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Einfluss der nervenschonenden radikalen Hysterektomie auf die Harndynamik der Patienten

12. Januar 2017 aktualisiert von: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital

Auswirkungen der nervenschonenden radikalen Hysterektomie auf die Harndynamik der Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Die radikale Hysterektomie ist eine wichtige Therapie des frühen Zervixkarzinoms. Eine Dysfunktion der Harndynamik ist die häufigste postoperative Nebenwirkung, die sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt. Eine nervenschonende radikale Hysterektomie (NSRH) könnte den Plexus hypogastricus inferior (IHP) reservieren, der die Blase innerviert, und somit die postoperative Harndynamik verbessern. Darüber hinaus ist die Auswirkung verschiedener Energieinstrumente auf die Harndynamik nicht klar.

Ziele: Diese Studie soll die Harndynamik vor und nach NSRH vergleichen und den Unterschied zwischen BiClamp-Zange (BiClamp®-Zange, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tübingen, Deutschland) und Wasserstrahl (ERBEJET®2) in Bezug auf die Auswirkungen der Dissektion von IHP analysieren .

Studienpopulation: Gebärmutterhalskrebs im FIGO-IB-Stadium, darunter 120 Fälle, die nach dem Zufallsprinzip der BiClamp-Gruppe oder der Wasserstrahlgruppe zugeordnet wurden.

Intervention: Die Patienten akzeptieren NSRH, was alles von Professor Ming Wu durchgeführt wird.

Methoden: Alle chirurgischen Patienten werden vor und vier Monate nach NSRH über die Harndynamik erfasst. Am 14. Tag nach der Operation wird der Blasenkatheter entfernt und das Restharnvolumen (RUV) gemessen. Bei Patienten mit RUV > 100 ml wird der Blasenkatheter ersetzt.

Primärer Studienendpunkt: die erfolgreiche Entfernung des Blasenkatheters am 14. Tag nach NSRH.

Sekundärer Studienendpunkt: Harndynamik vier Monate nach NSRH.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FIGO-Stadium IB
  • ASA-Score 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Strahlen- oder Chemotherapie vor Operationen
  • ASA-Score > 2
  • Bei abnormer Harndynamik vor Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: BiClamp-Gruppe
Die BiClamp-Zange (BiClamp®-Zange, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tübingen, Deutschland) wird verwendet, um den Plexus hypogastricus inferior zu präparieren
Verfahren: BiClamp-Gruppe
elektrische Energie
Andere Namen:
  • BiClamp®-Zange, ERBE Elektromedizin
Aktiver Komparator: Wasserstrahl Gruppe
Wasserstrahl (ERBEJET®2, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tübingen, Deutschland) wird verwendet, um den Plexus hypogastricus inferior zu präparieren
Verfahren: Wasserstrahl Gruppe
Energie des Wasserstrahls
Andere Namen:
  • ERBEJET®2, ERBE Elektromedizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim Entfernen des Blasenkatheters
Zeitfenster: 14. Tag nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
Erfolgsquote (%) beim Entfernen des Blasenkatheters, gemessen an einem Restharnvolumen von weniger als 100 ml
14. Tag nach nervenschonender radikaler Hysterektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
harndynamische Parameter, die von einem urodynamischen Gerät bestimmt werden: Blasenkapazität und -empfindung
Zeitfenster: vier Monate nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
Blasenkapazität und -gefühl in ml
vier Monate nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
harndynamische Parameter, die mit einem urodynamischen Gerät bestimmt wurden: Restharnvolumen
Zeitfenster: vier Monate nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
Restharnvolumen in ml
vier Monate nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
urindynamische Parameter, bestimmt durch ein urodynamisches Gerät: Urinflussrate
Zeitfenster: vier Monate nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
Urinflussrate in ml/s
vier Monate nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
harndynamische Parameter, die mit einem urodynamischen Gerät bestimmt werden: Blasendruck
Zeitfenster: vier Monate nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
Blasendruck in cmH2O
vier Monate nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
harndynamische Parameter bestimmt durch urodynamisches Gerät: Detrusordruck
Zeitfenster: vier Monate nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
Detrusordruck in cmH2O
vier Monate nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
Parameter der Harndynamik, bestimmt durch ein urodynamisches Gerät: Blasen-Compliance
Zeitfenster: vier Monate nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
Blasencompliance in ml/cmH2O
vier Monate nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
Überlebensergebnisse: ovarales Überleben
Zeitfenster: zwei Jahre nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
Gesamtüberleben in Monaten
zwei Jahre nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
Überlebensergebnisse: progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: zwei Jahre nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
progressionsfreies Überleben in Monaten
zwei Jahre nach nervenschonender radikaler Hysterektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wu Ming, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-OBGYN-2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird mit autorisierten Forschern über eine Online-Datenbank geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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