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Transkranielle Magnetstimulation (TMS) bei Adipositas

6. September 2018 aktualisiert von: Anna Ferrulli, Ospedale San Donato

Auswirkungen der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (dTMS) auf das Sättigungsgefühl und die Gewichtskontrolle

Adipositas ist eine Stoffwechselkrankheit, die epidemische Ausmaße angenommen hat. Insofern wurde keine langfristig wirksame medikamentöse Behandlung der Adipositas entwickelt. Die Modulation im Lyfe-Stil und die Adipositaschirurgie sind die einzigen Eingriffe mit begrenzter Erfolgsrate. Fettleibigkeit ist auf mehrere Faktoren zurückzuführen, die hauptsächlich mit einem neurophysiologischen Mechanismus der "Esssucht" zusammenhängen. Die Verwendung von repetitiver tiefer transkranieller Magnetstimulation (dTMS) wurde vorgeschlagen, um den Appetit und das Verlangen nach Nahrung bei übergewichtigen Personen zu reduzieren, was schließlich zu einer Gewichtsreduktion führt. dTMS wurde bereits erfolgreich bei anderen Suchtformen (Rauchen, Alkohol, Kokain) getestet und die Nützlichkeit von dTMS bei der Behandlung von Esssucht und damit bei Fettleibigkeit wurde vermutet. Endpunkte dieser Forschung werden sein: 1) Wirkung auf das Verlangen nach Nahrung; 2) akute und chronische Wirkungen auf den Blutspiegel von Hormonen, die auf die Appetitregulierung einwirken; 3) chronische Auswirkungen auf das Körpergewicht. Der Nachweis, dass eine sichere, nicht-invasive und wiederholbare Methode Fettleibigkeit behandeln, das Verlangen nach Nahrung reduzieren und die Ausschüttung von Appetit-/Sättigungshormonen modulieren kann, wird einen Eckpfeiler in der translationalen Medizin von Stoffwechselerkrankungen darstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 22-65 Jahre
  2. Wenn der Patient Medikamente einnimmt, muss er mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis einnehmen
  3. Fettleibigkeit: ≤ 30 BMI ≤ 45
  4. Fähigkeit, mündlichen oder schriftlichen Anweisungen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychiatrische Erkrankungen der Achsen I und II gemäß DSM-Kriterium 5 (z. B. schwere Depression, bipolare Störung oder Aufmerksamkeitsdefizitstörung)
  2. IQ-Wert < 85
  3. Organische Hirnerkrankungen: Schlaganfall in der Vorgeschichte, größere Gehirnoperation oder Kopftrauma
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit, Fehlen medizinisch zugelassener Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter
  5. Schwerwiegende oder schlecht kontrollierte Erkrankungen (Leber-, Nieren- oder Herzversagen, Vorhofflimmern oder andere Herzrhythmusstörungen)
  6. Hyperglykämie – Nüchternglukosespiegel > 170 mg/dl
  7. Drogenscreening im Urin positiv auf Amphetamine, Barbiturate, Cannabinoide, Kokainmetaboliten, Opiate und Phencyclidin
  8. Positiver Blutalkoholtest
  9. Metall in jedem Teil des Kopfes, außer bei Zahnfüllungen
  10. Implantierte Infusionspumpen
  11. Intrakardiale Geräte (Herzschrittmacher, Herzklappen ...)
  12. Vorgeschichte von Krankheiten, deren Exazerbation tödlich sein könnte (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, erhöhter Hirndruck)
  13. Vorgeschichte von Epilepsie oder eine Familiengeschichte von Epilepsie bei Verwandten ersten Grades
  14. Medikamente, die mit einer gesenkten Krampfschwelle verbunden sind (wie Antidepressiva, Anxiolytika …)
  15. Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit oder anderen Medikamenten, die das Körpergewicht beeinflussen, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  16. Starten eines Gewichtsverlustplans zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Datenerfassung für das Subjekt
  17. Patienten mit Galaktosämie, Priapismus und unheilbarer Krankheit
  18. Patienten mit Flüssigkeitsrestriktion wegen SIADH oder anderen Erkrankungen
  19. Kontraindikationen für die Durchführung der Magnetresonanztomographie (MRT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Hochfrequentes, sich wiederholendes dTMS + Cue

10 fettleibige Personen, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden randomisiert einer aktiven hochfrequenten repetitiven dTMS-Behandlung mit Cue unterzogen.

Die Stimulation wird 3 Mal pro Woche für 5 Wochen (15 Behandlungen) durchgeführt.

