Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da eluxadolina no tratamento da síndrome do intestino irritável com diarreia em pacientes com controle inadequado dos sintomas com uso prévio de loperamida

22 de janeiro de 2019 atualizado por: Allergan

Um estudo de fase 4 multicêntrico, multinacional, prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego em grupo paralelo para avaliar a eficácia da eluxadolina no tratamento da síndrome do intestino irritável com diarreia (IBS-D) em pacientes que relatam controle inadequado da SII-D Sintomas com uso anterior de loperamida (RELIEF)

Este estudo avaliará a eficácia e segurança de eluxadolina 100 miligramas (mg) duas vezes ao dia (BID) versus placebo para o tratamento de pacientes com Síndrome do Cólon Irritável com Diarréia (IBS-D) que relatam que o uso de loperamida nos 12 meses falharam em fornecer controle de seus sintomas de IBS-D.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
346

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N 1N4
        • University Of Calgary
      • Nova Scotia, Canadá, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research Corp.
      • Quebec, Canadá, G1W4R4
        • Centre de reserche St Louis
      • Quebec, Canadá, H9R 3J1
        • Dynamik Research Inc
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, 7LM 4Y1
        • Manna Research
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Skds Research Inc
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • The Center for Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • MED Investigations
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • GW Research Inc
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Diagnamics Inc
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92606
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Shahram Jacobs MD Inc.
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Advanced RX Clinicial Research Group, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Digestive Care of N. Broward
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Precision Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc.
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • North Bay Village, Florida, Estados Unidos, 33141
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Buford, Georgia, Estados Unidos, 30518
        • RNA America, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606611
        • Northwestern University Feinbery School of Medicine
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Pharmakon Inc
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Investigators Research
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Radiant Research, Inc.
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
        • Clinical Research Advantage Inc/Radiant Research Inc.
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
        • GTC Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • MGG Group Co. Inc. Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Insititute of Michigan LLC
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • NY Scientific
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Group LLP
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • IMA Medical Research, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • Peters Medical Research LLC
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • North State Clincial Research PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • The Oregon Center for Clinical Investigations, INC.
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Family Medicine Associate of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Multi-Phase Trials LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
        • Health Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Discovery Clinical Trials - Stone Oak
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Carl Meisner Medical Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute - Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico de SII-D, definido pelos critérios de Roma III como fezes moles (moles) ou aquosas ≥25% e fezes duras ou irregulares ≤25% das evacuações.

  • Teve uma colonoscopia realizada dentro de 5 anos antes da triagem se tiver pelo menos 50 anos de idade OU se atender a qualquer uma das seguintes características de alarme:

    1. Tem perda de peso documentada nos últimos 6 meses; ou
    2. Tem sintomas noturnos; ou
    3. Tem história familiar de câncer de cólon; ou
    4. Tem sangue misturado com as fezes (excluindo qualquer sangue de hemorróidas)
  • O paciente relata o uso de loperamida nos 12 meses anteriores à triagem para sintomas de SII-D e que a loperamida não forneceu controle adequado dos sintomas de SII-D.
  • Não usou nenhum medicamento de resgate com loperamida nos 14 dias anteriores à randomização.

Critério de exclusão:

  • Tem diagnóstico de Síndrome do Cólon Irritável (SII) com um subtipo de SII de constipação, SII mista ou SII sem subtipo.
  • Tem história de distúrbios gastrointestinais (GI) inflamatórios ou imunomediados, incluindo doença inflamatória intestinal (ou seja, doença de Crohn, colite ulcerativa), colite microscópica ou doença celíaca.
  • Tem um histórico de diverticulite dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Tem um histórico documentado de intolerância à lactose.
  • Tem uma história documentada de má absorção de ácidos biliares.
  • Tem história de constipação crônica ou grave ou obstrução intestinal, estenose, megacólon tóxico, perfuração gastrointestinal, impactação fecal, banda gástrica, cirurgia bariátrica, aderências.

  • Tem algum dos seguintes antecedentes cirúrgicos:

    1. Colecistectomia ou agenesia da vesícula biliar previamente documentada; ou
    2. Qualquer cirurgia abdominal nos 3 meses anteriores à triagem; ou
    3. Grande cirurgia gástrica, hepática, pancreática ou intestinal (apendicectomia, hemorroidectomia ou polipectomia superior a 3 meses após a cirurgia são permitidas).
  • Tem história de colecistite 6 meses antes da triagem.
  • Tem história de pancreatite ou doenças estruturais do pâncreas, incluindo obstrução conhecida ou suspeita do ducto pancreático.
  • Tem história conhecida ou suspeita de obstrução do ducto biliar ou doença ou disfunção do esfíncter de Oddi, excluindo história de cálculos biliares.
  • Tem histórico ou evidência atual de abuso de laxantes nos 5 anos anteriores à triagem.
  • Tem evidência documentada de cirrose.
  • Tem um histórico de eventos cardiovasculares, incluindo acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Tem uma condição renal, hepática, metabólica ou hematológica instável.
  • Tem uma história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceto carcinomas escamosos e basocelulares e carcinoma cervical in situ).
  • Tem histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
  • Tem um histórico de dependência de substância definida pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, Revisão de Texto, excluindo nicotina e cafeína, dentro de 2 anos antes da triagem.
  • Tem histórico de abuso de álcool, dependência de álcool e alcoolismo ou bebe mais de 3 bebidas alcoólicas por dia.
  • Usou aspirina ou medicamentos contendo aspirina (>325 mg de aspirina por dia) ou anti-inflamatórios não esteróides, quando tomados especificamente para os sintomas da SII, dentro de 14 dias após a randomização.
  • Tem uso atual (dentro de 14 dias após a randomização) ou uso esperado de quaisquer agentes contendo narcóticos ou opioides, tramadol, docusato, enemas, preparações gastrointestinais (incluindo antiácidos contendo alumínio ou magnésio, agentes antidiarreicos [exceto medicação de resgate loperamida após a randomização]), antinausea agentes, agentes antiespasmódicos, bismuto ou agentes procinéticos.
  • Faz uso atual (dentro de 28 dias após a randomização) de rifaximina ou outros antibióticos (com exceção de antibióticos tópicos ou um curso de 1 dia com um antibiótico). Uso esperado de rifaximina ou outros antibióticos durante o curso do estudo que é conhecido no momento da randomização.
  • Tem uma cirurgia eletiva planejada ou espera precisar de cirurgia eletiva a qualquer momento durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Eluxadolina
Eluxadolina 100 mg comprimidos orais duas vezes ao dia (BID) com alimentos por 12 semanas.
Medicamento: Eluxadolina
Eluxadolina 100 mg comprimidos orais BID com alimentos.
Outros nomes:
  • VIBERZI™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo combinando comprimidos orais de eluxadolina BID com alimentos por 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo combinando comprimidos orais de eluxadolina BID com alimentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que foram respondedores compostos com base nas melhorias da linha de base na pior dor abdominal diária e nas pontuações diárias de consistência das fezes
Prazo: Linha de base, semanas 1 a 12
A porcentagem de respondedores compostos primários é definida como a porcentagem de participantes que atendem a ambos os seguintes critérios compostos diários por pelo menos 50% dos dias com entrada no diário: 1)Pior pontuação de dor abdominal (WAP) melhorada em ≥40% em comparação com a linha de base . O participante registra sua pontuação WAP nas últimas 24 horas todos os dias em um diário diário do paciente onde: 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável. 2) Pontuação de fezes de Bristol (BSS) <5; ou a ausência de evacuação se acompanhada por ≥40% de melhora na PAM em comparação com a linha de base. O participante registra a consistência das fezes todos os dias em um diário diário do paciente usando o BSS em uma escala de 1 (fezes duras) a 7 (fezes aquosas).
Linha de base, semanas 1 a 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores de consistência de fezes
Prazo: Semanas 1 a 12 e intervalos de 4 semanas (Semanas 1 a 4, Semanas 5 a 8 e Semanas 9 a 12)
A porcentagem de respondedores à consistência das fezes é definida como a porcentagem de participantes que atendem aos critérios diários de resposta à consistência das fezes: BSS <5; ou a ausência de evacuação se acompanhada de melhora ≥40% na PAM em comparação com a linha de base por ≥50% dos dias com registros diários do paciente durante um determinado período de tempo. O participante registra a consistência das fezes todos os dias em um diário diário do paciente usando o BSS em uma escala de 1 (fezes duras) a 7 (fezes aquosas). Um participante deve ter tido um mínimo de 20 dias de registros diários em qualquer intervalo de 4 semanas.
Semanas 1 a 12 e intervalos de 4 semanas (Semanas 1 a 4, Semanas 5 a 8 e Semanas 9 a 12)
Porcentagem de respondedores à dor
Prazo: Linha de base, semanas 1 a 12 e intervalos de 4 semanas (semanas 1 a 4, semanas 5 a 8 e semanas 9 a 12)
A porcentagem de respondedores à dor é definida como a porcentagem de participantes que atendem aos critérios diários de resposta à dor: pontuação WAP melhorada em ≥40% em comparação com a linha de base para ≥50% dos dias com entradas de diário durante um determinado período de tempo. O participante registra sua pontuação WAP nas últimas 24 horas todos os dias em um diário onde: 0=sem dor a 10=pior dor imaginável. Um participante deve ter tido um mínimo de 20 dias de registros diários em qualquer intervalo de 4 semanas.
Linha de base, semanas 1 a 12 e intervalos de 4 semanas (semanas 1 a 4, semanas 5 a 8 e semanas 9 a 12)
Porcentagem de respondedores compostos mensais
Prazo: Semanas 1 a 4, 5 a 8 e 9 a 12
A porcentagem de respondedores compostos mensais é definida como a porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta composta diária por pelo menos 50% dos dias com entrada no diário por um mínimo de 20 dias durante cada intervalo de 4 semanas (semanas 1 a 4, 5 a 8 , e 9 a 12). A resposta composta inclui ambos os critérios a seguir: 1) A pontuação WAP melhorou em ≥40% em comparação com a linha de base. O participante registra sua pontuação WAP nas últimas 24 horas todos os dias em um diário diário do paciente onde: 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável. 2) BSS <5; ou a ausência de evacuação se acompanhada por ≥40% de melhora na PAM em comparação com a linha de base. O participante registra a consistência das fezes todos os dias em um diário diário do paciente usando o BSS em uma escala de 1 (fezes duras) a 7 (fezes aquosas).
Semanas 1 a 4, 5 a 8 e 9 a 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMO-US-GI-0429

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações