- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02993458
DASH-Natrium-Studie bei Jugendlichen (CampDASH)
6. Dezember 2017 aktualisiert von: Berdine Martin, Purdue University
Die Camp-DASH-Studie wird die Wirkung von zwei Ernährungsmustern und zwei Natriumaufnahmemengen auf den Blutdruck und die Blutfette bei Jugendlichen im oberen Drittel der Blutdruckverteilung vergleichen.
Die beiden Ernährungsmuster basieren auf der Studie Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) bei Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Camp DASH-Studie ist eine kontrollierte Studie.
Ziel ist es, die Wirkung zweier Ernährungsmuster und zweier Natriumzufuhrmengen auf den Blutdruck und die Blutfette bei Jugendlichen im oberen Drittel der Blutdruckverteilung zu vergleichen.
Die Studie bewertet auch, ob die Einflüsse auf Blutdruck und Blutfette durch diätetische Interventionen je nach Geschlecht, Rasse/ethnischer Gruppe, Grundwerten und anderen persönlichen Merkmalen variieren.
Die vorgeschlagenen diätetischen Interventionen von DASH-Ernährungsmustern und Natriumreduktion haben sich bei der Senkung des Blutdrucks bei Erwachsenen als wirksam erwiesen.
Die beiden Ernährungsmuster basieren auf der Studie Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) bei Erwachsenen.
Sie sind eine übliche Diät, die typisch für das ist, was viele amerikanische Jugendliche essen, und eine DASH-artige Diät.
Die DASH-Diät ist reich an Obst, Gemüse und fettarmen Milchprodukten und im Vergleich zur üblichen Diät arm an gesättigten Fettsäuren und Gesamtfett.
Die beiden Natriumkonzentrationen sind hoch, was den aktuellen Verbrauch in den USA widerspiegelt, und niedrig, was die derzeit empfohlenen Aufnahmemengen widerspiegelt.
Das Gewicht wird durch Anpassung der Energieaufnahme konstant gehalten.
Die Studienteilnehmer werden in einem Wohnheim auf dem Purdue-Campus wohnen, wo alle Speisen und Getränke bereitgestellt werden und Mahlzeiten und Snacks überwacht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Department of Pediatrics, IU School of Medicine
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West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907-2059
- Department of Nutrition Science, Purdue University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 15 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiß, schwarz, spanisch und asiatisch
- SBP im oberen Drittel der Verteilung für das jeweilige Geschlecht, Alter und Größe
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Lipidstörungen, abnorme Leber- oder Nierenfunktion
- Einnahme von Medikamenten, die die Mineralstoffaufnahme oder den Stoffwechsel verändern, den Blutdruck oder die Lipide beeinflussen
- Wenn Probanden Nahrungsergänzungsmittel einnehmen und sich 2 Monate vor der Studie weigern, diese abzusetzen.
- Nicht verschreibungspflichtige illegale Drogen nehmen, rauchen oder Alkohol trinken
- Schwangerschaft
- Tragen Sie einen Epi-Stift für Lebensmittelallergien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: DASH-Diät – Low-Na-Diät
Diät im DASH-Stil, natriumarm (1500 mg/d).
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Ernährung im DASH-Stil, reich an Obst, Gemüse und fettarmen Milchprodukten und arm an gesättigten Fettsäuren und Gesamtfett
Natriumzufuhr von 1500 mg/Tag (65 mmol oder 0,75 mg/Kcal/Tag), was der vom Institute of Medicine empfohlenen angemessenen Zufuhr entspricht.
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ACTIVE_COMPARATOR: DASH-Diät – Diät mit hohem Na-Gehalt
Diät im DASH-Stil, hoher Natriumgehalt (3500 mg/Tag).
