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
      • Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research Corp.
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de reserche St Louis
      • Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Dynamik Research Inc
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, 7LM 4Y1
        • Manna Research
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Skds Research Inc
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
      • Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
        • The Center for Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • MED Investigations
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • GW Research Inc
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Diagnamics Inc
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92606
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Shahram Jacobs MD Inc.
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Advanced RX Clinicial Research Group, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
        • Digestive Care of N. Broward
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Precision Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc.
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • North Bay Village, Florida, Yhdysvallat, 33141
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Clinical Research of West Florida Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Buford, Georgia, Yhdysvallat, 30518
        • RNA America, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606611
        • Northwestern University Feinbery School of Medicine
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
        • Pharmakon Inc
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
        • Investigators Research
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Radiant Research, Inc.
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47725
        • Clinical Research Advantage Inc/Radiant Research Inc.
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66218
        • GTC Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • MGG Group Co. Inc. Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Clinical Research Insititute of Michigan LLC
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • NY Scientific
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Group LLP
      • Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
        • IMA Medical Research, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
        • Peters Medical Research LLC
      • Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
        • North State Clincial Research PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • The Oregon Center for Clinical Investigations, INC.
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • Family Medicine Associate of Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Multi-Phase Trials LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78228
        • Health Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Discovery Clinical Trials - Stone Oak
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Carl Meisner Medical Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Advanced Research Institute - Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on IBS-D-diagnoosi, jonka Rooma III -kriteerit määrittelevät löysäksi (munainen) tai vetiseksi ulosteeksi ≥25 % ja kovaksi tai kyhmyiseksi ulosteeksi ≤25 % suolen liikkeistä.

  • Hänelle on tehty kolonoskopia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, jos hän on vähintään 50-vuotias, TAI jos hän täyttää jonkin seuraavista hälytysominaisuuksista:

    1. on dokumentoinut painonpudotusta viimeisten 6 kuukauden aikana; tai
    2. On yöllisiä oireita; tai
    3. Hänellä on suvussa paksusuolensyöpä; tai
    4. Onko veri sekoittunut ulosteeseen (lukuun ottamatta peräpukamien verta)
  • Potilas raportoi loperamidin käyttäneen 12 kuukauden aikana ennen IBS-D-oireiden seulontaa ja että loperamidi ei hallinnut IBS-D-oireita riittävästi.
  • Ei ole käyttänyt mitään loperamidin pelastuslääkitystä 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), johon liittyy ummetuksen alatyyppi, IBS, sekamuotoinen IBS tai alatyyppitön IBS.
  • Hänellä on ollut tulehduksellisia tai immuunivälitteisiä maha-suolikanavan (GI) sairauksia, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus (eli Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), mikroskooppinen paksusuolitulehdus tai keliakia.
  • Hänellä on ollut divertikuliitti 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Hänellä on dokumentoitu laktoosi-intoleranssi.
  • Hänellä on dokumentoitu historia sappihapon imeytymishäiriöstä.
  • Hänellä on ollut krooninen tai vaikea ummetus tai suolitukos, ahtauma, myrkyllinen megakooloni, maha-suolikanavan perforaatio, ulosteen tukkeuma, vatsanauha, bariatrinen leikkaus, tarttumia.

  • Onko sinulla jokin seuraavista leikkaushistoriasta:

