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Wirkung und Sicherheit von Liraglutid 3,0 mg bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas und Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Basalinsulin behandelt werden (SCALE™ Insulin)

13. März 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dieser Versuch wird weltweit durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit von Liraglutid 3,0 mg bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas und Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen, die mit Basalinsulin behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
396

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Deutschland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Truthahn, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie - Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus - Behandlung mit bis zu 2 OADs (orales Antidiabetikum) (Metformin, Glitazon, SGLT-2-Inhibitor (Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren) oder Sulfonylharnstoff) - Stabile Behandlung mit Basalinsulin gemäß der Packungsbeilage (keine Anforderung einer Mindest- oder Höchstdosis) für mindestens 90 Tage vor dem Screening, nach Einschätzung des Prüfarztes - HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) 6,0–10,0 % (beide inklusive) - BMI (Body-Mass-Index) mindestens 27 kg/m² - Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung Ausschlusskriterien: - Diagnose von Typ-1-Diabetes - Bekannte hypoglykämische Unwissenheit, wie angegeben durch der Prüfer gemäß Frage 8 des Fragebogens von Clarke (siehe Abschnitt 8.2.3) - Wiederkehrende schwere hypoglykämische Episoden innerhalb des letzten Jahres nach Einschätzung des Prüfers - Unfähig oder nicht willens, eine Selbstüberwachung des Plasmaglukosespiegels gemäß dem Protokoll durchzuführen und einen Diabetes aufrechtzuerhalten Tagebuch – Behandlung mit anderen blutzuckersenkenden Medikamenten als OADs und Basalinsulin innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening – Behandlung mit einem DPP-IV (Dipeptidylpeptidase-4)-Hemmer innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening – Aktuelle Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ( Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate), schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III, IV) oder Herzblock zweiten Grades oder höher - Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2). ) - Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahme gemäß den örtlichen Vorschriften oder Praktiken) - Für Deutschland: Nur hochwirksame Methoden von Verhütungsmittel werden akzeptiert (d. h. B. Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessare), oder sexuelle Abstinenz oder eine Vasektomie des Partners – Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen erhebliche Nebenwirkungen hervorrufen Gewichtsverlust (z. B. verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsreduktion) oder Gewichtszunahme (z. B. chronische Einnahme von oralen Steroiden, Antipsychotika der zweiten Generation) - Pankreatitis in der Vorgeschichte (akut oder chronisch) - Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung in den letzten 2 Jahren - Lebenslange Vorgeschichte eines Suizidversuchs - Unzureichend behandelter Blutdruck, definiert als Hypertonie 3. Grades oder höher (systolisch über oder gleich 180 mmHg oder diastolisch über oder gleich 110 mmHg). - Malignität in der Vorgeschichte (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) injiziert
Experimental: Liraglutid 3,0 mg
Arzneimittel: Liraglutid 3,0 mg
Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (%)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 wurde auf der Grundlage von Studiendaten und Daten zur Einnahme des Arzneimittels dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts. Beobachtungszeitraum unter Medikamenteneinnahme: umfasst alle Zeitintervalle, in denen angenommen wird, dass sich die Teilnehmer in Behandlung befinden, vom Datum der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts bis 7 Tage (oder 14 Tage bei unerwünschten Ereignissen [UE]) nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts, potenziell ausgeschlossen Zeitintervalle außerhalb der Behandlung, ausgelöst durch mindestens 7 aufeinanderfolgende versäumte Dosen (oder 14 aufeinanderfolgende versäumte Dosen bei UE).
Woche 0, Woche 56
Teilnehmer, die mindestens 5 % ihres Grundkörpergewichts verlieren
Zeitfenster: Woche 56
Der geschätzte Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 56 mindestens 5 % des Ausgangskörpergewichts (Woche 0) verloren, wurde auf der Grundlage von Studiendaten und Daten zur Einnahme des Arzneimittels dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts. Beobachtungszeitraum unter Medikamenteneinnahme: umfasst alle Zeitintervalle, in denen angenommen wird, dass sich die Teilnehmer in Behandlung befinden, vom Datum der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts bis 7 Tage (oder 14 Tage bei unerwünschten Ereignissen [UE]) nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts, potenziell ausgeschlossen Zeitintervalle außerhalb der Behandlung, ausgelöst durch mindestens 7 aufeinanderfolgende versäumte Dosen (oder 14 aufeinanderfolgende versäumte Dosen bei UE).
Woche 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die in Woche 56 mehr als 10 % ihres Ausgangskörpergewichts verloren haben
Zeitfenster: Woche 56
Der geschätzte Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 56 mehr als 10 % des Ausgangskörpergewichts (Woche 0) verloren, wurde auf der Grundlage von Studiendaten und Daten zur Einnahme des Arzneimittels dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts. Beobachtungszeitraum unter Medikamenteneinnahme: umfasst alle Zeitintervalle, in denen angenommen wird, dass sich die Teilnehmer in Behandlung befinden, vom Datum der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts bis 7 Tage (oder 14 Tage bei unerwünschten Ereignissen [UE]) nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts, potenziell ausgeschlossen Zeitintervalle außerhalb der Behandlung, ausgelöst durch mindestens 7 aufeinanderfolgende versäumte Dosen (oder 14 aufeinanderfolgende versäumte Dosen bei UE).
Woche 56
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 wurde auf der Grundlage von Studiendaten und Daten zur Einnahme des Arzneimittels dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts. Beobachtungszeitraum unter Medikamenteneinnahme: umfasst alle Zeitintervalle, in denen davon ausgegangen wird, dass sich die Teilnehmer in Behandlung befinden, vom Datum der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts bis 7 Tage (oder 14 Tage bei UE) nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts, mit Ausnahme möglicher behandlungsfreier Zeiträume Intervalle, die durch mindestens 7 aufeinanderfolgende versäumte Dosen (oder 14 aufeinanderfolgende versäumte Dosen bei UE) ausgelöst werden.
Woche 0, Woche 56
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 wurde auf der Grundlage von Studiendaten und Daten zur Einnahme des Arzneimittels dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts. Beobachtungszeitraum unter Medikamenteneinnahme: umfasst alle Zeitintervalle, in denen davon ausgegangen wird, dass sich die Teilnehmer in Behandlung befinden, vom Datum der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts bis 7 Tage (oder 14 Tage bei UE) nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts, mit Ausnahme möglicher behandlungsfreier Zeiträume Intervalle, die durch mindestens 7 aufeinanderfolgende versäumte Dosen (oder 14 aufeinanderfolgende versäumte Dosen bei UE) ausgelöst werden.
Woche 0, Woche 56
Änderung im FPG
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 wurde auf der Grundlage von Studiendaten und Daten zur Einnahme des Arzneimittels dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts. Beobachtungszeitraum unter Medikamenteneinnahme: umfasst alle Zeitintervalle, in denen davon ausgegangen wird, dass sich die Teilnehmer in Behandlung befinden, vom Datum der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts bis 7 Tage (oder 14 Tage bei UE) nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts, mit Ausnahme möglicher behandlungsfreier Zeiträume Intervalle, die durch mindestens 7 aufeinanderfolgende versäumte Dosen (oder 14 aufeinanderfolgende versäumte Dosen bei UE) ausgelöst werden.
Woche 0, Woche 56
Änderung in Kurzform-36 (SF-36) v2.0 Akuter, körperlicher Funktionswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
SF-36 ist eine 36 Punkte umfassende, von Patienten gemeldete Umfrage zur Patientengesundheit, die die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) des Teilnehmers misst. Mit dem SF-36v2™-Fragebogen wurde die HRQoL in 8 Bereichen auf einzelnen Skalenbereichen gemessen. Die Werte 0–100 (wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigten) aus dem SF-36 wurden in normbasierte Werte umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Werte in der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung von 2009 zu ermöglichen. Ein normbasierter Wert von 50 entspricht dem Mittelwert und 10 entspricht der Standardabweichung der US-amerikanischen Gesamtbevölkerung von 2009. Die Veränderung des SF-36-Scores für die körperliche Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde auf der Grundlage von Studiendaten und Daten zur Einnahme des Arzneimittels dargestellt. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung seit dem Ausgangswert hin.
