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DASH-Natrium-Studie bei Jugendlichen (CampDASH)

6. Dezember 2017 aktualisiert von: Berdine Martin, Purdue University
Die Camp-DASH-Studie wird die Wirkung von zwei Ernährungsmustern und zwei Natriumaufnahmemengen auf den Blutdruck und die Blutfette bei Jugendlichen im oberen Drittel der Blutdruckverteilung vergleichen. Die beiden Ernährungsmuster basieren auf der Studie Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Camp DASH-Studie ist eine kontrollierte Studie. Ziel ist es, die Wirkung zweier Ernährungsmuster und zweier Natriumzufuhrmengen auf den Blutdruck und die Blutfette bei Jugendlichen im oberen Drittel der Blutdruckverteilung zu vergleichen. Die Studie bewertet auch, ob die Einflüsse auf Blutdruck und Blutfette durch diätetische Interventionen je nach Geschlecht, Rasse/ethnischer Gruppe, Grundwerten und anderen persönlichen Merkmalen variieren. Die vorgeschlagenen diätetischen Interventionen von DASH-Ernährungsmustern und Natriumreduktion haben sich bei der Senkung des Blutdrucks bei Erwachsenen als wirksam erwiesen. Die beiden Ernährungsmuster basieren auf der Studie Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) bei Erwachsenen. Sie sind eine übliche Diät, die typisch für das ist, was viele amerikanische Jugendliche essen, und eine DASH-artige Diät. Die DASH-Diät ist reich an Obst, Gemüse und fettarmen Milchprodukten und im Vergleich zur üblichen Diät arm an gesättigten Fettsäuren und Gesamtfett. Die beiden Natriumkonzentrationen sind hoch, was den aktuellen Verbrauch in den USA widerspiegelt, und niedrig, was die derzeit empfohlenen Aufnahmemengen widerspiegelt. Das Gewicht wird durch Anpassung der Energieaufnahme konstant gehalten. Die Studienteilnehmer werden in einem Wohnheim auf dem Purdue-Campus wohnen, wo alle Speisen und Getränke bereitgestellt werden und Mahlzeiten und Snacks überwacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Department of Pediatrics, IU School of Medicine
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907-2059
        • Department of Nutrition Science, Purdue University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiß, schwarz, spanisch und asiatisch
  • SBP im oberen Drittel der Verteilung für das jeweilige Geschlecht, Alter und Größe

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Lipidstörungen, abnorme Leber- oder Nierenfunktion
  • Einnahme von Medikamenten, die die Mineralstoffaufnahme oder den Stoffwechsel verändern, den Blutdruck oder die Lipide beeinflussen
  • Wenn Probanden Nahrungsergänzungsmittel einnehmen und sich 2 Monate vor der Studie weigern, diese abzusetzen.
  • Nicht verschreibungspflichtige illegale Drogen nehmen, rauchen oder Alkohol trinken
  • Schwangerschaft
  • Tragen Sie einen Epi-Stift für Lebensmittelallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DASH-Diät – Low-Na-Diät
Diät im DASH-Stil, natriumarm (1500 mg/d).
Ernährung im DASH-Stil, reich an Obst, Gemüse und fettarmen Milchprodukten und arm an gesättigten Fettsäuren und Gesamtfett
Natriumzufuhr von 1500 mg/Tag (65 mmol oder 0,75 mg/Kcal/Tag), was der vom Institute of Medicine empfohlenen angemessenen Zufuhr entspricht.
ACTIVE_COMPARATOR: DASH-Diät – Diät mit hohem Na-Gehalt
Diät im DASH-Stil, hoher Natriumgehalt (3500 mg/Tag).
Ernährung im DASH-Stil, reich an Obst, Gemüse und fettarmen Milchprodukten und arm an gesättigten Fettsäuren und Gesamtfett
Natriumaufnahme von 3500 mg/Tag (152 mmol oder 1,73 mg/Kcal/Tag, was die höchste Natriumaufnahme darstellt, die für Erwachsene in der DASH-Natrium-Studie verwendet wurde.
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Diät-Niedrige Na-Diät
Diät, die das typische Ernährungsmuster amerikanischer Jugendlicher widerspiegelt, niedriger Natriumgehalt (1500 mg/d).
Natriumzufuhr von 1500 mg/Tag (65 mmol oder 0,75 mg/Kcal/Tag), was der vom Institute of Medicine empfohlenen angemessenen Zufuhr entspricht.
Die übliche Ernährung umfasst Lebensmittel, die Jugendlichen in den USA den größten Teil der Energie liefern, d. H. Desserts auf Getreidebasis, Pizza, zuckerhaltige Getränke, Nudeln, Hühnchen und gemischte Hühnchengerichte.
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Ernährung – Ernährung mit hohem Na-Gehalt
Ernährung, die das typische Ernährungsmuster amerikanischer Jugendlicher widerspiegelt, hoher Natriumgehalt (3500 mg/Tag).
Natriumaufnahme von 3500 mg/Tag (152 mmol oder 1,73 mg/Kcal/Tag, was die höchste Natriumaufnahme darstellt, die für Erwachsene in der DASH-Natrium-Studie verwendet wurde.
Die übliche Ernährung umfasst Lebensmittel, die Jugendlichen in den USA den größten Teil der Energie liefern, d. H. Desserts auf Getreidebasis, Pizza, zuckerhaltige Getränke, Nudeln, Hühnchen und gemischte Hühnchengerichte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
Das primäre Ergebnis ist der mittlere SBP am Ende jeder Interventionsfütterungsperiode. Der mittlere SBP am Ende der Intervention ist der Durchschnitt der täglichen Messwerte während der Tage 19–25 jeder Interventionsfütterungsperiode. Der Blutdruck wird auch regelmäßig zu Studienbeginn und während der gesamten Studie gemessen.
Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
Nicht-HDL-Cholesterin (HDLC)
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
Nüchternblutproben für Lipide und andere Variablen werden zu Beginn und am Ende jeder Fütterungsperiode entnommen
Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
Das sekundäre Ergebnis ist der mittlere DBP am Ende jeder Interventionsfütterungsperiode. Mittlerer DBP am Ende der Intervention ist der Durchschnitt der täglichen Messwerte während der Tage 19–25 jeder Fütterungsperiode der Intervention. Der Blutdruck wird auch regelmäßig zu Studienbeginn und während der gesamten Studie gemessen.
Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
Nüchternblutproben für Lipide und andere Variablen werden zu Beginn und am Ende jeder Fütterungsperiode entnommen.
Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
Nüchternblutproben für Lipide und andere Variablen werden zu Beginn und am Ende jeder Fütterungsperiode entnommen
Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
Nüchternblutproben für Lipide und andere Variablen werden zu Beginn und am Ende jeder Fütterungsperiode entnommen
Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
Cholesterin:HDLC-Verhältnis
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
Nüchternblutproben für Lipide und andere Variablen werden zu Beginn und am Ende jeder Fütterungsperiode entnommen.
Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
Triglyceride
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
Nüchternblutproben für Lipide und andere Variablen werden zu Beginn und am Ende jeder Fütterungsperiode entnommen
Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
Mineralausscheidung im Urin
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
Zwei 24-Stunden-Urinproben am Ende der Fütterungsperioden werden auf Natrium, Kalium, Magnesium und Calcium analysiert.
Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
Regulatoren des Natriumstoffwechsels
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
Regulatoren der Natriumhomöostase (Renin, Aldosteron, Angiotensin) werden zu Beginn und am Ende der Fütterungsperiode gemessen
Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
Augmentationsindex
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
Die Pulswellenanalyse (At Cor Medical) wird verwendet, um Änderungen des Augmentationsindex (AI) mit Intervention zur Indexierung des zentralen Blutdrucks zu messen.
Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
Vasoreaktivität
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
Hautströmungsbewegung (Laser-Doppler-Flowmetrie) zur Messung ernährungsbedingter Änderungen der Vasoreaktivität wird mechanistische Informationen über die mikrovaskuläre Kontrolle liefern.
Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Connie M Weaver, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University
  • Studienleiter: Berdine R Martin, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1U01HL128834-01A1 (NIH)
  • 1U01HL128834 (NIH)

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UNENTSCHIEDEN

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