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Eine Sicherheitsstudie zu abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffen bei gesunden Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Eine blinde, randomisierte und kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit von abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffen für gesunde Erwachsene, Jugendliche und Kinder

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit eines abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs bei gesunden Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, blinde, monozentrische, kontrollierte klinische Studie der Phase I. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit eines attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoffs, hergestellt von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Die Positivkontrolle ist ein im Handel erhältlicher attenuierter Varizellen-Lebendimpfstoff, hergestellt vom Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. (SIBP) und die Negativkontrolle ist ein Verdünnungsmittel von lyophilisiertem Impfstoff, hergestellt von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Alle Teilnehmer sind gesund und werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1: 1: 1 in die experimentelle Gruppe, die positive Kontrollgruppe oder die negative Kontrollgruppe eingeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Xuchang, Henan, China, 461700
        • Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger zwischen 1 und 49 Jahren;
  • Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit;
  • Vormund(e) des Freiwilligen und/oder die Freiwilligen selbst sollten in der Lage sein, das schriftliche Einwilligungsformular zu verstehen, und dieses Formular sollte unterschrieben werden, bevor das Kind in diese Studie aufgenommen wird;

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit Varicella-Impfstoff oder mit Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Infektion in der Vorgeschichte;
  • Achseltemperatur > 37,0 °C;
  • Stillen, Schwangere oder erwartete Empfängnis während des Zeitraums dieser Studie;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff oder Impfstoffinhaltsstoff oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Impfung, wie Urtikaria, Atembeschwerden, angioneurotisches Ödem, Bauchschmerzen usw.;
  • Geschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder Krämpfen oder eine Familiengeschichte von Geisteskrankheiten;
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche;
  • Schwere Mangelernährung, angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen oder schwere chronische Erkrankungen;
  • Akute Erkrankung oder akutes Stadium einer chronischen Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt;

  • Erhalt eines der folgenden Produkte:

    1. Jeder Subunit-Impfstoff oder inaktivierter Impfstoff innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt;
    2. Jeder attenuierte Lebendimpfstoff innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt;
    3. Alle Blutprodukte, Immunsuppressiva, Hormone oder andere Prüfmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt;
  • Jede signifikante Anomalie von Herz, Lunge, Haut oder Rachen;

  • Alle Präimmuntestergebnisse der folgenden Indizes von Labortests zeigten klinisch signifikante Anomalien:

    1. Routineuntersuchungen des Blutes: Hämoglobin (Hb), Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC);
    2. Blutbiochemische Nachweise: Alanintransferase (ALT), Gesamtbilirubin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin;
    3. Routinetests im Urin: Protein im Urin, Glucose im Urin, Erythrozyten im Urin
  • Jeder andere Faktor, der darauf hindeutet, dass der Freiwillige für diese Studie ungeeignet ist, basierend auf den Meinungen der Ermittler;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
  • Einzelne intramuskuläre Injektion des Prüfimpfstoffs (0,5 ml) an Tag 0;
  • Intervention: attenuierter Varizellen-Lebendimpfstoff in der Erprobungsphase.
Biologisch: Attenuierter Lebend-Varizellen-Vakzine im Prüfstadium
Der Prüfimpfstoff wurde von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. hergestellt.
Aktiver Komparator: Positive Kontrollgruppe
  • Einzelne intramuskuläre Injektion des Kontrollimpfstoffs (0,5 ml) am Tag 0;
  • Intervention: Attenuierter Lebendimpfstoff gegen Windpocken.
Biologisch: attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoff kontrollieren
Der Kontrollimpfstoff wurde vom Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. hergestellt. (SIBP)
Schein-Komparator: Negative Kontrollgruppe
  • Einmalige intramuskuläre Injektion des Verdünnungsmittels des lyophilisierten Impfstoffs (0,5 ml) am Tag 0;
  • Intervention: Verdünnungsmittel von lyophilisiertem Impfstoff.
Biologisch: Verdünnungsmittel von lyophilisiertem Impfstoff
Das Verdünnungsmittel des lyophilisierten Impfstoffs wurde von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) jeder Gruppe
Zeitfenster: 30 Tage
UEs, die innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion aufgetreten sind, werden erfasst.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) jeder Gruppe
Zeitfenster: 30 Tage
SAEs, die innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion aufgetreten sind, werden erfasst.
30 Tage
Die Häufigkeit abnormaler Ergebnisse von Labortests
Zeitfenster: 30 Tage
Fälle von anormalen Ergebnissen von Labortests werden gesammelt.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-VZV-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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