Woche 0, Woche 56
Änderung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität – Lite für die klinische Studienversion (IWQoL-Lite für CT), Score für den Bereich der körperlichen Funktion (5 Punkte).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Änderung des IWQoL-Lite-Scores für den CT-Bereich der physischen Funktion (5 Punkte). IWQoL-Lite für CT ist eine modifizierte Version eines Instruments zur Beurteilung der gewichtsbezogenen Lebensqualität. Die Werte lagen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigten. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung seit dem Ausgangswert hin. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage von Studiendaten und Daten zur Einnahme von Medikamenten präsentiert. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts. Beobachtungszeitraum unter Medikamenteneinnahme: umfasst alle Zeitintervalle, in denen davon ausgegangen wird, dass sich die Teilnehmer in Behandlung befinden, vom Datum der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts bis 7 Tage (oder 14 Tage bei UE) nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts, mit Ausnahme möglicher behandlungsfreier Zeiträume Intervalle, die durch mindestens 7 aufeinanderfolgende versäumte Dosen (oder 14 aufeinanderfolgende versäumte Dosen bei UE) ausgelöst werden.
Woche 0, Woche 56
Änderung der gesamten täglichen Insulindosis (U)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Veränderung der gesamten täglichen Insulindosis vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 0, Woche 56
Änderung der gesamten täglichen Basalinsulindosis (% der Dosis vor dem Versuch in U)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Veränderung der gesamten täglichen Basalinsulindosis vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 0, Woche 56
Änderung der gesamten täglichen Basalinsulindosis (U/kg)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Veränderung der gesamten täglichen Basalinsulindosis vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 0, Woche 56
Änderung der gesamten täglichen Insulindosis (U/kg)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Veränderung der gesamten täglichen Insulindosis vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 0, Woche 56
Änderung des mittleren Tagesglukosewerts des 7-Punkte-SMPG-Profils
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Teilnehmer maßen die Plasmaglukosewerte mit dem Blutzuckermessgerät zu sieben Zeitpunkten: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach Beginn des Abendessens und vor dem Schlafengehen. Die Änderung des 7-Punkte-Selbstmessungs-Plasmaglukoseprofils (SMPG) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 0, Woche 56
Änderung von sBP und dBP
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks (sBP) und des diastolischen Blutdrucks (dBP) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 0, Woche 56
Veränderung der Lipide – Gesamtcholesterin, HDL, LDL, VLDL, Triglyceride und FFA
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Veränderung des Gesamtcholesterins, des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL), des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL), des Very-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (VLDL), der Triglyceride und der freien Fettsäuren (FFA) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 betrug Präsentiert auf der Grundlage von Studiendaten. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 0, Woche 56
Änderung in SF-36: Subdomains
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
SF-36 ist eine 36 Punkte umfassende, von Patienten gemeldete Umfrage zur Patientengesundheit, die die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) des Teilnehmers misst. Mit dem SF-36v2™-Fragebogen wurde die HRQoL in 8 Bereichen auf einzelnen Skalenbereichen gemessen. Die Werte 0–100 (wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigten) aus dem SF-36 wurden in normbasierte Werte umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Werte in der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung von 2009 zu ermöglichen. Ein normbasierter Wert von 50 entspricht dem Mittelwert und 10 entspricht der Standardabweichung der US-amerikanischen Gesamtbevölkerung von 2009. Die Veränderung der Subdomänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung seit dem Ausgangswert hin. Die Ergebnisse werden auf der Grundlage von Studiendaten präsentiert. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 0, Woche 56
Änderung in SF-36: Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Änderung der Kurzform 36 v2.0 Acute Domain Physical Component Summary (PCS) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. Mit dem SF-36v2™-Fragebogen wurde die HRQoL in 8 Bereichen auf einzelnen Skalenbereichen gemessen. Es besteht aus zwei zusammenfassenden Komponenten, die acht Gesundheitsbereichsskalen weiter zusammenfassen. Die Messung der physischen Komponentenzusammenfassung (PCS) wird aus Domänenskalen der körperlichen Funktionsfähigkeit, der Rollen-Physik, des körperlichen Schmerzes und der allgemeinen Gesundheit abgeleitet. Die Werte 0–100 (wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigten) aus dem SF-36 wurden in normbasierte Werte umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Werte in der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung von 2009 zu ermöglichen. Ein normbasierter Wert von 50 entspricht dem Mittelwert und 10 entspricht der Standardabweichung der US-amerikanischen Gesamtbevölkerung von 2009. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung seit dem Ausgangswert hin.
