Prova DASH-sodio negli adolescenti (CampDASH)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Department of Pediatrics, IU School of Medicine
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West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907-2059
- Department of Nutrition Science, Purdue University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bianchi, neri, ispanici e asiatici
- SBP nel terzo superiore della distribuzione per sesso, età e altezza
Criteri di esclusione:
- Disturbi lipidici preesistenti, funzionalità epatica o renale anormale
- Assunzione di farmaci che alterano l'assorbimento o il metabolismo dei minerali, influenzano la pressione sanguigna o i lipidi
- Se i soggetti stanno assumendo integratori alimentari e si rifiutano di interromperli 2 mesi prima dello studio.
- Assumere droghe illegali senza prescrizione medica, fumare o bere alcolici
- Gravidanza
- Porta con te una penna epi per le allergie alimentari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dieta DASH-Dieta a basso contenuto di Na
Dieta in stile DASH, a basso contenuto di sodio (1500 mg/die).
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Dieta in stile DASH ricca di frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi e povera di grassi saturi e grassi totali
Assunzione di sodio di 1500 mg/die (65 mmol, o 0,75 mg/Kcal/die), che rappresenta l'Assunzione Adeguata raccomandata dall'Istituto di Medicina.
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ACTIVE_COMPARATORE: Dieta DASH-Dieta ad alto contenuto di Na
Dieta stile DASH, alto contenuto di sodio (3500 mg/die).
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Dieta in stile DASH ricca di frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi e povera di grassi saturi e grassi totali
Assunzione di sodio di 3500 mg/die (152 mmol, o 1,73 mg/Kcal/die, che rappresenta la più alta assunzione di sodio utilizzata per gli adulti nello studio DASH Sodium.
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ACTIVE_COMPARATORE: Dieta abituale: dieta a basso contenuto di Na
Dieta che riflette il modello alimentare tipico degli adolescenti americani, basso contenuto di sodio (1500 mg/die).
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Assunzione di sodio di 1500 mg/die (65 mmol, o 0,75 mg/Kcal/die), che rappresenta l'Assunzione Adeguata raccomandata dall'Istituto di Medicina.
La dieta abituale includerà alimenti che forniscono la maggior parte dell'energia per gli adolescenti negli Stati Uniti, ad esempio dessert a base di cereali, pizza, bevande zuccherate, pasta, pollo e piatti misti di pollo.
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ACTIVE_COMPARATORE: Dieta abituale: dieta ad alto contenuto di Na
Dieta che riflette il modello alimentare tipico degli adolescenti americani, alto contenuto di sodio (3500 mg/giorno).
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Assunzione di sodio di 3500 mg/die (152 mmol, o 1,73 mg/Kcal/die, che rappresenta la più alta assunzione di sodio utilizzata per gli adulti nello studio DASH Sodium.
La dieta abituale includerà alimenti che forniscono la maggior parte dell'energia per gli adolescenti negli Stati Uniti, ad esempio dessert a base di cereali, pizza, bevande zuccherate, pasta, pollo e piatti misti di pollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa sistolica media (SBP)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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L'esito primario è la SBP media alla fine di ogni periodo di alimentazione dell'intervento.
La SBP media alla fine dell'intervento è la media delle letture giornaliere durante i giorni 19-25 di ciascun periodo di alimentazione dell'intervento.
Verrà inoltre misurata periodicamente la pressione sanguigna al basale e durante lo studio.
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Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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Colesterolo non HDL (HDLC)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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I campioni di sangue a digiuno per i lipidi e altre variabili verranno prelevati all'inizio e alla fine di ogni periodo di alimentazione
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Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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L'esito secondario è il DBP medio alla fine di ogni periodo di alimentazione dell'intervento.
Il DBP medio alla fine dell'intervento è la media delle letture giornaliere durante i giorni 19-25 di ciascun periodo di alimentazione dell'intervento.
Anche la pressione sanguigna verrà misurata periodicamente al basale e durante lo studio.
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Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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I campioni di sangue a digiuno per i lipidi e altre variabili verranno prelevati all'inizio e alla fine di ogni periodo di alimentazione.
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Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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I campioni di sangue a digiuno per i lipidi e altre variabili verranno prelevati all'inizio e alla fine di ogni periodo di alimentazione
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Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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I campioni di sangue a digiuno per i lipidi e altre variabili verranno prelevati all'inizio e alla fine di ogni periodo di alimentazione
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Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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Rapporto colesterolo:HDLC
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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I campioni di sangue a digiuno per i lipidi e altre variabili verranno prelevati all'inizio e alla fine di ogni periodo di alimentazione.