In dieser Gruppe wird die Stimulation mit den folgenden Merkmalen durchgeführt:

Stimulationsintensität: 120 % der motorischen Ruheschwelle (rMT), Frequenz: 18 Hz, Zugdauer: 2 Sek., Inter-Train-Intervall: 20 Sek., Zugzahl: 80, Gesamtimpulse: 2880, Gesamtbehandlungsdauer: 29,3 min, Cue (vom Patienten bevorzugtes Essen): vorhanden.
Gerät: Hochfrequentes repetitives dTMS
Die fokale rTMS wird mit einem Magnetstimulator Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., UK) durchgeführt, der mit einer H-förmigen Spule ausgestattet ist. Die verwendete H-Coil-Version ist die H-Sucht, die speziell zur Stimulierung der Insula und des Pre-Frontal Cortex (PFC) entwickelt wurde. Diese neuartige H-Spule ermöglicht die direkte Stimulation tieferer Hirnregionen wie der Insula (3 cm vs. 1,5 cm vom Schädel entfernt). Vor jeder Stimulation sollte die motorische Ruheschwelle (rMT) bestimmt werden. Die rMT wird über dem linken primären Motorkortex bestimmt, anschließend wird die Spule 6 cm vor den Motorspot nach vorne bewegt und symmetrisch über PFC und Insula ausgerichtet. Repetitive dTMS induziert lang anhaltende Veränderungen der neuralen Erregbarkeit und der Dopaminfreisetzung, insbesondere die hochfrequente rTMS (18 Hz) verstärkt die kortikale Erregbarkeit.
EXPERIMENTAL: Repetitives dTMS mit hoher Frequenz – kein Hinweis

10 fettleibige Personen, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden randomisiert einer aktiven hochfrequenten repetitiven dTMS-Behandlung ohne Hinweis unterzogen.

Die Stimulation wird 3 Mal pro Woche für 5 Wochen (15 Behandlungen) durchgeführt.

In dieser Gruppe wird die Stimulation mit den folgenden Merkmalen durchgeführt:

Stimulationsintensität: 120 % der motorischen Ruheschwelle (rMT), Frequenz: 18 Hz, Zugdauer: 2 Sek., Inter-Train-Intervall: 20 Sek., Zugzahl: 80, Gesamtimpulse: 2880, Gesamtbehandlungsdauer: 29,3 min, Cue (vom Patienten bevorzugter Anblick von Nahrung): fehlt.
Gerät: Hochfrequentes repetitives dTMS
Die fokale rTMS wird mit einem Magnetstimulator Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., UK) durchgeführt, der mit einer H-förmigen Spule ausgestattet ist. Die verwendete H-Coil-Version ist die H-Sucht, die speziell zur Stimulierung der Insula und des Pre-Frontal Cortex (PFC) entwickelt wurde. Diese neuartige H-Spule ermöglicht die direkte Stimulation tieferer Hirnregionen wie der Insula (3 cm vs. 1,5 cm vom Schädel entfernt). Vor jeder Stimulation sollte die motorische Ruheschwelle (rMT) bestimmt werden. Die rMT wird über dem linken primären Motorkortex bestimmt, anschließend wird die Spule 6 cm vor den Motorspot nach vorne bewegt und symmetrisch über PFC und Insula ausgerichtet. Repetitive dTMS induziert lang anhaltende Veränderungen der neuralen Erregbarkeit und der Dopaminfreisetzung, insbesondere die hochfrequente rTMS (18 Hz) verstärkt die kortikale Erregbarkeit.
EXPERIMENTAL: Repetitiver dTMS+ Cue mit niedriger Frequenz

10 fettleibige Personen, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden randomisiert einer aktiven niederfrequenten repetitiven dTMS-Behandlung mit Cue unterzogen.

Die Stimulation wird 3 Mal pro Woche für 5 Wochen (15 Behandlungen) durchgeführt.

