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Uno studio sulla sicurezza dei vaccini vivi attenuati contro la varicella in adulti sani, adolescenti e bambini

24 ottobre 2017 aggiornato da: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Uno studio clinico cieco, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza dei vaccini vivi attenuati contro la varicella per adulti, adolescenti e bambini sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di un vaccino contro la varicella vivo attenuato in adulti sani, adolescenti e bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase I randomizzato, cieco, monocentrico e controllato. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di un vaccino contro la varicella vivo attenuato prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Il controllo positivo è un vaccino contro la varicella vivo attenuato commercializzato prodotto da Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. (SIBP) e il controllo negativo è il diluente del vaccino liofilizzato prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Tutti i partecipanti sono sani e verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale, al gruppo di controllo positivo o al gruppo di controllo negativo nel rapporto 1:1:1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Xuchang, Henan, Cina, 461700
        • Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario sano di età compresa tra 1 e 49 anni;
  • Identità legale comprovata;
  • Il/i tutore/i del volontario e/o i volontari stessi dovrebbero essere in grado di comprendere il modulo di consenso scritto e tale modulo dovrebbe essere firmato prima che il bambino venga incluso in questo studio;

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con vaccino contro la varicella o con storia di infezione da virus varicella zoster (VZV);
  • Temperatura ascellare > 37,0 °C;
  • Allattamento al seno, gravidanza o previsione di concepimento durante il periodo di questo studio;
  • Anamnesi di allergia a qualsiasi vaccino o ingrediente del vaccino, o reazioni avverse gravi alla vaccinazione, come orticaria, difficoltà respiratorie, edema angioneurotico, dolore addominale, ecc.;
  • Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni o una storia familiare di malattia mentale;
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza;
  • Malnutrizione grave, malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo o gravi malattie croniche;
  • Malattia acuta o stadio acuto di malattia cronica entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;

  • Ricevimento di uno dei seguenti prodotti:

    1. Qualsiasi vaccino a subunità o vaccino inattivato entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;
    2. Qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio;
    3. Qualsiasi prodotto sanguigno, immunosoppressore, ormone o altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  • Qualsiasi anomalia significativa di cuore, polmone, pelle o faringe;

  • Tutti i risultati dei test pre-immuni dei seguenti indici di test di laboratorio hanno mostrato un'anomalia clinicamente significativa:

    1. Esami di routine del sangue: emoglobina (Hb), conta dei globuli bianchi (globuli bianchi);
    2. Rilevamenti biochimici del sangue: alanina transferasi (ALT), bilirubina totale, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina;
    3. Esami di routine delle urine: proteine ​​urinarie, glucosio urinario, eritrociti urinari
  • Qualsiasi altro fattore che suggerisca che il volontario sia inadatto per questo studio basato sulle opinioni dei ricercatori;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
  • Singola iniezione intramuscolare del vaccino sperimentale (0,5 ml) il giorno 0;
  • Intervento: vaccino sperimentale contro la varicella vivo attenuato.
Biologico: Vaccino vivo attenuato sperimentale contro la varicella
Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo positivo
  • Singola iniezione intramuscolare del vaccino di controllo (0,5 ml) il giorno 0;
  • Intervento: controllare il vaccino vivo attenuato contro la varicella.
Biologico: controllare il vaccino vivo attenuato contro la varicella
Il vaccino di controllo è stato prodotto dallo Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. (SIBP)
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo negativo
  • Singola iniezione intramuscolare del diluente del vaccino liofilizzato (0,5 ml) al Giorno 0;
  • Intervento: diluente del vaccino liofilizzato.
Biologico: diluente del vaccino liofilizzato
Il diluente del vaccino liofilizzato è stato prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le incidenze di eventi avversi (AE) di ciascun gruppo
Lasso di tempo: 30 giorni
Verranno raccolti gli eventi avversi verificatisi entro 30 giorni dall'iniezione.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) di ciascun gruppo
Lasso di tempo: 30 giorni
Verranno raccolti gli SAE verificatisi entro 30 giorni dall'iniezione.
30 giorni
L'incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Saranno raccolti i casi di risultati anormali di esami di laboratorio.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-VZV-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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