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Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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I campioni di sangue a digiuno per i lipidi e altre variabili verranno prelevati all'inizio e alla fine di ogni periodo di alimentazione
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Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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Escrezione minerale urinaria
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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Due campioni di urina delle 24 ore al termine dei periodi di alimentazione verranno analizzati per sodio, potassio, magnesio e calcio.
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Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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Regolatori del metabolismo del sodio
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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I regolatori dell'omeostasi del sodio (renina, aldosterone, angiotensina) saranno misurati all'inizio e alla fine del periodo di alimentazione
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Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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Indice di aumento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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L'analisi dell'onda del polso (At Cor Medical) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nell'indice di aumento (AI) con intervento per indicizzare la pressione sanguigna centrale.
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Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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Vasoreattività
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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Il movimento del flusso cutaneo (flussometria laser-doppler) per misurare i cambiamenti nella vasoreattività indotti dalla dieta fornirà informazioni meccanicistiche sul controllo microvascolare.
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Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Connie M Weaver, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University
- Direttore dello studio: Berdine R Martin, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- Berenson GS, Srinivasan SR, Bao W, Newman WP 3rd, Tracy RE, Wattigney WA. Association between multiple cardiovascular risk factors and atherosclerosis in children and young adults. The Bogalusa Heart Study. N Engl J Med. 1998 Jun 4;338(23):1650-6. doi: 10.1056/NEJM199806043382302.
- Chen X, Wang Y. Tracking of blood pressure from childhood to adulthood: a systematic review and meta-regression analysis. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):3171-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.730366. Epub 2008 Jun 16.
- Couch SC, Saelens BE, Levin L, Dart K, Falciglia G, Daniels SR. The efficacy of a clinic-based behavioral nutrition intervention emphasizing a DASH-type diet for adolescents with elevated blood pressure. J Pediatr. 2008 Apr;152(4):494-501. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.09.022. Epub 2007 Nov 5.
- Food and Nutrition Board, Institute of Medicine. 'Sodium and chloride', Dietary Reference Intakes for Water, Potassium, Sodium, Chloride, and Sulfate. Washington, D.C.: National Academies Press; 2005. 269-423.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Braun M, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Racial differences in potassium homeostasis in response to differences in dietary sodium in girls. Am J Clin Nutr. 2010 Mar;91(3):597-603. doi: 10.3945/ajcn.2009.28400. Epub 2009 Dec 9.
- Palacios C, Wigertz K, Braun M, Martin BR, McCabe GP, McCabe L, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Magnesium retention from metabolic-balance studies in female adolescents: impact of race, dietary salt, and calcium. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1014-9. doi: 10.3945/ajcn.112.039867. Epub 2013 Apr 3.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Jackman L, Pratt JH, Peacock M, McCabe G, Weaver CM. Sodium retention in black and white female adolescents in response to salt intake. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1858-63. doi: 10.1210/jc.2003-031446.
- Rakova N, Juttner K, Dahlmann A, Schroder A, Linz P, Kopp C, Rauh M, Goller U, Beck L, Agureev A, Vassilieva G, Lenkova L, Johannes B, Wabel P, Moissl U, Vienken J, Gerzer R, Eckardt KU, Muller DN, Kirsch K, Morukov B, Luft FC, Titze J. Long-term space flight simulation reveals infradian rhythmicity in human Na(+) balance. Cell Metab. 2013 Jan 8;17(1):125-31. doi: 10.1016/j.cmet.2012.11.013.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Van Horn L, Obarzanek E, Barton BA, Stevens VJ, Kwiterovich PO Jr, Lasser NL, Robson AM, Franklin FA Jr, Lauer RM, Kimm SY, Dorgan JF, Greenlick MR. A summary of results of the Dietary Intervention Study in Children (DISC): lessons learned. Prog Cardiovasc Nurs. 2003 Winter;18(1):28-41. doi: 10.1111/j.0889-7204.2003.01007.x.
- Weaver CM, Martin BR, McCabe GP, McCabe LD, Woodward M, Anderson CA, Appel LJ. Individual variation in urinary sodium excretion among adolescent girls on a fixed intake. J Hypertens. 2016 Jul;34(7):1290-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000000960.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1U01HL128834-01A1 (NIH)
- 1U01HL128834 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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