In dieser Gruppe wird die Stimulation mit den folgenden Merkmalen durchgeführt:

Stimulationsintensität: 120 % der motorischen Ruheschwelle (rMT) Frequenz: 1 Hz Dauer des Zuges: 10 min Intervall zwischen den Zügen: 1 min Anzahl der Züge: 4 Gesamtpulse: 2400 Gesamtbehandlungsdauer: 43 min Cue (Sicht von vom Patienten bevorzugtes Essen): vorhanden
Gerät: Niederfrequentes repetitives dTMS
Die fokale rTMS wird mit einem Magnetstimulator Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., UK) durchgeführt, der mit einer H-förmigen Spule ausgestattet ist. Die verwendete H-Coil-Version ist die H-Sucht, die speziell zur Stimulierung der Insula und des Pre-Frontal Cortex (PFC) entwickelt wurde. Diese neuartige H-Spule ermöglicht die direkte Stimulation tieferer Hirnregionen wie der Insula (3 cm vs. 1,5 cm vom Schädel entfernt). Vor jeder Stimulation sollte die motorische Ruheschwelle (rMT) bestimmt werden. Die rMT wird über dem linken primären Motorkortex bestimmt, anschließend wird die Spule 6 cm vor den Motorspot nach vorne bewegt und symmetrisch über PFC und Insula ausgerichtet. Repetitive dTMS induziert lang anhaltende Veränderungen der neuralen Erregbarkeit und Dopaminfreisetzung, insbesondere hemmt niederfrequente rTMS (1 Hz) die kortikale Erregbarkeit.
EXPERIMENTAL: Niederfrequentes repetitives dTMS – kein Hinweis

10 fettleibige Personen, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden randomisiert einer aktiven niederfrequenten repetitiven dTMS-Behandlung ohne Hinweis unterzogen.

Die Stimulation wird 3 Mal pro Woche für 5 Wochen (15 Behandlungen) durchgeführt.

In dieser Gruppe wird die Stimulation mit den folgenden Merkmalen durchgeführt:

Stimulationsintensität: 120 % der motorischen Ruheschwelle (rMT), Frequenz: 1 Hz, Zugdauer: 10 min, Inter-Train-Intervall: 1 min, Zuganzahl: 4, Gesamtpulse: 2400, Gesamtbehandlungsdauer: 43 min, Cue (vom Patienten bevorzugter Anblick von Nahrung): fehlt.
Gerät: Niederfrequentes repetitives dTMS
Die fokale rTMS wird mit einem Magnetstimulator Magstim Rapid2 (The Magstim Co. Ltd., UK) durchgeführt, der mit einer H-förmigen Spule ausgestattet ist. Die verwendete H-Coil-Version ist die H-Sucht, die speziell zur Stimulierung der Insula und des Pre-Frontal Cortex (PFC) entwickelt wurde. Diese neuartige H-Spule ermöglicht die direkte Stimulation tieferer Hirnregionen wie der Insula (3 cm vs. 1,5 cm vom Schädel entfernt). Vor jeder Stimulation sollte die motorische Ruheschwelle (rMT) bestimmt werden. Die rMT wird über dem linken primären Motorkortex bestimmt, anschließend wird die Spule 6 cm vor den Motorspot nach vorne bewegt und symmetrisch über PFC und Insula ausgerichtet. Repetitive dTMS induziert lang anhaltende Veränderungen der neuralen Erregbarkeit und Dopaminfreisetzung, insbesondere hemmt niederfrequente rTMS (1 Hz) die kortikale Erregbarkeit.
SHAM_COMPARATOR: Schein

10 fettleibige Personen, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden für die Scheinstimulation randomisiert.

Die Stimulation wird 3 Mal pro Woche für 5 Wochen (15 Behandlungen) durchgeführt.

In dieser Gruppe wird die Stimulation mit den folgenden Merkmalen durchgeführt:

Stimulationsintensität: 120 % der motorischen Ruheschwelle (rMT), Frequenz: 18 Hz (50 % der Patienten) und 1 Hz (50 % der Patienten), Dauer des Zuges: 2 Sek. oder 10 Min. Intervall zwischen den Zügen : 20 Sek. oder 1 Min., Zugzahl: 80 oder 4, Gesamtimpulse: 2880 oder 2400, Gesamtbehandlungsdauer: 29,3 oder 43 Min., Cue (vom Patienten bevorzugtes Ansehen von Nahrung): vorhanden.
Gerät: Schein
Die Scheinstimulation wird durch eine H-Scheinspule durchgeführt. Die H-Sham-Spule ist so konzipiert, dass sie die auditiven Artefakte und das von der echten Spule hervorgerufene Kopfhautgefühl nachahmt, ohne das Gehirn selbst zu stimulieren. Wie in den anderen Gruppen wird bei jedem Patienten die rMT vor jeder repetitiven dTMS-Sitzung bestimmt. Die Scheinstimulation wird gemäß den zuvor beschriebenen Methoden entweder mit hoher Frequenz (50 % der Probanden) oder mit niedriger Frequenz (50 % der Probanden) durchgeführt. Alle fettleibigen Personen dieser Gruppe werden beim Anblick von Lebensmitteln bevorzugt (Cue).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Verlangens nach Nahrung, die durch wiederholte dTMS gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen induziert wurden
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Das Verlangen nach Nahrung wird mit dem Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T) bewertet, einem mehrdimensionalen Selbstberichtsfragebogen, der aus 39 Elementen besteht und darauf abzielt, Esssucht und Essstörungen zu untersuchen. Der FCQ-T-Gesamtwert wird als allgemeines Maß für das Verlangen nach Merkmalen verwendet; Individuelle FCQ-T-Scores in Bezug auf die 9 gemessenen Craving-Dimensionen könnten nützlich sein, um Craving-Profile zwischen bestimmten Populationen zu identifizieren und zu differenzieren. Das Verlangen nach Nahrung wird auch bei Folgebesuch 1 (1 Monat nach Behandlungsende), Folgebesuch 2 (6 Monate nach Behandlungsende) und Folgebesuch 3 (1 Jahr nach Behandlungsende) bewertet Behandlung).
Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts, induziert durch wiederholte dTMS von der Grundlinie nach 5 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Um die Wirksamkeit der repetitiven dTMS auf das Körpergewicht zu bewerten, wird die Variationsrate in Kilogramm Körpergewicht zwischen dem Ausgangswert und nach 5 Wochen berücksichtigt. Das Körpergewicht wird auch bei den 3 Nachsorgeuntersuchungen bewertet.
Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Änderungen der Fettmasse (FM)-Rate, die durch wiederholte dTMS von der Grundlinie nach 5 Wochen induziert wurden
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Änderungen der Körperzusammensetzung, insbesondere des FM-Prozentsatzes (%), werden durch Körperdensitometrie am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert bewertet. Die FM-Rate wird auch beim Folgebesuch evaluiert 2
Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Akute und chronische Veränderungen des Insulinspiegels, induziert durch repetitive dTMS ab dem Ausgangswert nach 5 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Um akute und chronische Veränderungen zu identifizieren, die durch repetitive dTMS auf dem neuroendokrinen Signalweg, der am Hunger-/Sättigungsgleichgewicht beteiligt ist, induziert werden, wird der folgende Parameter berücksichtigt: Insulin (microU/mL). Insulin wird akut (vor und unmittelbar nach der ersten und der letzten rTMS-Sitzung) und chronisch (zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und bei den 3 Nachsorgeuntersuchungen) bewertet.
Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Akute und chronische Veränderungen der Glukagonspiegel, induziert durch repetitive dTMS ab dem Ausgangswert nach 5 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Um akute und chronische Veränderungen zu identifizieren, die durch repetitive dTMS auf dem neuroendokrinen Signalweg, der am Hunger-/Sättigungsgleichgewicht beteiligt ist, induziert werden, wird der folgende Parameter berücksichtigt: Glukagon (pg/ml). Glucagon wird akut (vor und unmittelbar nach der ersten und der letzten rTMS-Sitzung) und chronisch (zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und bei den 3 Nachsorgeuntersuchungen) bewertet.
Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Akute und chronische Veränderungen der Ghrelinspiegel, induziert durch wiederholte dTMS ab dem Ausgangswert nach 5 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Um akute und chronische Veränderungen zu identifizieren, die durch repetitive dTMS auf dem neuroendokrinen Signalweg, der am Hunger-/Sättigungsgleichgewicht beteiligt ist, induziert werden, wird der folgende Parameter berücksichtigt: Ghrelin (pg/ml). Ghrelin wird akut (vor und unmittelbar nach der ersten und der letzten rTMS-Sitzung) und chronisch (zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und bei den 3 Nachsorgeuntersuchungen) bewertet.
Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Akute und chronische Veränderungen der Leptinspiegel, induziert durch wiederholte dTMS ab dem Ausgangswert nach 5 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Um akute und chronische Veränderungen zu identifizieren, die durch repetitive dTMS auf dem neuroendokrinen Signalweg, der am Hunger-/Sättigungsgleichgewicht beteiligt ist, induziert werden, wird der folgende Parameter berücksichtigt: Leptin (ng/ml). Leptin wird akut (vor und unmittelbar nach der ersten und der letzten rTMS-Sitzung) und chronisch (zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und bei den 3 Nachsorgeuntersuchungen) bewertet.
Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Akute und chronische Veränderungen der Wachstumshormonspiegel (GH), die durch wiederholte dTMS von der Grundlinie nach 5 Wochen induziert wurden
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Um akute und chronische Veränderungen zu identifizieren, die durch repetitive dTMS auf dem neuroendokrinen Signalweg, der am Hunger-/Sättigungsgleichgewicht beteiligt ist, induziert werden, wird der folgende Parameter berücksichtigt: GH (ng/ml). GH wird akut (vor und unmittelbar nach der ersten und der letzten rTMS-Sitzung) und chronisch (zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und bei den 3 Nachsorgeuntersuchungen) bewertet.
Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Akute und chronische Veränderungen der Adreno-Cortico-Tropic-Hormon (ACTH)-Spiegel, induziert durch repetitives dTMS ab dem Ausgangswert nach 5 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Um akute und chronische Veränderungen zu identifizieren, die durch repetitive dTMS auf dem neuroendokrinen Signalweg, der am Hunger-/Sättigungsgleichgewicht beteiligt ist, induziert werden, wird der folgende Parameter berücksichtigt: ACTH (pg/ml). ACTH wird akut (vor und unmittelbar nach der ersten und der letzten rTMS-Sitzung) und chronisch (zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und bei den 3 Nachsorgeuntersuchungen) bewertet.
Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Akute und chronische Veränderungen der Werte des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH), induziert durch repetitive dTMS ab dem Ausgangswert nach 5 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Um akute und chronische Veränderungen zu identifizieren, die durch repetitive dTMS auf dem neuroendokrinen Signalweg, der am Hunger-/Sättigungsgleichgewicht beteiligt ist, induziert werden, wird der folgende Parameter berücksichtigt: TSH (microUI/ml). TSH wird akut (vor und unmittelbar nach der ersten und der letzten rTMS-Sitzung) und chronisch (zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und bei den 3 Nachsorgeuntersuchungen) bewertet.
Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Akute und chronische Veränderungen der Prolaktinspiegel, die durch wiederholte dTMS von der Grundlinie nach 5 Wochen induziert wurden
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Um akute und chronische Veränderungen zu identifizieren, die durch repetitive dTMS auf dem neuroendokrinen Signalweg, der am Hunger-/Sättigungsgleichgewicht beteiligt ist, induziert werden, wird der folgende Parameter berücksichtigt: Prolaktin (ng/ml). Prolaktin wird akut (vor und unmittelbar nach der ersten und der letzten rTMS-Sitzung) und chronisch (zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und bei den 3 Nachsorgeuntersuchungen) bewertet.
Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Akute und chronische Veränderungen der Cortisolspiegel, die durch wiederholte dTMS von der Grundlinie nach 5 Wochen induziert wurden
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Um akute und chronische Veränderungen zu identifizieren, die durch repetitive dTMS auf dem neuroendokrinen Signalweg, der am Hunger-/Sättigungsgleichgewicht beteiligt ist, induziert werden, wird der folgende Parameter berücksichtigt: Cortisol (Mikrogramm/dl). Cortisol wird akut (vor und unmittelbar nach der ersten und der letzten rTMS-Sitzung) und chronisch (zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und bei den 3 Nachsorgeuntersuchungen) bewertet.
Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Akute und chronische Veränderungen der Neuropeptid-Y-Spiegel, induziert durch repetitive dTMS ab dem Ausgangswert nach 5 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Um akute und chronische Veränderungen zu identifizieren, die durch repetitive dTMS auf dem neuroendokrinen Signalweg, der am Hunger-/Sättigungsgleichgewicht beteiligt ist, induziert werden, wird der folgende Parameter berücksichtigt: Neuropeptid Y (pg/ml). Neuropeptid Y wird akut (vor und unmittelbar nach der ersten und der letzten rTMS-Sitzung) und chronisch (zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und bei den 3 Nachsorgeuntersuchungen) bewertet.
Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Änderungen der Beta-Endorphin-Spiegel, die durch wiederholte dTMS von der Grundlinie nach 5 Wochen induziert wurden
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Veränderungen der neurophysiologischen Mechanismen, die an der Sättigung beteiligt sind, werden durch die Dosierung der wichtigsten am Belohnungssystem beteiligten Neurotransmitter wie Beta-Endorphine (ng/ml) bewertet. Beta-Endorphine werden akut (vor und unmittelbar nach der ersten und der letzten rTMS-Sitzung) und chronisch (zu Beginn, am Ende der Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen) bewertet.
Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Änderungen der Epinephrinspiegel, die durch wiederholte dTMS gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen induziert wurden
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Veränderungen der neurophysiologischen Mechanismen, die an der Sättigung beteiligt sind, werden durch Dosierung der wichtigsten am Belohnungssystem beteiligten Neurotransmitter wie Epinephrin (pg/ml) bewertet. Epinephrin wird akut (vor und unmittelbar nach der ersten und der letzten rTMS-Sitzung) und chronisch (zu Beginn, am Ende der Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen) bewertet.
Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Änderungen der Norepinephrinspiegel, die durch wiederholte dTMS von der Grundlinie nach 5 Wochen induziert wurden
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Veränderungen der neurophysiologischen Mechanismen, die an der Sättigung beteiligt sind, werden durch Dosierung der wichtigsten am Belohnungssystem beteiligten Neurotransmitter wie Norepinephrin (pg/ml) bewertet. Norepinephrin wird akut (vor und unmittelbar nach der ersten und der letzten rTMS-Sitzung) und chronisch (zu Beginn, am Ende der Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen) bewertet.
Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Änderungen der Glukosespiegel, die durch wiederholte dTMS von der Grundlinie nach 5 Wochen induziert wurden
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Änderungen im Glukosestoffwechsel werden anhand von Glukose (mg/dL) bewertet. Die Glukose wird akut (vor und unmittelbar nach der ersten und der letzten rTMS-Sitzung) und chronisch (zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen) gemessen.
Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Änderungen der glykierten Hämoglobinspiegel, die durch wiederholte dTMS von der Grundlinie nach 5 Wochen induziert wurden
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Veränderungen im Glukosestoffwechsel werden anhand von glykiertem Hämoglobin (mmol/mol) bewertet. Glykiertes Hämoglobin wird chronisch gemessen (zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen).
Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Änderungen der Cholesterinspiegel, die durch wiederholte dTMS von der Grundlinie nach 5 Wochen induziert wurden
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Veränderungen im Fettstoffwechsel werden anhand von Cholesterin (mg/dL) bewertet. Cholesterin wird akut (vor und unmittelbar nach der ersten und der letzten rTMS-Sitzung) und chronisch (zu Beginn, am Ende der Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen) gemessen.
Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Änderungen der Triglyceridspiegel, die durch wiederholte dTMS von der Grundlinie nach 5 Wochen induziert wurden
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Veränderungen im Fettstoffwechsel werden anhand von Triglyceriden (mg/dL) bewertet. Triglyceride werden akut (vor und unmittelbar nach der ersten und der letzten rTMS-Sitzung) und chronisch (zu Beginn, am Ende der Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen) gemessen.
Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Ruheenergieverbrauchs (REE), induziert durch wiederholte dTMS von der Grundlinie nach 5 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Änderungen in REE (Kcal/Tag) werden durch indirekte Kalorimetrie bewertet. Die indirekte Kalorimetrie wird zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und beim Nachsorgetermin 2 durchgeführt.
Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Änderungen des Aktivitätsenergieverbrauchs (AEE), induziert durch wiederholte dTMS von der Grundlinie nach 5 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
AEE (Kcal/Die) wird von einem Beschleunigungsmesser ausgewertet. Minuten der Aktivität, Anzahl der Schritte, Messungen der zurückgelegten Kilometer werden aggregiert, um AEE zu definieren
Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Veränderungen der Hauttemperatur, die durch wiederholte dTMS gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen induziert wurden
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Die Bauch- und Nagelbetttemperatur (°C) beider Hände wird durch Infrarotthermografie erfasst
Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Veränderungen in der durch Nahrungsreize induzierten Aktivierung spezifischer Gehirnbereiche, die durch repetitive dTMS induziert und durch Magnetresonanztomographie (fMRI) von der Grundlinie nach 5 Wochen nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Cue-induzierte Aktivierung spezifischer Hirnareale wird durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) evaluiert
Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Während der gesamten Studiendauer werden die Teilnehmer gefragt, ob bei ihnen unerwünschte Ereignisse (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (UESAE) auftreten. Alle unerwünschten Ereignisse werden in der Krankenakte aufgezeichnet. SAE und UESAE werden der Ethikkommission und den Aufsichtsbehörden mitgeteilt. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, wird aufgezeichnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, induziert durch repetitive dTMS ab dem Ausgangswert nach 5 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Zu Beginn und am Ende der Behandlung (5 Wochen) wird eine Stuhlprobe entnommen und eine Analyse der Darmmikrobiota durchgeführt.
Baseline und Ende der Behandlung (5 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ospedale San Donato

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMT/obesi

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NEIN

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