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Efeito e Segurança da Liraglutida 3,0 mg em Indivíduos com Sobrepeso ou Obesidade e Diabetes Mellitus Tipo 2 Tratados com Insulina Basal (SCALE™ Insulin)

13 de março de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este julgamento é conduzido globalmente. O objetivo deste estudo é investigar o efeito e a segurança da liraglutida 3,0 mg em indivíduos com sobrepeso ou obesidade e diabetes mellitus tipo 2 tratados com insulina basal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
396

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Alemanha, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Alemanha, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Alemanha, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Alemanha, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemanha, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4J2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 2L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Itália, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Itália, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Peru, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Peru, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Peru, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Peru, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Peru, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Peru, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: - Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo - Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 - Tratamento com até 2 ADOs (antidiabéticos orais) (metformina, glitazona, Inibidor do SGLT-2 (inibidores do cotransportador de sódio-glicose) ou sulfonilureia) - Tratamento estável com insulina basal de acordo com sua bula (sem exigência de dose mínima ou máxima) por pelo menos 90 dias antes da triagem, conforme julgamento do investigador - HbA1c (hemoglobina glicosilada) 6,0-10,0% (ambos incluídos) - IMC (índice de massa corporal) igual ou superior a 27 kg/m^2 - Idade de pelo menos 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado Critérios de exclusão: - Diagnóstico de diabetes tipo 1 - Desconhecimento de hipoglicemia conhecida conforme indicado por o investigador de acordo com a pergunta 8 do questionário de Clarke (consulte a Seção 8.2.3) - Episódios hipoglicêmicos graves recorrentes no último ano, conforme julgado pelo investigador - Incapaz ou sem vontade de realizar o automonitoramento da glicose plasmática de acordo com o protocolo e manter um diabetes diário - Tratamento com quaisquer medicamentos hipoglicemiantes que não sejam ADOs e insulina basal nos últimos 90 dias antes da triagem - Tratamento com um inibidor de DPP-IV (dipeptidil peptidase-4) nos últimos 90 dias antes da triagem - História recente de doença cardiovascular ( infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva grave (classe III, IV da NYHA) ou bloqueio cardíaco de segundo grau ou maior - História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2 ) - Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não está usando um método contraceptivo adequado (medida contraceptiva adequada conforme exigido pela regulamentação ou prática local) - Para a Alemanha: Somente métodos altamente eficazes de controle de natalidade são aceitos (ou seja, aquele que resulta em menos de 1% ao ano de taxa de falha quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, algum dispositivo intrauterino) ou abstinência sexual ou parceiro vasectomizado - Uso nos últimos 90 dias de medicamentos conhecidos por induzir perda de peso (por exemplo, medicamentos prescritos para perda de peso) ou ganho de peso (por exemplo, uso crônico de esteróides orais, antipsicóticos de segunda geração) - História de pancreatite (aguda ou crônica) - História de transtorno depressivo maior nos últimos 2 anos - Qualquer história de vida de uma tentativa de suicídio - Pressão arterial inadequadamente tratada definida como hipertensão grau 3 ou superior (sistólica superior ou igual a 180 mmHg ou diastólica superior ou igual a 110 mmHg). - História de malignidade (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Injetado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia
Experimental: liraglutida 3,0 mg
Medicamento: Liraglutida 3,0 mg
Injetado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Peso Corporal (%)
Prazo: Semana 0, semana 56
A alteração no peso corporal desde o início (semana 0) até a semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo e nos dados do medicamento. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato. Período de observação do medicamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a data da primeira administração do produto experimental até 7 dias (ou 14 dias para eventos adversos [EAs]) após a administração final do produto experimental, excluindo potenciais intervalos de tempo fora do tratamento desencadeados por pelo menos 7 doses perdidas consecutivas (ou 14 doses perdidas consecutivas para EAs).
Semana 0, semana 56
Participantes que perderam pelo menos 5% do peso corporal basal
Prazo: Semana 56
A porcentagem estimada de participantes que perderam pelo menos 5% do peso corporal basal (semana 0) na semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo e nos dados do medicamento. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato. Período de observação do medicamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a data da primeira administração do produto experimental até 7 dias (ou 14 dias para eventos adversos [EAs]) após a administração final do produto experimental, excluindo potenciais intervalos de tempo fora do tratamento desencadeados por pelo menos 7 doses perdidas consecutivas (ou 14 doses perdidas consecutivas para EAs).
Semana 56

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes que perderam mais de 10% do peso corporal basal na semana 56
Prazo: Semana 56
A porcentagem estimada de participantes que perderam mais de 10% do peso corporal basal (semana 0) na semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo e nos dados do medicamento. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato. Período de observação do medicamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a data da primeira administração do produto experimental até 7 dias (ou 14 dias para eventos adversos [EAs]) após a administração final do produto experimental, excluindo potenciais intervalos de tempo fora do tratamento desencadeados por pelo menos 7 doses perdidas consecutivas (ou 14 doses perdidas consecutivas para EAs).
Semana 56
Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Semana 0, semana 56
A alteração na circunferência da cintura desde o início (semana 0) até a semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo e nos dados do medicamento. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato. Período de observação do medicamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a data da primeira administração do produto experimental até 7 dias (ou 14 dias para EAs) após a administração final do produto experimental, excluindo o tempo potencial sem tratamento intervalos desencadeados por pelo menos 7 doses perdidas consecutivas (ou 14 doses perdidas consecutivas para EAs).
Semana 0, semana 56
Mudança na HbA1c
Prazo: Semana 0, semana 56
A alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde a linha de base (semana 0) até a semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo e nos dados do medicamento. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato. Período de observação do medicamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a data da primeira administração do produto experimental até 7 dias (ou 14 dias para EAs) após a administração final do produto experimental, excluindo o tempo potencial sem tratamento intervalos desencadeados por pelo menos 7 doses perdidas consecutivas (ou 14 doses perdidas consecutivas para EAs).
Semana 0, semana 56
Mudança no FPG
Prazo: Semana 0, semana 56
A alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde a linha de base (semana 0) até a semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo e nos dados do medicamento. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato. Período de observação do medicamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a data da primeira administração do produto experimental até 7 dias (ou 14 dias para EAs) após a administração final do produto experimental, excluindo o tempo potencial sem tratamento intervalos desencadeados por pelo menos 7 doses perdidas consecutivas (ou 14 doses perdidas consecutivas para EAs).
Semana 0, semana 56
Alteração no Short Form-36 (SF-36) v2.0 Agudo, Pontuação de Funcionamento Físico
Prazo: Semana 0, semana 56
O SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) geral do participante. O questionário SF-36v2™ mediu a HRQoL em 8 domínios em escalas individuais. As pontuações de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor HRQoL) do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009. Uma pontuação baseada na norma de 50 corresponde à pontuação média e 10 corresponde ao desvio padrão da população geral dos EUA em 2009. A alteração da linha de base (semana 0) no escore de funcionamento físico SF-36 foi apresentada com base nos dados do estudo e nos dados do medicamento. Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
Semana 0, semana 56
Mudança no impacto do peso na qualidade de vida-Lite para versão de teste clínico (IWQoL-Lite para CT), pontuação do domínio da função física (5 itens)
Prazo: Semana 0, semana 56
Alteração na pontuação do IWQoL-Lite para o domínio da função física da TC (5 itens). O IWQoL-Lite for CT é uma versão modificada de um instrumento projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada ao peso. As pontuações variaram entre 0-100, onde as pontuações mais altas indicavam uma melhor qualidade de vida. Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base. O endpoint foi apresentado com base nos dados do estudo e nos dados do medicamento. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato. Período de observação do medicamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a data da primeira administração do produto experimental até 7 dias (ou 14 dias para EAs) após a administração final do produto experimental, excluindo o tempo potencial sem tratamento intervalos desencadeados por pelo menos 7 doses perdidas consecutivas (ou 14 doses perdidas consecutivas para EAs).
Semana 0, semana 56
Mudança na Dose Diária Total de Insulina (U)
Prazo: Semana 0, semana 56
A alteração na dose diária total de insulina desde o início (semana 0) até a semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 0, semana 56
Alteração na Dose Total Diária de Insulina Basal (% da Dose Pré-ensaio em U)
Prazo: Semana 0, semana 56
A alteração na dose basal diária total de insulina desde o início (semana 0) até a semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 0, semana 56
Mudança na Dose Total Diária de Insulina Basal (U/kg)
Prazo: Semana 0, semana 56
A alteração na dose basal diária total de insulina desde o início (semana 0) até a semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 0, semana 56
Mudança na Dose Diária Total de Insulina (U/kg)
Prazo: Semana 0, semana 56
A alteração na dose diária total de insulina desde o início (semana 0) até a semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 0, semana 56
Alteração no valor médio diurno do perfil SMPG de 7 pontos
Prazo: Semana 0, semana 56
Os participantes mediram os valores de glicose plasmática usando o medidor de glicose no sangue em 7 pontos de tempo: antes do café da manhã, 90 ​​minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o início do jantar e na hora de dormir. A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 56 no perfil de glicose plasmática automedida (SMPG) de 7 pontos foi apresentada com base nos dados do estudo. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 0, semana 56
Mudança em sBP e dBP
Prazo: Semana 0, semana 56
A alteração na pressão arterial sistólica (sBP) e na pressão arterial diastólica (dBP) desde o início (semana 0) até a semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 0, semana 56
Alteração nos lipídios - colesterol total, HDL, LDL, VLDL, triglicerídeos e AGL
Prazo: Semana 0, semana 56
A alteração no colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL), triglicerídeos e ácidos graxos livres (FFA) desde o início (semana 0) até a semana 56 foi apresentados com base nos dados do ensaio. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 0, semana 56
Alteração no SF-36: Subdomínios
Prazo: Semana 0, semana 56
O SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) geral do participante. O questionário SF-36v2™ mediu a HRQoL em 8 domínios em escalas individuais. As pontuações de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor HRQoL) do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009. Uma pontuação baseada na norma de 50 corresponde à pontuação média e 10 corresponde ao desvio padrão da população geral dos EUA em 2009. A alteração da linha de base nas pontuações do subdomínio foi apresentada com base nos dados do estudo. Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base. Os resultados são apresentados com base nos dados do ensaio. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 0, semana 56
Alteração no SF-36: Resumo do Componente Físico (PCS)
Prazo: Semana 0, semana 56
A alteração no resumo do componente físico (PCS) do domínio agudo 36 v2.0 da linha de base (semana 0) para a semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo. O questionário SF-36v2™ mediu a HRQoL em 8 domínios em escalas individuais. Consiste em 2 medidas de resumo de componentes que resumem ainda mais 8 escalas de domínio da saúde. A medida do resumo do componente físico (PCS) é derivada de escalas de domínio de funcionamento físico, função física, dor corporal e saúde geral. As pontuações de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor HRQoL) do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009. Uma pontuação baseada na norma de 50 corresponde à pontuação média e 10 corresponde ao desvio padrão da população geral dos EUA em 2009. Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
Semana 0, semana 56
Mudança no SF-36: Resumo do Componente Mental (MCS)
Prazo: Semana 0, semana 56
A mudança na forma abreviada 36 v2.0 resumo do componente mental de domínio agudo (MCS) desde a linha de base (semana 0) até a semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo. O questionário SF-36v2™ mediu a QVRS em 8 domínios em intervalos de escala individual. A medida do resumo do componente mental (MCS) é derivada de escalas de domínio de vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental. As pontuações de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor HRQoL) do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009. Uma pontuação baseada na norma de 50 corresponde à pontuação média e 10 corresponde ao desvio padrão da população geral dos EUA em 2009. Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
Semana 0, semana 56
Mudança no IWQoL-Lite para CT: Escore de Domínio Dor/Desconforto
Prazo: Semana 0, semana 56
A mudança no IWQoL-Lite para domínio de dor e desconforto por TC desde o início (semana 0) até a semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo. O IWQoL-Lite for CT é uma versão modificada de um instrumento projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada ao peso. As pontuações variaram entre 0-100, onde as pontuações mais altas indicavam uma melhor qualidade de vida. Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 0, semana 56
Mudança no IWQoL-Lite para CT: Pontuação do Domínio Psicossocial
Prazo: Semana 0, semana 56
A mudança no IWQoL-Lite para o domínio psicossocial CT desde o início (semana 0) até a semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo. O IWQoL-Lite for CT é uma versão modificada de um instrumento projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada ao peso. As pontuações variaram entre 0-100, onde as pontuações mais altas indicavam uma melhor qualidade de vida. Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 0, semana 56
Mudança no IWQoL-Lite para CT: Pontuação Total
Prazo: Semana 0, semana 56
A mudança na pontuação total do IWQoL-Lite para CT desde o início (semana 0) até a semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo. O IWQoL-Lite for CT é uma versão modificada de um instrumento projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada ao peso. As pontuações variaram entre 0-100, onde as pontuações mais altas indicavam uma melhor qualidade de vida. Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 0, semana 56
Medida de sinais e sintomas relacionados ao peso (WRSS), respostas categóricas
Prazo: Semana 0, semana 56
A medida WRSS é um questionário em desenvolvimento. A versão aplicada neste estudo possui 10 itens que medem a presença e incômodo de 10 sintomas relacionados ao peso. Cada item possui uma parte categórica com respostas nos 5 níveis possíveis a seguir: 'Nunca/Quase nunca', 'Raramente', 'Às vezes', 'Muitas vezes' e 'Quase sempre/Sempre'. O número de participantes em cada categoria na linha de base (semana 0) e na semana 56 foi apresentado. O algoritmo de pontuação não estava disponível antes do bloqueio do banco de dados e, portanto, foi decidido e documentado no plano de análise estatística que a pontuação total do WRSS não deveria ser calculada e analisada.
Semana 0, semana 56
Participantes que atingiram (sim/não): HbA1c <7% e perda de peso ≥5%
Prazo: Semana 56
A porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7% e perda de peso ≥5% da linha de base na semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 56
Participantes que atingiram (sim/não): HbA1c <7%, perda de peso ≥5% e sem hipoglicemia sintomática documentada
Prazo: Semana 56
A porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7%, perda de peso ≥5% da linha de base e nenhuma hipoglicemia sintomática documentada na semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 56
Participantes que alcançaram (sim/não): ≥4,3 aumento de pontos T-score desde a linha de base no escore de funcionamento físico agudo SF-36
Prazo: Semana 56
A porcentagem de participantes que alcançaram aumento de ≥4,3 pontos T-score desde a linha de base no escore de função física aguda SF-36 na semana 56 foi apresentada com base em dados do estudo. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 56
Participantes que obtiveram (sim/não): aumento de ≥3,8 pontos T-score desde a linha de base no PCS agudo SF-36
Prazo: Semana 56
A porcentagem de participantes que alcançaram aumento de ≥3,8 pontos T-score desde a linha de base na PCS aguda SF-36 na semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 56
Participantes que obtiveram (sim/não): ≥4,6 aumento de pontos T-score desde a linha de base em SF-36 aguda MCS
Prazo: Semana 56
A porcentagem de participantes que alcançaram aumento de ≥4,6 pontos T-score desde a linha de base no MCS agudo SF-36 na semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 56
Valor de definição do respondedor para IWQoL-Lite para pontuação de domínio de função física de TC
Prazo: Semana 56
A porcentagem de participantes que atingiram o valor de definição de resposta para IWQoL-Lite para a pontuação do domínio da função física da TC foi apresentada com base nos dados do estudo. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 56
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Semana 0 a semana 56 + 30 dias
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um medicamento, e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Número de EAs desde a randomização até o final do período de acompanhamento pós-tratamento (30 dias). Os resultados baseados em dados do ensaio foram apresentados. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 0 a semana 56 + 30 dias
Número de episódios de hipoglicemia
Prazo: Semana 0 a semana 56 + 30 dias
O número de episódios de hipoglicemia foi apresentado com base nos dados do estudo. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 0 a semana 56 + 30 dias
Mudança no exame físico
Prazo: Semana -1, semana 56
Os parâmetros do exame físico são categorizados como abdome; sistema gastrointestinal; sistema cardiovascular; sistema nervoso central e periférico; aparência geral; cabeça, olhos, ouvidos, nariz, garganta (ORL) e pescoço; palpação de linfonodos; sistema musculo-esquelético; sistema respiratório; pele e glândula tireóide. O número de participantes avaliados como normais, anormais não clinicamente significativos (NCS) e anormais clinicamente significativos (CS) no início do estudo (semana -1) e na semana 56 foi apresentado com base nos dados do estudo. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana -1, semana 56
Alteração no pulso em repouso
Prazo: Semana -1, semana 56
A alteração da linha de base (semana -1) até a semana 56 no pulso em repouso foi apresentada com base nos dados do estudo. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana -1, semana 56
Alteração no Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Semana -1, semana 56
Os ECGs foram interpretados pelo investigador na linha de base (semana -1) e na semana 56 e categorizados como normal, NCS anormal ou CS anormal. O número de participantes em cada categoria de ECG na linha de base e na semana 56 foi apresentado com base nos dados do estudo. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana -1, semana 56
Alteração nas Medidas Laboratoriais (Hematologia) - Hemoglobina
Prazo: Semana 0, semana 56
A alteração da linha de base (semana 0) até a semana 56 na hemoglobina foi apresentada com base nos dados do estudo. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 0, semana 56
Alteração nas Medidas Laboratoriais (Hematologia) - Hematócrito
Prazo: Semana 0, semana 56
A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 56 no hematócrito foi apresentada com base nos dados do estudo. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 0, semana 56
Alteração nas Medidas Laboratoriais (Hematologia) - Eritrócitos
Prazo: Semana 0, semana 56
A alteração da linha de base (semana 0) até a semana 56 em eritrócitos foi apresentada com base nos dados do estudo. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 0, semana 56
Alteração nas Medidas Laboratoriais (Hematologia) - Trombócitos, Leucócitos
Prazo: Semana 0, semana 56
A alteração da linha de base (semana 0) até a semana 56 em trombócitos e leucócitos foi apresentada com base nos dados do estudo. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 0, semana 56
Alteração de Parâmetros Laboratoriais (Bioquímica) - Albumina
Prazo: Semana 0, semana 56
A alteração da linha de base (semana 0) até a semana 56 na albumina foi apresentada com base nos dados do estudo. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 0, semana 56
Alteração de Parâmetros Laboratoriais (Bioquímica) - Fosfatase Alcalina, Alanina Aminotransferase, Amilase, Aspartato Aminotransferase e Lipase
Prazo: Semana 0, semana 56
A alteração da linha de base (semana 0) até a semana 56 na fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, amilase, aspartato aminotransferase e lipase foi apresentada com base nos dados do estudo. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 0, semana 56
Alteração de Parâmetros Laboratoriais (Bioquímica) - Bicarbonato, Cálcio Total, Potássio, Sódio e Ureia
Prazo: Semana 0, semana 56
A alteração da linha de base (semana 0) até a semana 56 em bicarbonato, cálcio total, potássio, sódio e ureia foi apresentada com base nos dados do estudo. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 0, semana 56
Alteração de Parâmetros Laboratoriais (Bioquímica) - Bilirrubina Total e Creatinina
Prazo: Semana 0, semana 56
A alteração da linha de base (semana 0) até a semana 56 na bilirrubina total e creatinina foi apresentada com base nos dados do estudo. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 0, semana 56
Alteração de Parâmetros Laboratoriais (Bioquímica) - Proteína C-reativa de Alta Sensibilidade
Prazo: Semana 0, semana 56
A alteração da linha de base (semana 0) até a semana 56 na proteína C reativa de alta sensibilidade foi apresentada com base nos dados do estudo. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 0, semana 56
Alteração nos Parâmetros Laboratoriais (Bioquímica) - eGFR
Prazo: Semana 0, semana 56
A mudança da linha de base (semana 0) para a semana 56 no soro GFR estimado usando a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) foi apresentada com base nos dados do estudo. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 0, semana 56
Alteração de Parâmetros Laboratoriais (Bioquímica) - Ácido Úrico
Prazo: Semana 0, semana 56
A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 56 no ácido úrico foi apresentada com base nos dados do estudo. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 0, semana 56
Alteração de Parâmetros Laboratoriais (Bioquímica) - Calcitonina
Prazo: Semana 0, semana 56
A alteração da linha de base (semana 0) até a semana 56 na calcitonina foi apresentada com base nos dados do estudo. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 0, semana 56
Alteração de Parâmetros Laboratoriais (Bioquímica) - Hormônio Estimulante da Tireóide
Prazo: Semana 0, semana 56
A alteração da linha de base (semana 0) até a semana 56 no hormônio estimulante da tireoide foi apresentada com base nos dados do estudo. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Semana 0, semana 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN8022-4272
  • U1111-1177-4903 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2015-005619-33 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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