Woche 0, Woche 56
Änderung in SF-36: Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Änderung der Kurzform 36 v2.0 akute Domäne der mentalen Komponentenzusammenfassung (MCS) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. Mit dem SF-36v2™-Fragebogen wurde die HRQoL in 8 Bereichen auf einzelnen Skalenbereichen gemessen. Die Messung der mentalen Komponentenzusammenfassung (MCS) wird aus Domänenskalen der Vitalität, der sozialen Funktionsfähigkeit, der emotionalen Rolle und der psychischen Gesundheit abgeleitet. Die Werte 0–100 (wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigten) aus dem SF-36 wurden in normbasierte Werte umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Werte in der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung von 2009 zu ermöglichen. Ein normbasierter Wert von 50 entspricht dem Mittelwert und 10 entspricht der Standardabweichung der US-amerikanischen Gesamtbevölkerung von 2009. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung seit dem Ausgangswert hin.
Woche 0, Woche 56
Änderung in IWQoL-Lite für CT: Schmerz-/Beschwerdendomänen-Score
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Veränderung des IWQoL-Lite für den Bereich CT-Schmerz und -Beschwerden vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. IWQoL-Lite für CT ist eine modifizierte Version eines Instruments zur Beurteilung der gewichtsbezogenen Lebensqualität. Die Werte lagen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigten. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung seit dem Ausgangswert hin. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 0, Woche 56
Änderung in IWQoL-Lite für CT: Psychosocial Domain Score
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Veränderung der IWQoL-Lite für den psychosozialen CT-Bereich vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. IWQoL-Lite für CT ist eine modifizierte Version eines Instruments zur Beurteilung der gewichtsbezogenen Lebensqualität. Die Werte lagen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigten. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung seit dem Ausgangswert hin. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 0, Woche 56
Änderung in IWQoL-Lite für CT: Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Veränderung des IWQoL-Lite für den CT-Gesamtscore vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. IWQoL-Lite für CT ist eine modifizierte Version eines Instruments zur Beurteilung der gewichtsbezogenen Lebensqualität. Die Werte lagen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigten. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung seit dem Ausgangswert hin. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 0, Woche 56
Maß für gewichtsbezogene Zeichen und Symptome (WRSS), kategoriale Antworten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Bei der WRSS-Messung handelt es sich um einen in der Entwicklung befindlichen Fragebogen. Die in dieser Studie verwendete Version umfasst 10 Items, die das Vorhandensein und die Belästigung von 10 gewichtsbedingten Symptomen messen. Jedes Item hat einen kategorischen Teil mit Antworten auf den folgenden 5 möglichen Ebenen: „Nie/Fast nie“, „Selten“, „Manchmal“, „Oft“ und „Fast immer/Immer“. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie zu Studienbeginn (Woche 0) und Woche 56 wurde angegeben. Der Bewertungsalgorithmus war vor der Datenbanksperre nicht verfügbar und daher wurde beschlossen und im statistischen Analyseplan dokumentiert, dass der WRSS-Gesamtscore nicht berechnet und analysiert werden sollte.
Woche 0, Woche 56
Teilnehmer, die Folgendes erreichten (Ja/Nein): HbA1c <7 % und Gewichtsverlust ≥5 %
Zeitfenster: Woche 56
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 56 einen HbA1c-Wert < 7 % und einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 56
Teilnehmer, die folgendes erreicht haben (Ja/Nein): HbA1c <7 %, Gewichtsverlust ≥5 % und keine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie
Zeitfenster: Woche 56
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 56 einen HbA1c-Wert < 7 %, einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert und keine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie erreichten, wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 56
Teilnehmer, die Folgendes erreicht haben (Ja/Nein): ≥4,3 T-Score-Punktesteigerung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36-Score für akute körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Woche 56
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 56 einen T-Score-Anstieg von ≥ 4,3 T-Score-Punkten gegenüber dem Ausgangswert im SF-36-Score für akute körperliche Funktionsfähigkeit erreichten, wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 56
Teilnehmer, die Folgendes erreicht haben (Ja/Nein): ≥3,8 T-Score-Punktesteigerung gegenüber dem Ausgangswert bei SF-36 Acute PCS
Zeitfenster: Woche 56
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 56 bei akutem SF-36-PCS eine Steigerung des T-Scores um ≥ 3,8 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten, wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 56
Teilnehmer, die Folgendes erreicht haben (Ja/Nein): ≥4,6 T-Score-Punktesteigerung gegenüber dem Ausgangswert bei akutem SF-36-MCS
Zeitfenster: Woche 56
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 56 bei akutem SF-36-MCS einen Anstieg des T-Scores um ≥4,6 gegenüber dem Ausgangswert erreichten, wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 56
