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Confronto tra fissazione unilaterale o bilaterale nel trattamento della LFS

8 gennaio 2022 aggiornato da: Xiaofei Cheng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Confronto tra fissazione unilaterale o bilaterale mediante viti peduncolari e TLIF nel trattamento della stenosi foraminale lombare

TLIF è una popolare tecnica di fusione lombare per eseguire la fusione intersomatica. Le viti peduncolari che forniscono stabilità iniziale sono state sviluppate per correggere la deformità, migliorare il tasso di fusione e velocizzare il recupero postoperatorio del paziente. Convenzionalmente, la fissazione bilaterale con viti peduncolari è un approccio standard. Recentemente, studi hanno rivelato che la fissazione unilaterale con viti peduncolari fornisce risultati clinici e velocità di fusione equivalenti rispetto alla fissazione bilaterale con viti peduncolari nella fusione lombare. Nel frattempo, l'approccio unilaterale può ridurre la perdita di sangue intraoperatoria e il tempo operatorio. A nostra conoscenza, sono stati riportati pochi studi controllati randomizzati che confrontano TLIF strumentato unilaterale rispetto a bilaterale nelle malattie degenerative lombari. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici e radiografici in una serie di pazienti con stenosi foraminale lombare utilizzando TLIF strumentato con fissazione con vite peduncolare unilaterale o bilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200011
        • Department of Orthopedic Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Il paziente è disposto a essere disponibile per ogni esame programmato durante la durata dello studio.
  • Stenosi foraminale lombare diagnosticata dall'anamnesi del paziente, dall'esame obiettivo e dalla conferma dell'immagine.
  • Il paziente presenta sintomi riconducibili al livello della stenosi (lombalgia, dolore alle gambe, formicolio, intorpidimento o debolezza), che vengono alleviati dopo un blocco selettivo della radice nervosa.
  • Non ha risposto al trattamento conservativo per un periodo di 3 mesi (ad es. riposo a letto, fisioterapia, farmaci, manipolazioni, altro).

Criteri di esclusione:

  • Ha un'infezione sistemica, malattie altamente trasmissibili, malattie infiammatorie o autoimmuni (ad es. osteomielite, morbo di Crohn, artrite reumatoide, lupus sistemico, gotta, HIV/AIDS, tubercolosi attiva, malattie veneree, epatite attiva).
  • Ha presenza di malignità attiva
  • Ha una storia di grave allergia
  • Ha una storia medica significativa che, secondo l'investigatore, non li renderebbe un buon candidato allo studio.
  • Incinta o possibile rimanere incinta durante il periodo di follow-up dello studio
  • Ha altre condizioni spinali che interferiranno con gli esiti clinici (ad es. deformità strutturali spinali, fratture spinali, spondilite anchilosante, tubercolosi spinale, infezione spinale, tumori spinali, malattia spinale cervicale sintomatica)
  • Spondilolistesi a livello target
  • Ha subito un precedente intervento lombare
  • Ha una grave osteoporosi (T-score ≤ -3,5)
  • IMC > 35 kg/m2
  • Ha una diagnosi, che richiede farmaci postoperatori che interferiscono con la fusione, come gli steroidi.
  • Ha una storia di disturbi endocrini o metabolici noti per influenzare l'osteogenesi (ad es. morbo di Paget, osteodistrofia renale, sindrome di Ehlers-Danios o osteogenesi imperfetta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fissazione unilaterale
Pazienti sottoposti a TLIF e fissazione unilaterale con viti peduncolari
Procedura: TLIF e fissazione con vite peduncolare unilaterale
TLIF combinato con fissazione unilaterale posteriore con vite peduncolare
Dispositivo: Vite peduncolare e gabbia
Vite peduncolare e gabbia
Comparatore attivo: Fissazione bilaterale
Pazienti sottoposti a TLIF e fissazione bilaterale con viti peduncolari
Dispositivo: Vite peduncolare e gabbia
Vite peduncolare e gabbia
Procedura: TLIF e fissazione bilaterale con viti peduncolari
TLIF combinato con fissazione posteriore bilaterale con vite peduncolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
Durata operativa
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
1 settimana dopo l'intervento
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
1 settimana dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la dimissione
1 settimana dopo la dimissione
Angoli spinali
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Parametri radiografici
2 anni dopo l'intervento
Altezza dello spazio intervertebrale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Parametri radiografici
2 anni dopo l'intervento
Altezza foraminale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Parametri radiografici
2 anni dopo l'intervento
Costo del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
Velocità di fusione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNPHO-161116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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