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Eine Sicherheitsstudie zu abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffen bei gesunden Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Eine blinde, randomisierte und kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit von abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffen für gesunde Erwachsene, Jugendliche und Kinder

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit eines abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs bei gesunden Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, blinde, monozentrische, kontrollierte klinische Studie der Phase I. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit eines attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoffs, hergestellt von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Die Positivkontrolle ist ein im Handel erhältlicher attenuierter Varizellen-Lebendimpfstoff, hergestellt vom Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. (SIBP) und die Negativkontrolle ist ein Verdünnungsmittel von lyophilisiertem Impfstoff, hergestellt von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Alle Teilnehmer sind gesund und werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1: 1: 1 in die experimentelle Gruppe, die positive Kontrollgruppe oder die negative Kontrollgruppe eingeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Xuchang, Henan, China, 461700
        • Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger zwischen 1 und 49 Jahren;
  • Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit;
  • Vormund(e) des Freiwilligen und/oder die Freiwilligen selbst sollten in der Lage sein, das schriftliche Einwilligungsformular zu verstehen, und dieses Formular sollte unterschrieben werden, bevor das Kind in diese Studie aufgenommen wird;

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit Varicella-Impfstoff oder mit Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Infektion in der Vorgeschichte;
  • Achseltemperatur > 37,0 °C;
  • Stillen, Schwangere oder erwartete Empfängnis während des Zeitraums dieser Studie;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff oder Impfstoffinhaltsstoff oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Impfung, wie Urtikaria, Atembeschwerden, angioneurotisches Ödem, Bauchschmerzen usw.;
  • Geschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder Krämpfen oder eine Familiengeschichte von Geisteskrankheiten;
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche;
  • Schwere Mangelernährung, angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen oder schwere chronische Erkrankungen;
  • Akute Erkrankung oder akutes Stadium einer chronischen Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt;

  • Erhalt eines der folgenden Produkte:

    1. Jeder Subunit-Impfstoff oder inaktivierter Impfstoff innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt;
    2. Jeder attenuierte Lebendimpfstoff innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt;
    3. Alle Blutprodukte, Immunsuppressiva, Hormone oder andere Prüfmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt;
  • Jede signifikante Anomalie von Herz, Lunge, Haut oder Rachen;

  • Alle Präimmuntestergebnisse der folgenden Indizes von Labortests zeigten klinisch signifikante Anomalien:

    1. Routineuntersuchungen des Blutes: Hämoglobin (Hb), Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC);
    2. Blutbiochemische Nachweise: Alanintransferase (ALT), Gesamtbilirubin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin;
    3. Routinetests im Urin: Protein im Urin, Glucose im Urin, Erythrozyten im Urin
  • Jeder andere Faktor, der darauf hindeutet, dass der Freiwillige für diese Studie ungeeignet ist, basierend auf den Meinungen der Ermittler;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
  • Einzelne intramuskuläre Injektion des Prüfimpfstoffs (0,5 ml) an Tag 0;
  • Intervention: attenuierter Varizellen-Lebendimpfstoff in der Erprobungsphase.
Biologisch: Attenuierter Lebend-Varizellen-Vakzine im Prüfstadium
Der Prüfimpfstoff wurde von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. hergestellt.
Aktiver Komparator: Positive Kontrollgruppe
  • Einzelne intramuskuläre Injektion des Kontrollimpfstoffs (0,5 ml) am Tag 0;
  • Intervention: Attenuierter Lebendimpfstoff gegen Windpocken.
Biologisch: attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoff kontrollieren
Der Kontrollimpfstoff wurde vom Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. hergestellt. (SIBP)
Schein-Komparator: Negative Kontrollgruppe
  • Einmalige intramuskuläre Injektion des Verdünnungsmittels des lyophilisierten Impfstoffs (0,5 ml) am Tag 0;
  • Intervention: Verdünnungsmittel von lyophilisiertem Impfstoff.
Biologisch: Verdünnungsmittel von lyophilisiertem Impfstoff
Das Verdünnungsmittel des lyophilisierten Impfstoffs wurde von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) jeder Gruppe
Zeitfenster: 30 Tage
UEs, die innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion aufgetreten sind, werden erfasst.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) jeder Gruppe
Zeitfenster: 30 Tage
SAEs, die innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion aufgetreten sind, werden erfasst.
30 Tage
Die Häufigkeit abnormaler Ergebnisse von Labortests
Zeitfenster: 30 Tage
Fälle von anormalen Ergebnissen von Labortests werden gesammelt.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-VZV-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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