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BI655130 Einzeldosis bei generalisierter Pustelpsoriasis

26. September 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Multizentrische, offene, einarmige Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakogenomik und Wirksamkeit einer einzelnen intravenösen Dosis BI 655130 bei Patienten mit aktiver generalisierter pustulöser Psoriasis.

Hierbei handelt es sich um eine offene Einzelgruppenstudie der Phase I, die durchgeführt wird, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakogenomik (PGx) und Wirksamkeit einer Einzeldosis BI 655130 bei erwachsenen Patienten mit aktiver generalisierter pustulöser Psoriasis ( GPP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • HOP Saint-Louis
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National Univ. Hosp
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tunesien
      • Tunisia, Tunesien, 1053
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings,
  • Eine bekannte und dokumentierte Geschichte der generalisierten pustulösen Psoriasis
  • Stellt sich mit einem Schub generalisierter Psoriasis pustulosa vor
  • Ein Physician Global Assessment-Score für generalisierte Pustelpsoriasis mit mindestens mittlerem Schweregrad,
  • Patienten mit generalisierter Psoriasis pustulosa, die mindestens 4 Wochen lang eine Erhaltungstherapie mit Retinoiden und/oder Methotrexat erhielten, oder Patienten mit generalisierter Psoriasis pustulosa, die keine Erhaltungstherapie erhielten, beim Screening,
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie,
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation.

Männliche Patienten müssen bereit und in der Lage sein, Kondome zu benutzen.

- Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Sofortiger lebensbedrohlicher Schub einer generalisierten pustulösen Psoriasis oder Notwendigkeit einer intensivmedizinischen Behandlung, nach Einschätzung des Prüfarztes. Zu den lebensbedrohlichen Komplikationen zählen vor allem, aber nicht ausschließlich, kardiovaskulärer/zytokinbedingter Schock, Lungenbeschwerden,
  • Identifizierte, anhaltende schwere/schwere Infektion,
  • Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AEGP)
  • Das klinische Erscheinungsbild des Patienten wird aufgrund der Differenzialdiagnose einer toxischen epidermalen Nekrose oder eines Stevens-Johnson-Syndroms berücksichtigt.
  • Derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie im Verlauf dieser Studie beteiligt oder beabsichtigen, daran teilzunehmen,
  • Frühere Anmeldung für diese Studie
  • Verwendung eingeschränkter Medikamente oder anderer Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen
  • Hintergrundtherapie mit Ciclosporin innerhalb der letzten 30 Tage vor dem zweiten Screening-Besuch,
  • Schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische, zerebrale oder psychiatrische Erkrankung oder Anzeichen und Symptome davon, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Bekannte chronische oder relevante akute Infektionen, einschließlich aktiver Tuberkulose, HIV oder Virushepatitis; Beim Screening wird ein QuantiFERON®-Tuberkulosetest durchgeführt. Wenn das Ergebnis positiv ist, können Patienten an der Studie teilnehmen, wenn weitere Untersuchungen (gemäß der örtlichen Praxis/Richtlinien) schlüssig ergeben, dass der Patient keine Anzeichen einer aktiven Tuberkulose hat. Wenn das Vorliegen einer latenten Tuberkulose festgestellt wird, sollte die Behandlung gemäß den örtlichen Richtlinien des Landes eingeleitet und aufrechterhalten worden sein.
  • Patienten mit einem transplantierten Organ (mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation > 12 Wochen vor dem Screening) oder die jemals eine Stammzelltherapie (z. B. Prochymal) erhalten haben.

Bekannte Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom, oder Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hinweisen, wie z. B. Lymphadenopathie und/oder Splenomegalie.

  • Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem zweiten Screening-Besuch, mit Ausnahme eines entsprechend behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses.
  • Nachweis einer aktuellen oder früheren Krankheit, eines anderen Gesundheitszustands (einschließlich chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch) als generalisierte Pustelpsoriasis, eines chirurgischen Eingriffs (z. B. einer Organtransplantation), eines ärztlichen Untersuchungsbefundes (einschließlich Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm) oder eines Laborwertes zum zweiten Mal Ein Screening-Besuch außerhalb des Referenzbereichs ist nach Ansicht des Prüfers klinisch bedeutsam und würde den Studienteilnehmer unzuverlässig machen, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie abzuschließen, die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Qualität der Studie beeinträchtigen Daten,
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spesolimab
Arzneimittel: Spesolimab
Infusionslösung
Andere Namen:
  • BI 655130

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen, definiert als arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 140 Tage nach der Verabreichung von Spesolimab.
Dargestellt wird der Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen, definiert als arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse.
Bis zu 140 Tage nach der Verabreichung von Spesolimab.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Generalized Pustel Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) in Woche 2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 2.
Der GPPASI ist eine Adaption des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) für Patienten mit generalisierter Pustelpsoriasis (GPP), einem etablierten Maß für den Schweregrad und die Fläche von Psoriasis-Läsionen bei Patienten mit Psoriasis. Dabei handelt es sich um ein Tool, das eine numerische Bewertung des gesamten GPP-Erkrankungszustands des Patienten im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (schlechterer Krankheitszustand) liefert. Es handelt sich um eine lineare Kombination aus dem Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche und dem Schweregrad von Erythemen, Pusteln und Schuppenbildung (Abschuppung) in vier Körperregionen. % GPPASI-Änderung vom Ausgangswert = 100* (GPPASI zu Studienbeginn – GPPASI bei Besuch nach Studienbeginn)/(GPPASI zu Studienbeginn). Bei der %GPPASI-Änderung zeigen positive Zahlen eine Verringerung des GPPASI an, wobei höhere Werte eine stärkere Verbesserung oder Genesung der Krankheit bedeuten, während negative Zahlen einen Anstieg des GPPASI, d. h. eine Verschlechterung der Krankheit, anzeigen.
Zu Studienbeginn und in Woche 2.
Anteil der Patienten mit generalisierter Psoriasis pustulosa. Gesamtpunktzahl des Physician Global Assessment (GPPGA) von 0 (klar) oder 1 (fast klar) in Woche 2
Zeitfenster: In Woche 2.

GPPGA basiert auf der klinischen Beurteilung des Hautbildes des GPP-Patienten. Es handelt sich um ein modifiziertes Physician Global Assessment (PGA), eine ärztliche Beurteilung von Psoriasis-Läsionen, die an die Beurteilung von GPP-Patienten angepasst wurde.

Der Prüfer (oder qualifiziertes Personal vor Ort) bewertet das Erythem, die Pusteln und die Schuppung aller Psoriasis-Läsionen mit einer Note von 0 bis 4. Jede Komponente wird separat bewertet, der Durchschnitt wird berechnet und der endgültige GPPGA wird aus dieser zusammengesetzten Bewertung ermittelt. Eine niedrigere Punktzahl weist dann auf einen geringeren Schweregrad hin, wobei 0 für klar und 1 für fast klar steht. Um einen Wert von 0 oder 1 zu erhalten, muss der Patient zusätzlich zu den Anforderungen an das Hautbild fieberfrei sein.
In Woche 2.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Fatigue Scale Score in Woche 2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 2.

Dargestellt wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue-Scale-Score in Woche 2.

Die FACIT-Fatigue-Skala ist ein kurzes und zuverlässiges Instrument zur Überwachung von Müdigkeit und ihren Auswirkungen auf Patienten. Es handelt sich um eine umfassende Zusammenstellung von Fragen, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit chronischen Erkrankungen messen. Es umfasst 13 Fragen, deren Antworten jeweils auf einer 5-stufigen Likert-Skala erfasst werden. Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei niedrigere Werte eine größere Müdigkeit bedeuten, d. h. größere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine stärkere Verbesserung hin (im Vergleich zum Ausgangswert).
Zu Studienbeginn und in Woche 2.
Änderung des VAS-Werts (Visual Analog Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 2.
Das Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Es handelt sich um eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen oder vertikalen Linie besteht, die normalerweise 10 Zentimeter (100 Millimeter (mm) lang ist und an jedem Ende durch Wortbeschreibungen verankert ist („kein Schmerz“, „sehr starker Schmerz“). Das Schmerz-VAS wird vom Befragten selbst ausgefüllt. Der Befragte wird gebeten, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie an dem Punkt zu platzieren, der seine Schmerzintensität darstellt. Mithilfe eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird. Dies ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin, d. h. eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung (im Vergleich zum Ausgangswert) hin.
Zu Studienbeginn und in Woche 2.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Spesolimab im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Innerhalb von 1,5 Stunden (h) vor und 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h nach der Verabreichung von Spesolimab.
Es wird die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Spesolimab im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) angegeben.
Innerhalb von 1,5 Stunden (h) vor und 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h nach der Verabreichung von Spesolimab.
Maximal gemessene Konzentration von Spesolimab im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 1,5 Stunden (h) vor und 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h nach der Verabreichung von Spesolimab.
Die maximale gemessene Konzentration von Spesolimab im Plasma (Cmax) wird angegeben.
Innerhalb von 1,5 Stunden (h) vor und 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h nach der Verabreichung von Spesolimab.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1368.11
  • 2016-001236-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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