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Prävention von Druckverletzungen auf der Intensivstation mit mehrschichtigen Schaumstoffverbänden (PUP16_01)

22. März 2018 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB

Eine multizentrische, offene, nicht kontrollierte, klinische Untersuchung zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Tragezeit von mehrschichtigen Schaumstoffverbänden mit Safetac® zur Dekubitusprävention auf der Intensivstation

Eine multizentrische, offene, nicht kontrollierte, klinische Untersuchung zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Tragezeit von mehrschichtigen Schaumstoffverbänden mit Safetac® zur Dekubitusprävention auf der Intensivstation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, offene, nicht vergleichende, prospektive klinische Untersuchung mit 50 eingeschriebenen Probanden im Rahmen einer kompetitiven Einschreibung an zwei Standorten in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA). Die Studie wurde an Probanden durchgeführt, bei denen das Risiko besteht, PIs zu entwickeln, entsprechend der Einschätzung der Forscher und dem Einrichtungsprotokoll, die auf Intensivstationen behandelt werden. Die Zielpersonen waren Männer und Frauen ab 18 Jahren mit einem voraussichtlichen Krankenhausaufenthalt von 4 bis 6 Tagen. Ein auswertbarer Proband wurde als Proband definiert, der eingeschrieben war und über Daten für mindestens einen Besuch nach dem Basisbesuch verfügte. Die Studie bestand aus zwei Teilen: Teil A: Mepilex Border/Protect Sacrum; Teil B: Mepilex Border/Protect Heel (an der linken und rechten Ferse), bestimmungsgemäß und gemäß Gebrauchsanweisung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für den Patienten besteht das Risiko einer Druckverletzung an den Fersen und/oder am Kreuzbein
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen
  • Geschätzte Behandlungsdauer auf der Intensivstation für den Patienten mindestens 4–6 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Druckverletzung oder Blasenbildung am Kreuzbein und/oder an den Fersen
  • Patient mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der zu bewertenden Produkte
  • Der Patient wurde derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage in andere klinische Untersuchungen einbezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A. Mepilex Border Sacrum (Safetac)
Ein Verband, bei dem es sich um ein flexibles, selbsthaftendes, prophylaktisches, absorbierendes Polster in drei Schichten handelt, das im Bereich des Kreuzbeins an Druckpunkten bei Patienten auf der Intensivstation verwendet wird, die anfällig für Druckverletzungen (PI) sind.
Gerät: Mepilex-Grenze
Mehrschichtige Schaumverbände
Experimental: B. Mepilex Border Heel (Safetac)
Ein Verband, bei dem es sich um ein flexibles, selbsthaftendes, prophylaktisches, absorbierendes Polster in drei Schichten handelt, das an den Fersen (sowohl an der linken als auch an der rechten Ferse) bei Patienten auf der Intensivstation verwendet wird, die zu Druckverletzungen (PI) neigen.
Gerät: Mepilex-Grenze
Mehrschichtige Schaumverbände

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit von Kreuzbein- und Fersenverbänden (links und rechts): Komfort, Anpassungsfähigkeit, Akzeptanz, Handhabung bei der Anwendung und einfache Inspektion der Verbände sowie erneute Anwendung
Zeitfenster: 4-6 Tage

Benutzerfreundlichkeit wurde vom Website-Personal anhand der folgenden Variablen beurteilt: Fähigkeit, an Ort und Stelle zu bleiben. Erleichterung der Inspektion. Einfache Wiederanbringung. Anpassungsfähigkeit an den Körper. Gesamteindruck des Verbandes

*HINWEIS: Da die Probanden die Intensivstation normalerweise früher als erwartet verließen (das Studienprotokoll sah vor, dass der Testverband drei Tage oder länger an Ort und Stelle bleiben sollte, die Intensivstation jedoch normalerweise nach einem Tag verließen), schlossen nicht alle Probanden die Intensivstation ab volle Studienzeit/alle Studienaufenthalte.

Da außerdem nicht alle Beurteilungsbesuche für jeden Probanden abgeschlossen wurden oder ein Verbandwechsel nicht erforderlich war, übersteigt die Gesamtzahl aller Besuche die Gesamtzahl für jede Variable. Dies lag daran, dass der Proband keinen Verband angelegt/abgenommen hatte oder dass die Frage bei einem bestimmten Besuch nicht relevant war (einige Fragen waren nur für das Anlegen eines Verbandes relevant, einige Fragen waren nur für das Entfernen des Verbandes oder nur für Verbandinspektionen relevant).
4-6 Tage
Benutzerfreundlichkeit von Kreuzbein- und Fersenverbänden (links und rechts): Komfort, Anpassungsfähigkeit, Akzeptanz, Handhabung bei der Anwendung und einfache Inspektion der Verbände sowie erneute Anwendung
Zeitfenster: 4-6 Tage

Benutzerfreundlichkeit wurde vom Website-Personal anhand der folgenden Variablen beurteilt: Wie gefällt Ihnen dieses Dressing gegenüber Ihrem aktuellen Dressing?

*HINWEIS: Da die Probanden die Intensivstation normalerweise früher als erwartet verließen (das Studienprotokoll sah vor, dass der Testverband drei Tage oder länger an Ort und Stelle bleiben sollte, die Intensivstation jedoch normalerweise nach einem Tag verließen), schlossen nicht alle Probanden die Intensivstation ab volle Studienzeit/alle Studienaufenthalte.

Da außerdem nicht alle Beurteilungsbesuche für jeden Probanden abgeschlossen wurden oder ein Verbandwechsel nicht erforderlich war, übersteigt die Gesamtzahl aller Besuche die Gesamtzahl für jede Variable. Dies lag daran, dass der Proband keinen Verband angelegt/abgenommen hatte oder dass die Frage bei einem bestimmten Besuch nicht relevant war (einige Fragen waren nur für das Anlegen eines Verbandes relevant, einige Fragen waren nur für das Entfernen des Verbandes oder nur für Verbandinspektionen relevant).
4-6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tragezeit (Tage) für das erste Anziehen
Zeitfenster: 4-6 Tage
Maximale Tragedauer/Verweildauer der Verbände auf der Intensivstation.
4-6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelli Potter, BSN, RN, AnMed Health Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUP16_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prävention von Druckereignissen

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Abgeschlossen
    Obalon bei Kindern mit schwerer Fettleibigkeit (Obalon)
    Schwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische Intoleranz
    Italien

Klinische Studien zur Mepilex-Grenze

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