    1. Kolekystektomia tai aiemmin dokumentoitu sappirakon ageneesi; tai
    2. Mikä tahansa vatsan leikkaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; tai
    3. Suuret maha-, maksa-, haima- tai suolistoleikkaukset (umpilisäkkeen poisto, hemorrhoidektomia tai polypektomia yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ovat sallittuja).
  • Hänellä on ollut kolekystiitti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Hänellä on ollut haimatulehdus tai haiman rakenteelliset sairaudet, mukaan lukien tunnettu tai epäilty haimatiehyen tukos.
  • Hänellä on ollut tiedossa tai epäilty sappitiehyiden tukkeuma tai Oddin taudin tai toimintahäiriön aiheuttama sulkijalihas, lukuun ottamatta sappikiviä.
  • Hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita laksatiivien väärinkäytöstä 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
  • Hänellä on dokumentoituja todisteita kirroosista.
  • Hänellä on ollut sydän- ja verisuonitapahtumia, mukaan lukien aivohalvaus, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Hänellä on epästabiili munuais-, maksa-, metabolinen tai hematologinen tila.
  • Hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (paitsi levyepiteeli- ja tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
  • Hänellä on ollut ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  • Hänellä on ollut mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos, tekstiversion määrittämä riippuvuus nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta, kahden vuoden aikana ennen seulontaa.
  • Hänellä on aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöä, alkoholiriippuvuutta ja alkoholismia tai hän juo yli 3 alkoholijuomaa päivässä.
  • On käyttänyt aspiriinia tai aspiriinia sisältäviä lääkkeitä (>325 mg aspiriinia päivässä) tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, kun niitä on otettu erityisesti IBS:n ​​oireiden hoitoon, 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • Hänellä on tällä hetkellä (14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen) tai odotettavissa oleva huume- tai opioideja sisältävien aineiden, tramadolin, dokusaatin, peräruiskeiden, GI-valmisteiden (mukaan lukien alumiinia tai magnesiumia sisältävät antasidit, ripulin vastaiset aineet [paitsi loperamidin pelastuslääkitys satunnaistamisen jälkeen]), pahoinvoinnin vastainen käyttö aineita, kouristuksia estäviä aineita, vismuttia tai prokineettisiä aineita.
  • Hän on käyttänyt tällä hetkellä (28 päivän sisällä satunnaistamisesta) rifaksimiinia tai muita antibiootteja (poikkeuksena paikallisia antibiootteja tai 1 päivän antibioottikuuria). Odotettu rifaksimiinin tai muiden antibioottien käyttö tutkimuksen aikana, joka tiedetään satunnaistamisen ajankohtana.
  • Suunnittelee valinnaista leikkausta tai hän odottaa tarvitsevansa valinnaista leikkausta milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Eluxadoline
Eluxadoline 100 mg tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID) ruoan kanssa 12 viikon ajan.
Lääke: Eluxadoline
Eluxadoline 100 mg tabletit kahdesti päivässä ruuan kanssa.
Muut nimet:
  • VIBERZI™
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa vastaavat eluksadoliinitabletit BID ruuan kanssa 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaavat eluksadoliinitabletit BID ruuan kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat yhdistelmävastaavista päivittäisten pahimpien vatsakipujen ja ulosteiden johdonmukaisuuden tulosten perusteella lähtötilanteesta saatujen parannusten perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1-12
Ensisijaisten yhdistettyjen vasteiden prosenttiosuus määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka täyttävät molemmat seuraavat päivittäiset yhdistelmäkriteerit vähintään 50 %:lla päiväkirjamerkinnöistä merkityistä päivistä: 1) Pahin vatsakipu (WAP) -pistemäärä parani ≥40 % lähtötasoon verrattuna. . Osallistuja kirjaa WAP-pisteensä viimeisen 24 tunnin ajalta joka päivä päivittäiseen potilaspäiväkirjaan, jossa: 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. 2) Bristolin ulostepisteet (BSS) <5; tai suoliston liikkeen puuttuminen, jos siihen liittyy ≥40 % parannus WAP:ssa lähtötasoon verrattuna. Osallistuja kirjaa ulosteen konsistenssinsa joka päivä päivittäiseen potilaspäiväkirjaan käyttämällä BSS:ää asteikolla 1 (kova uloste) 7 (vetinen uloste).
Perustaso, viikot 1-12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden johdonmukaisuuteen reagoivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 1-12 ja 4 viikon välein (viikot 1-4, viikot 5-8 ja viikot 9-12)
Prosenttiosuus ulosteen yhtenäisyyteen vastaajista määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka täyttävät päivittäisen ulosteen konsistenssivasteen kriteerit: BSS <5; tai suoliston liikkeen puuttuminen, jos siihen liittyy ≥40 % parannus WAP:iin verrattuna lähtötasoon ≥50 % päivistä, kun potilaspäiväkirja on kirjattu päivittäin tietyn ajanjakson aikana. Osallistuja kirjaa ulosteen konsistenssinsa joka päivä päivittäiseen potilaspäiväkirjaan käyttämällä BSS:ää asteikolla 1 (kova uloste) 7 (vetinen uloste). Osallistujalla on oltava vähintään 20 päivää päiväkirjamerkintöjä minkä tahansa 4 viikon välein.
Viikot 1-12 ja 4 viikon välein (viikot 1-4, viikot 5-8 ja viikot 9-12)
Kipuvastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-12 ja 4 viikon välein (viikot 1-4, viikot 5-8 ja viikot 9-12)
Kipuvastaajien prosenttiosuus määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka täyttävät päivittäiset kipuvasteen kriteerit: WAP-pistemäärä parani ≥40 % verrattuna lähtötasoon ≥50 % päivistä, joissa päiväkirjamerkintöjä tehtiin tietyn ajanjakson aikana. Osallistuja kirjaa WAP-pisteensä viimeisen 24 tunnin ajalta joka päivä päiväkirjaan, jossa: 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Osallistujalla on oltava vähintään 20 päivää päiväkirjamerkintöjä minkä tahansa 4 viikon välein.
Lähtötilanne, viikot 1-12 ja 4 viikon välein (viikot 1-4, viikot 5-8 ja viikot 9-12)
Kuukausittaisten yhdistelmävastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 1-4, 5-8 ja 9-12
Kuukausittaisten yhdistettyjen vastausten prosenttiosuus määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka täyttävät päivittäiset yhdistelmävastauskriteerit vähintään 50 % päivistä ja jotka ovat tehneet päiväkirjamerkinnän vähintään 20 päivän ajan jokaisen 4 viikon välein (viikot 1–4, 5–8). ja 9-12). Yhdistelmävaste sisältää molemmat seuraavista kriteereistä: 1) WAP-pistemäärä parani ≥40 % lähtötasoon verrattuna. Osallistuja kirjaa WAP-pisteensä viimeisen 24 tunnin ajalta joka päivä päivittäiseen potilaspäiväkirjaan, jossa: 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. 2) BSS <5; tai suoliston liikkeen puuttuminen, jos siihen liittyy ≥40 % parannus WAP:ssa lähtötasoon verrattuna. Osallistuja kirjaa ulosteen konsistenssinsa joka päivä päivittäiseen potilaspäiväkirjaan käyttämällä BSS:ää asteikolla 1 (kova uloste) 7 (vetinen uloste).
Viikot 1-4, 5-8 ja 9-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 22. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 22. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CMO-US-GI-0429

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia