Wpływ i bezpieczeństwo stosowania liraglutydu w dawce 3,0 mg u pacjentów z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2 leczonych insuliną podstawową (SCALE™ Insulin)
13 marca 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona na całym świecie.
Celem tego badania jest ocena działania i bezpieczeństwa stosowania liraglutydu w dawce 3,0 mg u osób z nadwagą lub otyłością oraz cukrzycą typu 2 leczonych insuliną bazową.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
396
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Indyk, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, Indyk, 35340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Izrael, 49372
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Niemcy, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Niemcy, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Niemcy, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Niemcy, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Niemcy, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601-3834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Napoli, Włochy, 80131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Włochy, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome, Włochy, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: - Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym działania mające na celu określenie przydatności do badania - Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 - Leczenie maksymalnie 2 OAD (doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi) (metformina, glitazon, Inhibitor SGLT-2 (inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2) lub pochodne sulfonylomocznika) - Stabilne leczenie insuliną bazową zgodnie z zaleceniami na etykiecie (brak wymogu podawania minimalnej lub maksymalnej dawki) przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym, według oceny badacza - HbA1c (hemoglobina glikozylowana) 6,0-10,0%
(oba włącznie) - BMI (wskaźnik masy ciała) równy lub wyższy 27 kg/m^2 - Wiek co najmniej 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody Kryteria wykluczenia: - Rozpoznanie cukrzycy typu 1 - Znana nieświadomość hipoglikemii wskazana przez badacza zgodnie z pytaniem 8 kwestionariusza Clarke'a (patrz część 8.2.3) - Nawracające epizody ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatniego roku według oceny badacza - Niezdolność lub niechęć do samodzielnego monitorowania stężenia glukozy w osoczu zgodnie z protokołem i utrzymywania cukrzycy dziennik - Leczenie jakimikolwiek lekami hipoglikemizującymi innymi niż OAD i insulina bazowa w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym - Leczenie inhibitorem DPP-IV (dipeptydylopeptydazy-4) w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym - Niedawna historia chorób układu krążenia ( zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy), ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III, IV według NYHA) lub blok serca drugiego lub wyższego stopnia - Osobisty lub rodzinny wywiad w kierunku raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2 ) - Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca odpowiedniej metody antykoncepcji (odpowiednia metoda antykoncepcji wymagana przez lokalne przepisy lub praktykę) - W Niemczech: Wyłącznie wysoce skuteczne metody antykoncepcji akceptowane są środki antykoncepcyjne (tj. taki, który skutkuje mniej niż 1% wskaźnika niepowodzeń rocznie, jeśli jest stosowany konsekwentnie i prawidłowo, taki jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii - Stosowanie w ciągu ostatnich 90 dni leków, o których wiadomo, że wywołują znaczne utrata masy ciała (np. leki odchudzające na receptę) lub przyrost masy ciała (np. przewlekłe stosowanie doustnych sterydów, leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji) - Zapalenie trzustki w wywiadzie (ostre lub przewlekłe) - Duże zaburzenie depresyjne w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat - Jakakolwiek historia życia próby samobójczej - Nieodpowiednio leczone ciśnienie krwi określone jako nadciśnienie stopnia 3 lub wyższego (skurczowe powyżej lub równe 180 mmHg lub rozkurczowe powyżej lub równe 110 mmHg).
- Historia nowotworów złośliwych (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Wstrzykiwany podskórnie (podskórnie) raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: liraglutyd 3,0 mg
|
Wstrzykiwany podskórnie (podskórnie) raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała (%)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Zmianę masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 56 przedstawiono na podstawie danych z badania i danych dotyczących leku.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
Okres obserwacji podczas przyjmowania leku: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są leczeni od daty podania pierwszego badanego produktu do 7 dni (lub 14 dni w przypadku zdarzeń niepożądanych [AE]) po podaniu końcowego produktu w badaniu, z wyłączeniem potencjalnego przerwy między leczeniem wywołane co najmniej 7 kolejnymi pominiętymi dawkami (lub 14 kolejnymi pominiętymi dawkami w przypadku AE).
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Uczestnicy tracą co najmniej 5% wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Szacunkowy odsetek uczestników, którzy stracili co najmniej 5% wyjściowej (tydzień 0) masy ciała w 56. tygodniu, przedstawiono na podstawie danych z badania i danych dotyczących leku.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
Okres obserwacji podczas przyjmowania leku: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są leczeni od daty podania pierwszego badanego produktu do 7 dni (lub 14 dni w przypadku zdarzeń niepożądanych [AE]) po podaniu końcowego produktu w badaniu, z wyłączeniem potencjalnego przerwy między leczeniem wywołane co najmniej 7 kolejnymi pominiętymi dawkami (lub 14 kolejnymi pominiętymi dawkami w przypadku AE).
|
Tydzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy tracą więcej niż 10% wyjściowej masy ciała w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Szacunkowy odsetek uczestników, którzy stracili więcej niż 10% wyjściowej (tydzień 0) masy ciała w 56. tygodniu, przedstawiono na podstawie danych z badania i danych dotyczących leku.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
Okres obserwacji podczas przyjmowania leku: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są leczeni od daty podania pierwszego badanego produktu do 7 dni (lub 14 dni w przypadku zdarzeń niepożądanych [AE]) po podaniu końcowego produktu w badaniu, z wyłączeniem potencjalnego przerwy między leczeniem wywołane co najmniej 7 kolejnymi pominiętymi dawkami (lub 14 kolejnymi pominiętymi dawkami w przypadku AE).
|
Tydzień 56
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Zmiana obwodu talii od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 56 została przedstawiona na podstawie danych z badania i danych dotyczących leku.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
Okres obserwacji podczas stosowania leku: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od daty podania pierwszego produktu próbnego do 7 dni (lub 14 dni w przypadku AE) po podaniu końcowego produktu w badaniu, z wyłączeniem potencjalnego czasu poza leczeniem przerwy wywołane co najmniej 7 kolejnymi pominiętymi dawkami (lub 14 kolejnymi pominiętymi dawkami w przypadku zdarzeń niepożądanych).
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 56 została przedstawiona na podstawie danych z badania i danych dotyczących leku.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
Okres obserwacji podczas stosowania leku: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od daty podania pierwszego produktu próbnego do 7 dni (lub 14 dni w przypadku AE) po podaniu końcowego produktu w badaniu, z wyłączeniem potencjalnego czasu poza leczeniem przerwy wywołane co najmniej 7 kolejnymi pominiętymi dawkami (lub 14 kolejnymi pominiętymi dawkami w przypadku zdarzeń niepożądanych).
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana w FPG
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 56 została przedstawiona na podstawie danych z badania i danych dotyczących leku.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
Okres obserwacji podczas stosowania leku: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od daty podania pierwszego produktu próbnego do 7 dni (lub 14 dni w przypadku AE) po podaniu końcowego produktu w badaniu, z wyłączeniem potencjalnego czasu poza leczeniem przerwy wywołane co najmniej 7 kolejnymi pominiętymi dawkami (lub 14 kolejnymi pominiętymi dawkami w przypadku zdarzeń niepożądanych).
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana w kwestionariuszu Short Form-36 (SF-36) v2.0 Ostra ocena funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
SF-36 to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, która mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) uczestnika.
Kwestionariusz SF-36v2™ mierzył HRQoL w 8 domenach w poszczególnych zakresach skali.
Wyniki 0-100 (gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą HRQoL) z SF-36 zostały przekształcone na wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA w 2009 roku.
Oparty na normach wynik 50 odpowiada średniemu wynikowi, a 10 odpowiada odchyleniu standardowemu ogólnej populacji USA z 2009 roku.
Na podstawie danych z badania i danych dotyczących stosowania leku przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w zakresie oceny funkcjonowania fizycznego SF-36.
Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości początkowej.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana wpływu masy ciała na jakość życia-Lite dla wersji badania klinicznego (IWQoL-Lite dla tomografii komputerowej), punktacja w domenie funkcji fizycznych (5 pozycji)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Zmiana wyniku IWQoL-Lite dla domeny funkcji fizycznych TK (5 pozycji).
IWQoL-Lite for CT jest zmodyfikowaną wersją narzędzia przeznaczonego do oceny jakości życia związanej z masą ciała.
Wyniki wahały się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia.
Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości wyjściowej.
Punkt końcowy przedstawiono na podstawie danych z badania i danych dotyczących leku.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
Okres obserwacji podczas stosowania leku: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od daty podania pierwszego produktu próbnego do 7 dni (lub 14 dni w przypadku AE) po podaniu końcowego produktu w badaniu, z wyłączeniem potencjalnego czasu poza leczeniem przerwy wywołane co najmniej 7 kolejnymi pominiętymi dawkami (lub 14 kolejnymi pominiętymi dawkami w przypadku zdarzeń niepożądanych).
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny (j.)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Na podstawie danych z badania przedstawiono zmianę całkowitej dobowej dawki insuliny od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 56.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny podstawowej (% dawki przed badaniem w jedn.)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Na podstawie danych z badania przedstawiono zmianę całkowitej dobowej dawki insuliny bazowej od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 56.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny podstawowej (j./kg)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Na podstawie danych z badania przedstawiono zmianę całkowitej dobowej dawki insuliny bazowej od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 56.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny (j./kg)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Na podstawie danych z badania przedstawiono zmianę całkowitej dobowej dawki insuliny od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 56.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana średniej dziennej wartości glukozy w 7-punktowym profilu SMPG
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Uczestnicy mierzyli wartości glukozy w osoczu za pomocą glukometru w 7 punktach czasowych: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji i przed snem.
Na podstawie danych z badania przedstawiono zmianę od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 56 w 7-punktowym profilu samopomiaru stężenia glukozy w osoczu (SMPG).
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana sBP i dBP
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi (sBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (dBP) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 56 przedstawiono na podstawie danych z badania.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana lipidów – cholesterol całkowity, HDL, LDL, VLDL, trójglicerydy i FFA
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL), cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości (LDL), cholesterolu związanego z lipoproteinami o bardzo małej gęstości (VLDL), trójglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) od wartości wyjściowych (tydzień 0) do 56. przedstawione na podstawie danych z badania.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana w SF-36: Subdomeny
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
SF-36 to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, która mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) uczestnika.
Kwestionariusz SF-36v2™ mierzył HRQoL w 8 domenach w poszczególnych zakresach skali.
Wyniki 0-100 (gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą HRQoL) z SF-36 zostały przekształcone na wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA w 2009 roku.
Oparty na normach wynik 50 odpowiada średniemu wynikowi, a 10 odpowiada odchyleniu standardowemu ogólnej populacji USA z 2009 roku.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach subdomen została przedstawiona na podstawie danych z badania.
Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości początkowej.
Wyniki przedstawiono na podstawie danych z badania.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana w SF-36: Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Na podstawie danych z badania przedstawiono zmianę w skróconym formularzu 36 v2.0 z podsumowaniem komponentu fizycznego (PCS) domeny ostrej od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 56.
Kwestionariusz SF-36v2™ mierzył HRQoL w 8 domenach w poszczególnych zakresach skali.
Składa się z 2 składowych sumarycznych miar, które dodatkowo podsumowują 8 skal dziedziny zdrowia.
Miara podsumowania komponentu fizycznego (PCS) pochodzi ze skal domenowych funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia.
Wyniki 0-100 (gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą HRQoL) z SF-36 zostały przekształcone na wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA w 2009 roku.
Oparty na normach wynik 50 odpowiada średniemu wynikowi, a 10 odpowiada odchyleniu standardowemu ogólnej populacji USA z 2009 roku.
Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości początkowej.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana w SF-36: Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Na podstawie danych z badania przedstawiono zmianę w skróconym formularzu 36 v2.0 podsumowania komponentu umysłowego (MCS) w domenie ostrej od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 56.
Kwestionariusz SF-36v2™ mierzył HRQoL w 8 domenach w poszczególnych zakresach skali.
Miara podsumowania komponentu psychicznego (MCS) wywodzi się ze skal domen witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego.
Wyniki 0-100 (gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą HRQoL) z SF-36 zostały przekształcone na wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA w 2009 roku.
Oparty na normach wynik 50 odpowiada średniemu wynikowi, a 10 odpowiada odchyleniu standardowemu ogólnej populacji USA z 2009 roku.
Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości początkowej.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana w IWQoL-Lite dla CT: Wynik domeny bólu/dyskomfortu
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Zmiana w IWQoL-Lite dla domeny bólu i dyskomfortu CT od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 56 została przedstawiona na podstawie danych z badania.
IWQoL-Lite for CT jest zmodyfikowaną wersją narzędzia przeznaczonego do oceny jakości życia związanej z masą ciała.
Wyniki wahały się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia.
Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości początkowej.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana w IWQoL-Lite dla CT: Psychosocial Domain Score
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Zmiana w IWQoL-Lite dla domeny psychospołecznej TK od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 56 została przedstawiona na podstawie danych z badania.
IWQoL-Lite for CT jest zmodyfikowaną wersją narzędzia przeznaczonego do oceny jakości życia związanej z masą ciała.
Wyniki wahały się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia.
Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości początkowej.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana w IWQoL-Lite dla CT: Całkowity wynik
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Na podstawie danych z badania przedstawiono zmianę całkowitego wyniku IWQoL-Lite dla CT od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 56.
IWQoL-Lite for CT jest zmodyfikowaną wersją narzędzia przeznaczonego do oceny jakości życia związanej z masą ciała.
Wyniki wahały się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia.
Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości początkowej.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Pomiar znaków i objawów związanych z wagą (WRSS), odpowiedzi kategoryczne
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Miara WRSS jest kwestionariuszem w fazie opracowywania.
Wersja zastosowana w tym badaniu zawiera 10 pozycji, które mierzą obecność i uciążliwość 10 objawów związanych z wagą.
Każda pozycja ma część kategoryczną z odpowiedziami na następujących 5 możliwych poziomach: „Nigdy/Prawie nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Często” i „Prawie zawsze/Zawsze”.
Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii na początku badania (tydzień 0) iw 56. tygodniu.
Algorytm punktacji nie był dostępny przed blokadą bazy danych, dlatego w planie analizy statystycznej zdecydowano i udokumentowano, że całkowity wynik WRSS nie będzie obliczany i analizowany.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli (tak/nie): HbA1c <7% i utrata masy ciała ≥5%
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7% i utratę masy ciała ≥5% w stosunku do wartości wyjściowej w 56. tygodniu przedstawiono na podstawie danych z badania.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 56
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli (tak/nie): HbA1c <7%, utrata masy ciała ≥5% i brak udokumentowanej hipoglikemii objawowej
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Na podstawie danych z badania przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7%, utratę masy ciała ≥5% w stosunku do wartości wyjściowej i brak udokumentowanej objawowej hipoglikemii w 56. tygodniu.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 56
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli (tak/nie): ≥4,3 punktów T-score wzrost od wartości początkowej w SF-36 Wynik ostrego funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Na podstawie danych z badania przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥4,3 punktów T-score w stosunku do wartości początkowej w skali ostrego funkcjonowania fizycznego SF-36 w 56. tygodniu.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 56
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli (tak/nie): ≥3,8 punktów T-score wzrost od wartości początkowej w ostrym PCS SF-36
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wzrost T-score o ≥3,8 punktu w porównaniu z wartością wyjściową w ostrym PCS SF-36 w 56. tygodniu został przedstawiony na podstawie danych z badania.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 56
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli (tak/nie): wzrost punktów T-score o ≥4,6 w stosunku do wartości początkowej w ostrym MCS SF-36
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Na podstawie danych z badania przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali wzrost wyniku T-score o ≥4,6 punktu w porównaniu z wartością wyjściową w ostrym MCS SF-36 w tygodniu 56.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 56
|
|
Wartość definicji respondenta dla IWQoL-Lite dla oceny domeny funkcji fizycznych CT
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartość definicji respondenta dla IWQoL-Lite dla wyniku w dziedzinie funkcji fizycznych CT, został przedstawiony na podstawie danych z badania.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 56
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 56 + 30 dni
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Liczba AE od randomizacji do końca okresu obserwacji po leczeniu (30 dni).
Przedstawiono wyniki oparte na danych z badania.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 0 do tygodnia 56 + 30 dni
|
|
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 56 + 30 dni
|
Liczbę epizodów hipoglikemii przedstawiono na podstawie danych z badania.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 0 do tygodnia 56 + 30 dni
|
|
Zmiana w badaniu fizycznym
Ramy czasowe: Tydzień -1, tydzień 56
|
Parametry badania fizykalnego są klasyfikowane jako brzuch; układ pokarmowy; układu sercowo-naczyniowego; ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy; Ogólny wygląd; głowa, oczy, uszy, nos, gardło (ENT) i szyja; badanie palpacyjne węzłów chłonnych; układ mięśniowo-szkieletowy; Układ oddechowy; skóry i tarczycy.
Liczbę uczestników ocenionych jako prawidłowa, odbiegająca od normy, nieistotna klinicznie (NCS) i odbiegająca od normy, klinicznie istotna (CS) na początku badania (tydzień -1) i 56. tydzień została przedstawiona na podstawie danych z badania.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień -1, tydzień 56
|
|
Zmiana tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Tydzień -1, tydzień 56
|
Zmiana tętna spoczynkowego od wartości początkowej (tydzień -1) do tygodnia 56 została przedstawiona na podstawie danych z badania.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień -1, tydzień 56
|
|
Zmiana w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Tydzień -1, tydzień 56
|
Zapisy EKG zostały zinterpretowane przez badacza na początku badania (tydzień -1) oraz w 56. tygodniu i sklasyfikowane jako prawidłowy, nieprawidłowy NCS lub nieprawidłowy CS.
Liczbę uczestników w każdej kategorii EKG na początku badania iw 56. tygodniu przedstawiono na podstawie danych z badania.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień -1, tydzień 56
|
|
Zmiana w pomiarach laboratoryjnych (hematologia) - Hemoglobina
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 56 została przedstawiona na podstawie danych z badania.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana w pomiarach laboratoryjnych (hematologia) - Hematokryt
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Zmiana hematokrytu od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 56 została przedstawiona na podstawie danych z badania.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana w pomiarach laboratoryjnych (hematologia) - Erytrocyty
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Zmiana liczby erytrocytów od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 56 została przedstawiona na podstawie danych z badania.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana w pomiarach laboratoryjnych (hematologia) - trombocyty, leukocyty
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Na podstawie danych z badania przedstawiono zmianę liczby trombocytów i leukocytów od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 56.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana parametrów laboratoryjnych (biochemia) - Albumina
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Na podstawie danych z badania przedstawiono zmianę stężenia albuminy od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 56.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana parametrów laboratoryjnych (biochemia) - fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa, amylaza, aminotransferaza asparaginianowa i lipaza
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Na podstawie danych z badania przedstawiono zmiany od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 56. fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej, amylazy, aminotransferazy asparaginianowej i lipazy.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana parametrów laboratoryjnych (biochemia) — wodorowęglany, całkowity wapń, potas, sód i mocznik
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Na podstawie danych z badania przedstawiono zmianę od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 56. stężenia wodorowęglanów, całkowitego wapnia, potasu, sodu i mocznika.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana parametrów laboratoryjnych (biochemia) — bilirubina całkowita i kreatynina
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Na podstawie danych z badania przedstawiono zmianę bilirubiny całkowitej i kreatyniny od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 56.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana parametrów laboratoryjnych (biochemia) - Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Na podstawie danych z badania przedstawiono zmianę od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 56. w zakresie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana parametrów laboratoryjnych (biochemia) - eGFR
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Na podstawie danych pochodzących z badania przedstawiono zmianę oszacowanego GFR w surowicy od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 56. przy użyciu formuły Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana parametrów laboratoryjnych (biochemia) - Kwas moczowy
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Na podstawie danych z badania przedstawiono zmianę stężenia kwasu moczowego od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 56.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana parametrów laboratoryjnych (biochemia) - Kalcytonina
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Zmiana kalcytoniny od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 56 została przedstawiona na podstawie danych z badania.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
|
Zmiana parametrów laboratoryjnych (biochemia) - Hormon stymulujący tarczycę
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
|
Na podstawie danych z badania przedstawiono zmianę stężenia hormonu tyreotropowego od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 56.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie.
|
Tydzień 0, tydzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
6 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
10 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
25 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
10 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
15 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
30 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Otyłość
- Nadwaga
- Zaburzenia odżywiania
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inkretyny
- Liraglutyd
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN8022-4272
- U1111-1177-4903 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2015-005619-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .