Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) ved fedme

6. september 2018 opdateret af: Anna Ferrulli, Ospedale San Donato

Indvirkning af dyb transkraniel magnetisk stimulering (dTMS) på mæthed og vægtkontrol

Fedme er en stofskiftesygdom, der har nået epidemiske proportioner. For så vidt er der ikke udviklet nogen langsigtet effektiv lægemiddelbehandling for fedme. Lyfe-stilmodulering og fedmekirurgi er de eneste indgreb med begrænset succes. Fedme skyldes flere faktorer, hovedsageligt forbundet med en neurofysiologisk mekanisme for "madafhængighed". Brugen af ​​repetitiv dyb transkraniel magnetisk stimulering (dTMS) blev foreslået for at reducere appetit og madtrang hos overvægtige personer, hvilket i sidste ende førte til en vægtreduktion. dTMS blev allerede testet med succes i andre former for afhængighed (rygning, alkohol, kokain), og der var en hypotese om nytten af ​​dTMS til behandling af madafhængighed og derfor ved fedme. Slutpunkter for denne forskning vil være: 1) effekt på madtrang; 2) akutte og kroniske virkninger på blodniveauet af hormoner, der virker på appetitreguleringen; 3) kroniske effekter på kropsvægt. Demonstrationen af, at en sikker, ikke-invasiv og gentagelig metodologi kan behandle fedme, reducere madtrang og modulere appetit/mæthedshormonsekretion, vil udgøre en hjørnesten i translationel medicin af metaboliske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 22-65 år
  2. Hvis patienten tager medicin, skal den tage en stabil dosis i mindst en måned
  3. Fedme: ≤ 30 BMI ≤ 45
  4. Evne til at følge mundtlige eller skriftlige instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akse-I og II psykiatriske lidelser i henhold til DSM-kriterier 5 (såsom svær depression, bipolar lidelse eller opmærksomhedsforstyrrelse)
  2. IQ-score < 85
  3. Organiske hjernesygdomme: historie med slagtilfælde, større hjerneoperationer eller hovedtraume
  4. Graviditet eller amning, fravær af medicinsk godkendte præventionsmetoder hos kvinder i den fødedygtige alder
  5. Alvorlige eller dårligt kontrollerede sygdomme (lever-, nyre- eller hjertesvigt, atrieflimren eller andre hjerterytmeforstyrrelser)
  6. H yperglykæmi - Fastende glukoseniveau > 170 mg/dl
  7. Urinlægemiddelscreening positiv for amfetaminer, barbiturater, cannabinoider, kokainmetabolitter, opiater og phencyclidin
  8. Positivitet til promilletest
  9. Metal i enhver del af hovedet, undtagen tandfyldninger
  10. Implanterede infusionspumper
  11. Intrakardiale anordninger (pacemakere, hjerteklapper ...)
  12. Anamnese med sygdomme, hvis forværring kan være dødelig (f. kardiovaskulær sygdom, øget intrakranielt tryk)
  13. Epilepsihistorie eller familiehistorie med epilepsi blandt førstegradsslægtninge
  14. Medicin forbundet med nedsat anfaldstærskel (såsom antidepressiva, anxiolytika ...)
  15. Behandling med medicin mod fedme eller anden medicin, der påvirker kropsvægten inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  16. Start af en vægttabsplan når som helst under dataindsamlingen for emnet
  17. Patienter ramt af galaktosæmi, priapisme og terminal sygdom
  18. Patienter på væskerestriktion for SIADH eller andre tilstande
  19. Kontraindikationer for at udføre magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Højfrekvent gentagne dTMS + Cue

10 overvægtige personer, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier for undersøgelsen, vil blive randomiseret til aktiv højfrekvent repetitiv dTMS-behandling med cue.

Stimulering vil blive udført 3 gange om ugen i 5 uger (15 behandlinger).

I denne gruppe vil der blive udført stimulation med følgende funktioner:

Stimuleringsintensitet: 120 % af hvilende motortærskel (rMT), Frekvens: 18 Hz, Togets varighed: 2 sek. Inter-tog interval: 20 sek., Tognummer: 80, Samlet puls: 2880, Samlet behandlingsvarighed: 29,3 min, Cue (syn af mad foretrækkes af patienten): til stede.
Enhed: Højfrekvent gentagne dTMS
Focal rTMS vil blive udført ved hjælp af en Magstim Rapid2 magnetisk stimulator (The Magstim Co. Ltd., U.K.) udstyret med en H-formet spole. Den brugte H-coil-version er H-afhængigheden, der er specielt designet til at stimulere insulaen og Pre-Frontal Cortex (PFC). Denne nye H-spole tillader direkte stimulering af dybere hjerneområder, såsom insula (3 cm vs. 1,5 cm fra kraniet). Før hver stimulation bør hvilende motortærskel (rMT) bestemmes. rMT vil blive bestemt over venstre primære motoriske cortex, bagefter vil spolen blive flyttet fremad 6 cm foran motorpunktet og justeret symmetrisk over PFC og insula. Gentagen dTMS inducerer langvarige ændringer i neural excitabilitet og dopaminfrigivelse, specifikt højfrekvent rTMS (18 Hz) øger kortikal excitabilitet.
EKSPERIMENTEL: Højfrekvent gentagne dTMS - No Cue

10 overvægtige individer, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier for undersøgelsen, vil blive randomiseret til aktiv højfrekvent repetitiv dTMS-behandling uden cue.

Stimulering vil blive udført 3 gange om ugen i 5 uger (15 behandlinger).

I denne gruppe vil der blive udført stimulation med følgende funktioner:

Stimuleringsintensitet: 120 % af hvilende motortærskel (rMT), Frekvens: 18 Hz, Togets varighed: 2 sek. Inter-tog interval: 20 sek., Tognummer: 80, Samlet puls: 2880, Samlet behandlingsvarighed: 29,3 min, Cue (syn af mad foretrækkes af patienten): fraværende.
Enhed: Højfrekvent gentagne dTMS
Focal rTMS vil blive udført ved hjælp af en Magstim Rapid2 magnetisk stimulator (The Magstim Co. Ltd., U.K.) udstyret med en H-formet spole. Den brugte H-coil-version er H-afhængigheden, der er specielt designet til at stimulere insulaen og Pre-Frontal Cortex (PFC). Denne nye H-spole tillader direkte stimulering af dybere hjerneområder, såsom insula (3 cm vs. 1,5 cm fra kraniet). Før hver stimulation bør hvilende motortærskel (rMT) bestemmes. rMT vil blive bestemt over venstre primære motoriske cortex, bagefter vil spolen blive flyttet fremad 6 cm foran motorpunktet og justeret symmetrisk over PFC og insula. Gentagen dTMS inducerer langvarige ændringer i neural excitabilitet og dopaminfrigivelse, specifikt højfrekvent rTMS (18 Hz) øger kortikal excitabilitet.
EKSPERIMENTEL: Lavfrekvent gentagne dTMS+ Cue

10 overvægtige individer, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier for undersøgelsen, vil blive randomiseret til aktiv lavfrekvent repetitiv dTMS-behandling med cue.

Stimulering vil blive udført 3 gange om ugen i 5 uger (15 behandlinger).

I denne gruppe vil der blive udført stimulation med følgende funktioner:

Intensitet af stimulation: 120 % af hvilende motortærskel (rMT) Frekvens: 1 Hz Togets varighed: 10 min Inter-tog interval: 1 min Tog nummer: 4 Samlede pulser: 2400 Samlet behandlingsvarighed: 43 min Cue (syn af mad foretrækkes af patienten): til stede
Enhed: Lavfrekvent gentagne dTMS
Focal rTMS vil blive udført ved hjælp af en Magstim Rapid2 magnetisk stimulator (The Magstim Co. Ltd., U.K.) udstyret med en H-formet spole. Den brugte H-coil-version er H-afhængigheden, der er specielt designet til at stimulere insulaen og Pre-Frontal Cortex (PFC). Denne nye H-spole tillader direkte stimulering af dybere hjerneområder, såsom insula (3 cm vs. 1,5 cm fra kraniet). Før hver stimulation bør hvilende motortærskel (rMT) bestemmes. rMT vil blive bestemt over venstre primære motoriske cortex, bagefter vil spolen blive flyttet fremad 6 cm foran motorpunktet og justeret symmetrisk over PFC og insula. Gentagen dTMS inducerer langvarige ændringer i neural excitabilitet og dopaminfrigivelse, specielt lavfrekvent rTMS (1 Hz) hæmmer kortikal excitabilitet.
EKSPERIMENTEL: Lavfrekvent gentagne dTMS - No Cue

10 overvægtige personer, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier for undersøgelsen, vil blive randomiseret til aktiv lavfrekvent repetitiv dTMS-behandling uden cue.

Stimulering vil blive udført 3 gange om ugen i 5 uger (15 behandlinger).

I denne gruppe vil der blive udført stimulation med følgende funktioner:

Stimuleringsintensitet: 120 % af hvilende motortærskel (rMT), Frekvens: 1 Hz, Togets varighed: 10 min, Inter-tog interval: 1 min, Tognummer: 4, Samlet puls: 2400, Samlet behandlingsvarighed: 43 min, Cue (syn af mad foretrækkes af patienten): fraværende.
Enhed: Lavfrekvent gentagne dTMS
Focal rTMS vil blive udført ved hjælp af en Magstim Rapid2 magnetisk stimulator (The Magstim Co. Ltd., U.K.) udstyret med en H-formet spole. Den brugte H-coil-version er H-afhængigheden, der er specielt designet til at stimulere insulaen og Pre-Frontal Cortex (PFC). Denne nye H-spole tillader direkte stimulering af dybere hjerneområder, såsom insula (3 cm vs. 1,5 cm fra kraniet). Før hver stimulation bør hvilende motortærskel (rMT) bestemmes. rMT vil blive bestemt over venstre primære motoriske cortex, bagefter vil spolen blive flyttet fremad 6 cm foran motorpunktet og justeret symmetrisk over PFC og insula. Gentagen dTMS inducerer langvarige ændringer i neural excitabilitet og dopaminfrigivelse, specielt lavfrekvent rTMS (1 Hz) hæmmer kortikal excitabilitet.
SHAM_COMPARATOR: Falsk

10 overvægtige personer, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier for undersøgelsen, vil blive randomiseret til simuleret stimulering.

Stimulering vil blive udført 3 gange om ugen i 5 uger (15 behandlinger).

I denne gruppe vil der blive udført stimulation med følgende funktioner:

Intensitet af stimulation: 120 % af den hvilende motoriske tærskel (rMT), Frekvens: 18 Hz (50 % af patienterne) og 1 Hz (50 % af patienterne), Togets varighed: 2 sek. eller 10 minutter, Inter-train interval : 20 sek eller 1 min, Tognummer: 80 eller 4, Samlede pulser: 2880 eller 2400, Samlet behandlingsvarighed: 29,3 eller 43 min, Stik (syn af mad foretrækkes af patienten): til stede.
Enhed: Falsk
Sham-stimulering vil blive udført af en H-sham-spole. H-sham-spolen er designet til at efterligne de auditive artefakter og hovedbundsfornemmelsen fremkaldt af den rigtige spole uden at stimulere selve hjernen. Som i de andre grupper vil rMT for hver patient blive bestemt før hver gentagne dTMS-session. Sham-stimuleringen udføres enten ved høj frekvens (50 % af forsøgspersonerne) eller ved lav frekvens (50 % af forsøgspersonerne) i henhold til de tidligere beskrevne metoder. Alle overvægtige personer i denne gruppe vil blive indsendt ved synet af den foretrukne mad (cue).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i madtrangniveauer induceret af gentagne dTMS fra baseline efter 5 uger
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Madtrang vil blive evalueret af Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T), et selvrapporterende multidimensionelt spørgeskema bestående af 39 emner, der har til formål at undersøge madafhængighed og spiseforstyrrelser. Total FCQ-T-score vil blive brugt som et generelt mål for egenskabstrang; individuelle FCQ-T-score relateret til de 9 målte trangdimensioner kunne være nyttige til at identificere og differentiere trangprofiler mellem specifikke populationer. Madtrang vil også blive evalueret ved opfølgningsbesøg 1 (1 måned efter afslutning af behandling), opfølgningsbesøg 2 (6 måneder efter afslutning af behandling) og opfølgningsbesøg 3 (1 år efter afslutning af behandling). behandling).
Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt induceret af gentagne dTMS fra baseline efter 5 uger
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
For at evaluere effektiviteten af ​​gentagne dTMS på kropsvægt, vil variationsraten i kilogram kropsvægt mellem baseline og efter 5 uger blive overvejet. Kropsvægten vil også blive evalueret ved de 3 opfølgningsbesøg.
Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Ændringer i fedtmasse (FM) hastighed induceret af gentagne dTMS fra baseline efter 5 uger
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Ændringer i kropssammensætning, specifikt i FM-procent (%), vil blive evalueret ved kropsdensitometri ved afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline. FM rate vil også blive evalueret ved opfølgningsbesøget 2
Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Akutte og kroniske ændringer i insulinniveauer induceret af gentagne dTMS fra baseline efter 5 uger
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
For at identificere akutte og kroniske ændringer induceret af gentagne dTMS på den neuro-endokrine vej involveret i sult/mæthedsbalancen, vil følgende parameter blive overvejet: insulin (mikroU/mL). Insulin vil blive evalueret akut (før og umiddelbart efter den første og sidste rTMS-session) og kronisk (ved baseline, ved behandlingens afslutning og ved de 3 opfølgningsbesøg).
Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Akutte og kroniske ændringer i glukagonniveauer induceret af gentagne dTMS fra baseline efter 5 uger
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
For at identificere akutte og kroniske ændringer induceret af gentagne dTMS på den neuro-endokrine vej involveret i sult/mæthedsbalancen, vil følgende parameter blive overvejet: glucagon (pg/mL). Glukagon vil blive evalueret akut (før og umiddelbart efter den første og sidste rTMS-session) og kronisk (ved baseline, ved behandlingens afslutning og ved de 3 opfølgningsbesøg).
Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Akutte og kroniske ændringer i ghrelinniveauer induceret af gentagne dTMS fra baseline efter 5 uger
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
For at identificere akutte og kroniske ændringer induceret af gentagne dTMS på den neuro-endokrine vej involveret i sult/mæthedsbalancen, vil følgende parameter blive overvejet: ghrelin (pg/mL). Ghrelin vil blive evalueret akut (før og umiddelbart efter den første og sidste rTMS-session) og kronisk (ved baseline, ved behandlingens afslutning og ved de 3 opfølgningsbesøg).
Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Akutte og kroniske ændringer i leptinniveauer induceret af gentagne dTMS fra baseline efter 5 uger
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
For at identificere akutte og kroniske ændringer induceret af gentagne dTMS på den neuro-endokrine vej involveret i sult/mæthedsbalancen, vil følgende parameter blive overvejet: leptin (ng/mL). Leptin vil blive evalueret akut (før og umiddelbart efter de første og sidste rTMS-sessioner) og kronisk (ved baseline, ved behandlingens afslutning og ved de 3 opfølgningsbesøg).
Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Akutte og kroniske ændringer i væksthormonniveauer (GH) induceret af gentagne dTMS fra baseline efter 5 uger
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
For at identificere akutte og kroniske ændringer induceret af gentagne dTMS på den neuro-endokrine vej involveret i sult/mæthedsbalancen, vil følgende parameter blive overvejet: GH (ng/mL). GH vil blive evalueret akut (før og umiddelbart efter de første og sidste rTMS-sessioner) og kronisk (ved baseline, ved behandlingens afslutning og ved de 3 opfølgningsbesøg).
Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Akutte og kroniske ændringer i Adreno-Cortico-Tropic Hormone (ACTH) niveauer induceret af gentagne dTMS fra baseline efter 5 uger
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
For at identificere akutte og kroniske ændringer induceret af gentagne dTMS på den neuro-endokrine vej involveret i sult/mæthedsbalancen, vil følgende parameter blive overvejet: ACTH (pg/mL). ACTH vil blive evalueret akut (før og umiddelbart efter de første og sidste rTMS-sessioner) og kronisk (ved baseline, ved behandlingens afslutning og ved de 3 opfølgningsbesøg).
Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Akutte og kroniske ændringer i thyreoidea-stimulerende hormonniveauer (TSH) induceret af gentagne dTMS fra baseline efter 5 uger
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
For at identificere akutte og kroniske ændringer induceret af gentagne dTMS på den neuro-endokrine vej involveret i sult/mæthedsbalancen, vil følgende parameter blive overvejet: TSH (microUI/mL). TSH vil blive evalueret akut (før og umiddelbart efter den første og sidste rTMS-session) og kronisk (ved baseline, ved behandlingens afslutning og ved de 3 opfølgningsbesøg).
Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Akutte og kroniske ændringer i prolaktinniveauer induceret af gentagne dTMS fra baseline efter 5 uger
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
For at identificere akutte og kroniske ændringer induceret af gentagne dTMS på den neuro-endokrine vej involveret i sult/mæthedsbalancen, vil følgende parameter blive overvejet: Prolactin (ng/mL). Prolaktin vil blive evalueret akut (før og umiddelbart efter den første og sidste rTMS-session) og kronisk (ved baseline, ved behandlingens afslutning og ved de 3 opfølgningsbesøg).
Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Akutte og kroniske ændringer i kortisolniveauer induceret af gentagne dTMS fra baseline efter 5 uger
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
For at identificere akutte og kroniske ændringer induceret af gentagne dTMS på den neuro-endokrine vej involveret i sult/mæthedsbalancen, vil følgende parameter blive overvejet: Cortisol (mikrog/dL). Kortisol vil blive evalueret akut (før og umiddelbart efter de første og sidste rTMS-sessioner) og kronisk (ved baseline, ved behandlingens afslutning og ved de 3 opfølgningsbesøg).
Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Akutte og kroniske ændringer i neuropeptid Y-niveauer induceret af gentagne dTMS fra baseline efter 5 uger
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
For at identificere akutte og kroniske ændringer induceret af gentagne dTMS på den neuro-endokrine vej involveret i sult/mæthedsbalancen, vil følgende parameter blive overvejet: Neuropeptid Y (pg/mL). Neuropeptid Y vil blive evalueret akut (før og umiddelbart efter den første og sidste rTMS-session) og kronisk (ved baseline, ved behandlingens afslutning og ved de 3 opfølgningsbesøg).
Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Ændringer i beta-endorfinniveauer induceret af gentagne dTMS fra baseline efter 5 uger
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Ændringer i neurofysiologiske mekanismer involveret i mæthed vil blive evalueret ved at dosere de vigtigste neurotransmittere involveret i belønningssystemet, såsom Beta-endorfiner (ng/mL). Beta-endorfiner vil blive evalueret akut (før og umiddelbart efter de første og sidste rTMS-sessioner) og kronisk (ved baseline, behandlingsslut og opfølgningsbesøg).
Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Ændringer i epinephrinniveauer induceret af gentagne dTMS fra baseline efter 5 uger
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Ændringer i neurofysiologiske mekanismer involveret i mæthed vil blive evalueret ved at dosere de vigtigste neurotransmittere involveret i belønningssystemet, såsom epinephrin (pg/mL). Epinephrin vil blive evalueret akut (før og umiddelbart efter de første og sidste rTMS-sessioner) og kronisk (ved baseline, behandlingsslut og opfølgningsbesøg).
Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Ændringer i noradrenalin-niveauer induceret af gentagne dTMS fra baseline efter 5 uger
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Ændringer i neurofysiologiske mekanismer involveret i mæthed vil blive evalueret ved at dosere de vigtigste neurotransmittere involveret i belønningssystemet, såsom noradrenalin (pg/mL). Noradrenalin vil blive evalueret akut (før og umiddelbart efter den første og sidste rTMS-session) og kronisk (ved baseline, behandlingsslut og opfølgningsbesøg).
Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Ændringer i glukoseniveauer induceret af gentagne dTMS fra baseline efter 5 uger
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Ændringer i glukosemetabolismen vil blive evalueret ved glukose (mg/dL). Glukose vil blive målt akut (før og umiddelbart efter den første og sidste rTMS-session) og kronisk (ved baseline, behandlingsslut og opfølgningsbesøg).
Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Ændringer i glykeret hæmoglobinniveauer induceret af gentagne dTMS fra baseline efter 5 uger
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Ændringer i glukosemetabolismen vil blive evalueret ved hjælp af glykeret hæmoglobin (mmol/mol). Glyceret hæmoglobin vil blive målt kronisk (ved baseline, afslutning af behandlingen og opfølgningsbesøg).
Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Ændringer i kolesterolniveauer induceret af gentagne dTMS fra baseline efter 5 uger
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Ændringer i lipidmetabolismen vil blive evalueret ved kolesterol (mg/dL). Kolesterol vil blive målt akut (før og umiddelbart efter den første og sidste rTMS-session) og kronisk (ved baseline, behandlingsslut og opfølgningsbesøg).
Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Ændringer i triglyceridniveauer induceret af gentagne dTMS fra baseline efter 5 uger
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Ændringer i lipidmetabolismen vil blive evalueret ved hjælp af triglycerider (mg/dL). Triglycerider vil blive målt akut (før og umiddelbart efter den første og sidste rTMS-session) og kronisk (ved baseline, behandlingsslut og opfølgningsbesøg).
Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hvileenergiforbrug (REE) induceret af gentagne dTMS fra baseline efter 5 uger
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Ændringer i REE (Kcal/dag) vil blive evalueret ved indirekte kalorimetri. Indirekte kalorimetri vil blive udført ved baseline, ved slutningen af ​​behandlingen og ved opfølgningsbesøget 2.
Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Ændringer i aktivitetsenergiforbrug (AEE) induceret af gentagne dTMS fra baseline efter 5 uger
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
AEE (Kcal/die) vil blive evalueret af et accelerometer. Målinger af aktivitetsminutter, antal skridt, tilbagelagte kilometer vil blive aggregeret for at definere AEE
Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Ændringer i kutan temperatur induceret af gentagne dTMS fra baseline efter 5 uger
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Abdomen og neglelejet på begge hænders temperatur (°C) vil blive detekteret ved infrarød termografi
Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Ændringer i food cue-induceret aktivering af specifikke hjerneområder induceret af gentagne dTMS og detekteret ved magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) fra baseline efter 5 uger
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Cue-induceret aktivering af specifikke hjerneområder vil blive evalueret ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Under hele undersøgelsens varighed vil deltagerne blive spurgt, om de oplever nogen uønskede hændelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og uventede alvorlige bivirkninger (UESAE). Alle uønskede hændelser vil blive registreret i klinisk journal. SAE og UESAE vil blive kommunikeret til den etiske komité og tilsynsmyndighederne. Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser, vil blive registreret.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i tarmmikrobiotasammensætning induceret af gentagne dTMS fra baseline efter 5 uger
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)
En fækal prøve vil blive indsamlet ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen (5 uger), og tarmmikrobiotaanalyse vil blive udført.
Baseline og afslutning af behandlingen (5 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ospedale San Donato

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMT/obesi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højfrekvent gentagne dTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger