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Vergleich der einseitigen oder beidseitigen Fixierung bei der Behandlung von LFS

8. Januar 2022 aktualisiert von: Xiaofei Cheng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vergleich der einseitigen oder beidseitigen Fixierung mit Pedikelschrauben und TLIF bei der Behandlung der lumbalen Foraminalstenose

TLIF ist eine beliebte lumbale Fusionstechnik zur Durchführung einer interkorporellen Fusion. Pedikelschrauben, die eine anfängliche Stabilität bieten, wurden entwickelt, um Deformitäten zu korrigieren, die Fusionsrate zu verbessern und die postoperative Genesung des Patienten zu beschleunigen. Herkömmlicherweise ist die bilaterale Pedikelverschraubung ein Standardverfahren. Kürzlich haben Studien gezeigt, dass die einseitige Pedikelverschraubung im Vergleich zur bilateralen Pedikelverschraubung bei lumbaler Fusion gleichwertige klinische Ergebnisse und Fusionsraten liefert. Gleichzeitig kann der einseitige Zugang den intraoperativen Blutverlust und die Operationszeit reduzieren. Unseres Wissens wurde über wenige randomisierte kontrollierte Studien berichtet, in denen unilaterale versus bilaterale instrumentierte TLIF bei lumbalen degenerativen Erkrankungen verglichen wurden. Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich klinischer und radiologischer Ergebnisse bei einer Reihe von Patienten mit lumbaler Foraminalstenose unter Verwendung von instrumentierter TLIF mit unilateraler oder bilateraler Pedikelverschraubung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200011
        • Department of Orthopedic Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Der Patient ist bereit, für jede während der Studiendauer geplante Untersuchung zur Verfügung zu stehen.
  • Durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Bildbestätigung diagnostizierte lumbale Foraminastenose.
  • Der Patient hat Symptome, die sich auf den Grad der Stenose beziehen (Kreuzschmerzen, Beinschmerzen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche), die nach einer selektiven Nervenwurzelblockade gelindert werden.
  • Hat über einen Zeitraum von 3 Monaten nicht auf eine konservative Behandlung angesprochen (z. Bettruhe, physikalische Therapie, Medikamente, Manipulationen usw.).

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine systemische Infektion, hoch übertragbare Krankheiten, entzündliche oder Autoimmunerkrankungen (z. Osteomyelitis, Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus, Gicht, HIV/AIDS, aktive Tuberkulose, Geschlechtskrankheiten, aktive Hepatitis).
  • Hat Anwesenheit von aktiver Malignität
  • Hat eine Geschichte von schweren Allergien
  • Hat eine signifikante Krankengeschichte, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes nicht zu einem guten Studienkandidaten machen würde.
  • Schwanger oder kann innerhalb der Nachbeobachtungszeit der Studie schwanger werden
  • Hat andere Wirbelsäulenerkrankungen, die die klinischen Ergebnisse beeinträchtigen (z. Wirbelsäulenstrukturdeformitäten, Wirbelsäulenfrakturen, ankylosierende Spondylitis, Wirbelsäulentuberkulose, Wirbelsäuleninfektion, Wirbelsäulentumore, symptomatische Erkrankungen der Halswirbelsäule)
  • Spondylolisthese auf Zielhöhe
  • Hat sich einer früheren Operation an der Lendenwirbelsäule unterzogen
  • Hat schwere Osteoporose (T-Score ≤ -3,5)
  • BMI > 35kg/m2
  • Hat eine Diagnose, die eine postoperative Medikation erfordert, die die Fusion stört, wie z. B. Steroide.
  • Vorgeschichte einer endokrinen oder metabolischen Störung, von der bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflusst (z. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Ehlers-Danios-Syndrom oder Osteogenesis imperfecta)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einseitige Fixierung
Patienten mit TLIF und einseitiger Pedikelverschraubung
Verfahren: TLIF und einseitige Pedikelverschraubung
TLIF kombiniert mit posteriorer einseitiger Pedikelverschraubung
Gerät: Pedikelschraube und Cage
Pedikelschraube und Cage
Aktiver Komparator: Bilaterale Fixierung
Patienten, die sich einer TLIF und einer bilateralen Pedikelverschraubung unterziehen
Gerät: Pedikelschraube und Cage
Pedikelschraube und Cage
Verfahren: TLIF und bilaterale Pedikelverschraubung
TLIF kombiniert mit posteriorer bilateraler Pedikelverschraubung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
2 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
2 Jahre postoperativ
Betriebsdauer
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
1 Woche postoperativ
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
1 Woche postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Woche nach Entlassung
1 Woche nach Entlassung
Wirbelsäulenwinkel
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Röntgenparameter
2 Jahre postoperativ
Höhe des Zwischenwirbelraums
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Röntgenparameter
2 Jahre postoperativ
Foraminale Höhe
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Röntgenparameter
2 Jahre postoperativ
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
2 Jahre postoperativ
Fusionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
2 Jahre postoperativ
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNPHO-161116

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