Responder-Definitionswert für IWQoL-Lite für CT Physical Function Domain Score
Zeitfenster: Woche 56
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die den Responder-Definitionswert für IWQoL-Lite für den Domänenscore der physischen CT-Funktion erreichen, wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 56
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 56 + 30 Tage
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Anzahl der Nebenwirkungen von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung (30 Tage). Es wurden Ergebnisse auf Basis von Studiendaten vorgestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 0 bis Woche 56 + 30 Tage
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 56 + 30 Tage
Die Anzahl hypoglykämischer Episoden wurde auf der Grundlage von Studiendaten angegeben. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 0 bis Woche 56 + 30 Tage
Änderung der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Woche -1, Woche 56
Die Parameter der körperlichen Untersuchung werden in folgende Kategorien eingeteilt: Bauch; Magen-Darm-System; Herz-Kreislauf-System; zentrales und peripheres Nervensystem; Gesamterscheinung; Kopf, Augen, Ohren, Nase, Rachen (HNO) und Hals; Abtasten der Lymphknoten; Bewegungsapparat; Atmungssystem; Haut und Schilddrüse. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn (Woche -1) und in Woche 56 als normal, abnormal, nicht klinisch signifikant (NCS) und abnormal, klinisch signifikant (CS) eingestuft wurden, wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche -1, Woche 56
Veränderung des Ruhepulses
Zeitfenster: Woche -1, Woche 56
Die Veränderung des Ruhepulses vom Ausgangswert (Woche -1) bis Woche 56 wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche -1, Woche 56
Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Woche -1, Woche 56
Die EKGs wurden vom Prüfer zu Studienbeginn (Woche -1) und in Woche 56 interpretiert und als normal, abnormales NCS oder abnormales CS kategorisiert. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder EKG-Kategorie zu Studienbeginn und in Woche 56 wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche -1, Woche 56
Änderung der Labormessungen (Hämatologie) – Hämoglobin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 0, Woche 56
Änderung der Labormessungen (Hämatologie) – Hämatokrit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Veränderung des Hämatokritwertes vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 0, Woche 56
Änderung der Labormessungen (Hämatologie) – Erythrozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Veränderung der Erythrozyten vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 0, Woche 56
Änderung der Labormessungen (Hämatologie) – Thrombozyten, Leukozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Veränderung der Thrombozyten und Leukozyten vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 0, Woche 56
Änderung der Laborparameter (Biochemie) – Albumin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Veränderung des Albumins vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 0, Woche 56
Änderung der Laborparameter (Biochemie) – alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Amylase, Aspartat-Aminotransferase und Lipase
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Veränderung der alkalischen Phosphatase, Alaninaminotransferase, Amylase, Aspartataminotransferase und Lipase vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 0, Woche 56
Änderung der Laborparameter (Biochemie) – Bikarbonat, Gesamtkalzium, Kalium, Natrium und Harnstoff
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Veränderung von Bikarbonat, Gesamtkalzium, Kalium, Natrium und Harnstoff vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 0, Woche 56
Änderung der Laborparameter (Biochemie) – Gesamtbilirubin und Kreatinin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Veränderung von Gesamtbilirubin und Kreatinin vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 0, Woche 56
Änderung der Laborparameter (Biochemie) – Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 0, Woche 56
Änderung der Laborparameter (Biochemie) – eGFR
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Veränderung des geschätzten GFR-Serums vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 unter Verwendung der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 0, Woche 56
Änderung der Laborparameter (Biochemie) – Harnsäure
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Veränderung der Harnsäurewerte vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 0, Woche 56
Änderung der Laborparameter (Biochemie) – Calcitonin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Veränderung des Calcitonins vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 0, Woche 56
Änderung der Laborparameter (Biochemie) – Schilddrüsenstimulierendes Hormon
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Veränderung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 wurde auf der Grundlage von Studiendaten dargestellt. Beobachtungszeitraum während der Studie: der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des letzten Kontakts.
Woche 0, Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN8022-4272
  • U1111-1177-4903 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2015-005619-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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