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Ernährung im DASH-Stil, reich an Obst, Gemüse und fettarmen Milchprodukten und arm an gesättigten Fettsäuren und Gesamtfett
Natriumaufnahme von 3500 mg/Tag (152 mmol oder 1,73 mg/Kcal/Tag, was die höchste Natriumaufnahme darstellt, die für Erwachsene in der DASH-Natrium-Studie verwendet wurde.
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ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Diät-Niedrige Na-Diät
Diät, die das typische Ernährungsmuster amerikanischer Jugendlicher widerspiegelt, niedriger Natriumgehalt (1500 mg/d).
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Natriumzufuhr von 1500 mg/Tag (65 mmol oder 0,75 mg/Kcal/Tag), was der vom Institute of Medicine empfohlenen angemessenen Zufuhr entspricht.
Die übliche Ernährung umfasst Lebensmittel, die Jugendlichen in den USA den größten Teil der Energie liefern, d. H. Desserts auf Getreidebasis, Pizza, zuckerhaltige Getränke, Nudeln, Hühnchen und gemischte Hühnchengerichte.
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ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Ernährung – Ernährung mit hohem Na-Gehalt
Ernährung, die das typische Ernährungsmuster amerikanischer Jugendlicher widerspiegelt, hoher Natriumgehalt (3500 mg/Tag).
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Natriumaufnahme von 3500 mg/Tag (152 mmol oder 1,73 mg/Kcal/Tag, was die höchste Natriumaufnahme darstellt, die für Erwachsene in der DASH-Natrium-Studie verwendet wurde.
Die übliche Ernährung umfasst Lebensmittel, die Jugendlichen in den USA den größten Teil der Energie liefern, d. H. Desserts auf Getreidebasis, Pizza, zuckerhaltige Getränke, Nudeln, Hühnchen und gemischte Hühnchengerichte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
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Das primäre Ergebnis ist der mittlere SBP am Ende jeder Interventionsfütterungsperiode.
Der mittlere SBP am Ende der Intervention ist der Durchschnitt der täglichen Messwerte während der Tage 19–25 jeder Interventionsfütterungsperiode.
Der Blutdruck wird auch regelmäßig zu Studienbeginn und während der gesamten Studie gemessen.
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Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
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Nicht-HDL-Cholesterin (HDLC)
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
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Nüchternblutproben für Lipide und andere Variablen werden zu Beginn und am Ende jeder Fütterungsperiode entnommen
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Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
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Das sekundäre Ergebnis ist der mittlere DBP am Ende jeder Interventionsfütterungsperiode.
Mittlerer DBP am Ende der Intervention ist der Durchschnitt der täglichen Messwerte während der Tage 19–25 jeder Fütterungsperiode der Intervention.
Der Blutdruck wird auch regelmäßig zu Studienbeginn und während der gesamten Studie gemessen.
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Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
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Nüchternblutproben für Lipide und andere Variablen werden zu Beginn und am Ende jeder Fütterungsperiode entnommen.
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Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
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Nüchternblutproben für Lipide und andere Variablen werden zu Beginn und am Ende jeder Fütterungsperiode entnommen
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Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
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Nüchternblutproben für Lipide und andere Variablen werden zu Beginn und am Ende jeder Fütterungsperiode entnommen
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Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
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Cholesterin:HDLC-Verhältnis
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
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Nüchternblutproben für Lipide und andere Variablen werden zu Beginn und am Ende jeder Fütterungsperiode entnommen.
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Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
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Triglyceride
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
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Nüchternblutproben für Lipide und andere Variablen werden zu Beginn und am Ende jeder Fütterungsperiode entnommen
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Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
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Mineralausscheidung im Urin
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
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Zwei 24-Stunden-Urinproben am Ende der Fütterungsperioden werden auf Natrium, Kalium, Magnesium und Calcium analysiert.
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Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
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Regulatoren des Natriumstoffwechsels
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
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Regulatoren der Natriumhomöostase (Renin, Aldosteron, Angiotensin) werden zu Beginn und am Ende der Fütterungsperiode gemessen
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Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
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Augmentationsindex
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
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Die Pulswellenanalyse (At Cor Medical) wird verwendet, um Änderungen des Augmentationsindex (AI) mit Intervention zur Indexierung des zentralen Blutdrucks zu messen.
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Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
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Vasoreaktivität
Zeitfenster: Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
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Hautströmungsbewegung (Laser-Doppler-Flowmetrie) zur Messung ernährungsbedingter Änderungen der Vasoreaktivität wird mechanistische Informationen über die mikrovaskuläre Kontrolle liefern.
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Ende der 25-tägigen Fütterungsintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Connie M Weaver, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University
- Studienleiter: Berdine R Martin, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- Berenson GS, Srinivasan SR, Bao W, Newman WP 3rd, Tracy RE, Wattigney WA. Association between multiple cardiovascular risk factors and atherosclerosis in children and young adults. The Bogalusa Heart Study. N Engl J Med. 1998 Jun 4;338(23):1650-6. doi: 10.1056/NEJM199806043382302.
- Chen X, Wang Y. Tracking of blood pressure from childhood to adulthood: a systematic review and meta-regression analysis. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):3171-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.730366. Epub 2008 Jun 16.
- Couch SC, Saelens BE, Levin L, Dart K, Falciglia G, Daniels SR. The efficacy of a clinic-based behavioral nutrition intervention emphasizing a DASH-type diet for adolescents with elevated blood pressure. J Pediatr. 2008 Apr;152(4):494-501. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.09.022. Epub 2007 Nov 5.
- Food and Nutrition Board, Institute of Medicine. 'Sodium and chloride', Dietary Reference Intakes for Water, Potassium, Sodium, Chloride, and Sulfate. Washington, D.C.: National Academies Press; 2005. 269-423.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Braun M, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Racial differences in potassium homeostasis in response to differences in dietary sodium in girls. Am J Clin Nutr. 2010 Mar;91(3):597-603. doi: 10.3945/ajcn.2009.28400. Epub 2009 Dec 9.
- Palacios C, Wigertz K, Braun M, Martin BR, McCabe GP, McCabe L, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Magnesium retention from metabolic-balance studies in female adolescents: impact of race, dietary salt, and calcium. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1014-9. doi: 10.3945/ajcn.112.039867. Epub 2013 Apr 3.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Jackman L, Pratt JH, Peacock M, McCabe G, Weaver CM. Sodium retention in black and white female adolescents in response to salt intake. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1858-63. doi: 10.1210/jc.2003-031446.
- Rakova N, Juttner K, Dahlmann A, Schroder A, Linz P, Kopp C, Rauh M, Goller U, Beck L, Agureev A, Vassilieva G, Lenkova L, Johannes B, Wabel P, Moissl U, Vienken J, Gerzer R, Eckardt KU, Muller DN, Kirsch K, Morukov B, Luft FC, Titze J. Long-term space flight simulation reveals infradian rhythmicity in human Na(+) balance. Cell Metab. 2013 Jan 8;17(1):125-31. doi: 10.1016/j.cmet.2012.11.013.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Van Horn L, Obarzanek E, Barton BA, Stevens VJ, Kwiterovich PO Jr, Lasser NL, Robson AM, Franklin FA Jr, Lauer RM, Kimm SY, Dorgan JF, Greenlick MR. A summary of results of the Dietary Intervention Study in Children (DISC): lessons learned. Prog Cardiovasc Nurs. 2003 Winter;18(1):28-41. doi: 10.1111/j.0889-7204.2003.01007.x.
- Weaver CM, Martin BR, McCabe GP, McCabe LD, Woodward M, Anderson CA, Appel LJ. Individual variation in urinary sodium excretion among adolescent girls on a fixed intake. J Hypertens. 2016 Jul;34(7):1290-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000000960.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1U01HL128834-01A1 (NIH)
- 1U01HL128834 (NIH)
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