DASH-Natrium-Studie bei Jugendlichen (CampDASH)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Department of Pediatrics, IU School of Medicine
-
West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907-2059
- Department of Nutrition Science, Purdue University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiß, schwarz, spanisch und asiatisch
- SBP im oberen Drittel der Verteilung für das jeweilige Geschlecht, Alter und Größe
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Lipidstörungen, abnorme Leber- oder Nierenfunktion
- Einnahme von Medikamenten, die die Mineralstoffaufnahme oder den Stoffwechsel verändern, den Blutdruck oder die Lipide beeinflussen
- Wenn Probanden Nahrungsergänzungsmittel einnehmen und sich 2 Monate vor der Studie weigern, diese abzusetzen.
- Nicht verschreibungspflichtige illegale Drogen nehmen, rauchen oder Alkohol trinken
- Schwangerschaft
- Tragen Sie einen Epi-Stift für Lebensmittelallergien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: DASH-Diät – Low-Na-Diät
Diät im DASH-Stil, natriumarm (1500 mg/d).
|
Ernährung im DASH-Stil, reich an Obst, Gemüse und fettarmen Milchprodukten und arm an gesättigten Fettsäuren und Gesamtfett
Natriumzufuhr von 1500 mg/Tag (65 mmol oder 0,75 mg/Kcal/Tag), was der vom Institute of Medicine empfohlenen angemessenen Zufuhr entspricht.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DASH-Diät – Diät mit hohem Na-Gehalt
Diät im DASH-Stil, hoher Natriumgehalt (3500 mg/Tag).
|
Ernährung im DASH-Stil, reich an Obst, Gemüse und fettarmen Milchprodukten und arm an gesättigten Fettsäuren und Gesamtfett
Natriumaufnahme von 3500 mg/Tag (152 mmol oder 1,73 mg/Kcal/Tag, was die höchste Natriumaufnahme darstellt, die für Erwachsene in der DASH-Natrium-Studie verwendet wurde.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Diät-Niedrige Na-Diät
Diät, die das typische Ernährungsmuster amerikanischer Jugendlicher widerspiegelt, niedriger Natriumgehalt (1500 mg/d).
|
Natriumzufuhr von 1500 mg/Tag (65 mmol oder 0,75 mg/Kcal/Tag), was der vom Institute of Medicine empfohlenen angemessenen Zufuhr entspricht.
Die übliche Ernährung umfasst Lebensmittel, die Jugendlichen in den USA den größten Teil der Energie liefern, d. H. Desserts auf Getreidebasis, Pizza, zuckerhaltige Getränke, Nudeln, Hühnchen und gemischte Hühnchengerichte.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Ernährung – Ernährung mit hohem Na-Gehalt
Ernährung, die das typische Ernährungsmuster amerikanischer Jugendlicher widerspiegelt, hoher Natriumgehalt (3500 mg/Tag).
|
Natriumaufnahme von 3500 mg/Tag (152 mmol oder 1,73 mg/Kcal/Tag, was die höchste Natriumaufnahme darstellt, die für Erwachsene in der DASH-Natrium-Studie verwendet wurde.
Die übliche Ernährung umfasst Lebensmittel, die Jugendlichen in den USA den größten Teil der Energie liefern, d. H. Desserts auf Getreidebasis, Pizza, zuckerhaltige Getränke, Nudeln, Hühnchen und gemischte Hühnchengerichte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
|
Das primäre Ergebnis ist der mittlere SBP am Ende jeder Interventionsfütterungsperiode.
Der mittlere SBP am Ende der Intervention ist der Durchschnitt der täglichen Messwerte während der Tage 19–25 jeder Interventionsfütterungsperiode.
Der Blutdruck wird auch regelmäßig zu Studienbeginn und während der gesamten Studie gemessen.
|
Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
|
|
Nicht-HDL-Cholesterin (HDLC)
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
|
Nüchternblutproben für Lipide und andere Variablen werden zu Beginn und am Ende jeder Fütterungsperiode entnommen
|
Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
|
Das sekundäre Ergebnis ist der mittlere DBP am Ende jeder Interventionsfütterungsperiode.
Mittlerer DBP am Ende der Intervention ist der Durchschnitt der täglichen Messwerte während der Tage 19–25 jeder Fütterungsperiode der Intervention.
Der Blutdruck wird auch regelmäßig zu Studienbeginn und während der gesamten Studie gemessen.
|
Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
|
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
|
Nüchternblutproben für Lipide und andere Variablen werden zu Beginn und am Ende jeder Fütterungsperiode entnommen.
|
Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
|
|
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
|
Nüchternblutproben für Lipide und andere Variablen werden zu Beginn und am Ende jeder Fütterungsperiode entnommen
|
Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
|
|
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
|
Nüchternblutproben für Lipide und andere Variablen werden zu Beginn und am Ende jeder Fütterungsperiode entnommen
|
Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
|
|
Cholesterin:HDLC-Verhältnis
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
|
Nüchternblutproben für Lipide und andere Variablen werden zu Beginn und am Ende jeder Fütterungsperiode entnommen.
|
Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
|
|
Triglyceride
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
|
Nüchternblutproben für Lipide und andere Variablen werden zu Beginn und am Ende jeder Fütterungsperiode entnommen
|
Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
|
|
Mineralausscheidung im Urin
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
|
Zwei 24-Stunden-Urinproben am Ende der Fütterungsperioden werden auf Natrium, Kalium, Magnesium und Calcium analysiert.
|
Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
|
|
Regulatoren des Natriumstoffwechsels
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
|
Regulatoren der Natriumhomöostase (Renin, Aldosteron, Angiotensin) werden zu Beginn und am Ende der Fütterungsperiode gemessen
|
Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
|
|
Augmentationsindex
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
|
Die Pulswellenanalyse (At Cor Medical) wird verwendet, um Änderungen des Augmentationsindex (AI) mit Intervention zur Indexierung des zentralen Blutdrucks zu messen.
|
Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
|
|
Vasoreaktivität
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
|
Hautströmungsbewegung (Laser-Doppler-Flowmetrie) zur Messung ernährungsbedingter Änderungen der Vasoreaktivität wird mechanistische Informationen über die mikrovaskuläre Kontrolle liefern.
|
Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Connie M Weaver, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University
- Studienleiter: Berdine R Martin, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- Berenson GS, Srinivasan SR, Bao W, Newman WP 3rd, Tracy RE, Wattigney WA. Association between multiple cardiovascular risk factors and atherosclerosis in children and young adults. The Bogalusa Heart Study. N Engl J Med. 1998 Jun 4;338(23):1650-6. doi: 10.1056/NEJM199806043382302.
- Chen X, Wang Y. Tracking of blood pressure from childhood to adulthood: a systematic review and meta-regression analysis. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):3171-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.730366. Epub 2008 Jun 16.
- Couch SC, Saelens BE, Levin L, Dart K, Falciglia G, Daniels SR. The efficacy of a clinic-based behavioral nutrition intervention emphasizing a DASH-type diet for adolescents with elevated blood pressure. J Pediatr. 2008 Apr;152(4):494-501. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.09.022. Epub 2007 Nov 5.
- Food and Nutrition Board, Institute of Medicine. 'Sodium and chloride', Dietary Reference Intakes for Water, Potassium, Sodium, Chloride, and Sulfate. Washington, D.C.: National Academies Press; 2005. 269-423.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Braun M, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Racial differences in potassium homeostasis in response to differences in dietary sodium in girls. Am J Clin Nutr. 2010 Mar;91(3):597-603. doi: 10.3945/ajcn.2009.28400. Epub 2009 Dec 9.
- Palacios C, Wigertz K, Braun M, Martin BR, McCabe GP, McCabe L, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Magnesium retention from metabolic-balance studies in female adolescents: impact of race, dietary salt, and calcium. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1014-9. doi: 10.3945/ajcn.112.039867. Epub 2013 Apr 3.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Jackman L, Pratt JH, Peacock M, McCabe G, Weaver CM. Sodium retention in black and white female adolescents in response to salt intake. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1858-63. doi: 10.1210/jc.2003-031446.
- Rakova N, Juttner K, Dahlmann A, Schroder A, Linz P, Kopp C, Rauh M, Goller U, Beck L, Agureev A, Vassilieva G, Lenkova L, Johannes B, Wabel P, Moissl U, Vienken J, Gerzer R, Eckardt KU, Muller DN, Kirsch K, Morukov B, Luft FC, Titze J. Long-term space flight simulation reveals infradian rhythmicity in human Na(+) balance. Cell Metab. 2013 Jan 8;17(1):125-31. doi: 10.1016/j.cmet.2012.11.013.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Van Horn L, Obarzanek E, Barton BA, Stevens VJ, Kwiterovich PO Jr, Lasser NL, Robson AM, Franklin FA Jr, Lauer RM, Kimm SY, Dorgan JF, Greenlick MR. A summary of results of the Dietary Intervention Study in Children (DISC): lessons learned. Prog Cardiovasc Nurs. 2003 Winter;18(1):28-41. doi: 10.1111/j.0889-7204.2003.01007.x.
- Weaver CM, Martin BR, McCabe GP, McCabe LD, Woodward M, Anderson CA, Appel LJ. Individual variation in urinary sodium excretion among adolescent girls on a fixed intake. J Hypertens. 2016 Jul;34(7):1290-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000000960.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1U01HL128834-01A1 (NIH)
- 1U01HL128834 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .