Wirksamkeit eines Cytarabin-Induktionsregimes mit mittlerer Dosis bei erwachsener AML
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: lijun Liu
- Telefonnummer: 86-22-23909237
- E-Mail: bloodgcp@126.com
Studienorte
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 14 bis 55 Jahren;
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien (Kriterien der WHO 2008) von AML (außer APL-Subtypen) erfüllen.
- ECOG-Score ≤ 2;
- Patienten mit geeigneter Laboruntersuchung einschließlich Leber-, Nieren- und Herzfunktion.
- Erwachsene Patienten sind bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung selbst oder von ihren unmittelbaren Familienangehörigen zu unterzeichnen. Patienten unter 18 Jahren, die zur Teilnahme bereit sind, sollten ihre Erziehungsberechtigten die Einverständniserklärung unterzeichnen lassen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Induktionstherapie erhalten hatten.
- Sekundäre Leukämie.
- Die Patienten hatten einen anderen Tumor im aktiven Stadium oder hatten in den letzten 6 Monaten aufgrund eines anderen Tumors eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.
- Patienten mit anderen Blutkrankheiten (z. B. Hämophilie) sind ausgeschlossen. Patienten mit anormalem Blutbild, aber Patienten mit nicht diagnostiziertem MDS oder MPD sind jedoch eingeschlossen.
- Patienten mit akuter Panmyelose mit Myelofibrose und myeloischem Sarkom;
- Mit BCR-ABL-Fusionsgen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- AML mit nicht geeigneter Nieren- oder Leberfunktion;
- AML mit aktiver kardiovaskulärer Erkrankung;
- Schwere Infektionskrankheit einschließlich unheilbarer Tuberkulose pulmonale Aspergillose;
- AIDS;
- Patienten hatten eine Beteiligung des Zentralnervensystems, als sie als AML diagnostiziert wurden.
- Patienten mit Epilepsie oder Demenz oder anderen psychischen Erkrankungen, die die Forschung nicht verstehen oder befolgen konnten.
- Medikamente, medizinische, psychische oder soziale Situationen können Patienten davon abhalten, die Forschung zu verfolgen oder die Ergebnisse auszuwerten.
- Patienten mit anderen Faktoren, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: DA-Regime
Die Patienten erhalten ein Standard-DA-Induktionsschema, einschließlich Daunomycin und Cytarabin.
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Cytarabin in einer Dosis von 100 mg/㎡/Tag an Tag 1-7. Daunomycin in einer Dosis von 60 mg/㎡/Tag an Tag 1-3.
Andere Namen:
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Experimental: Mittlere Dosis des DA-Regimes
Die Patienten erhalten ein DA-Induktionsschema einschließlich Daunomycin und einer mittleren Dosis Cytarabin.
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Cytarabin in einer Dosis von 100 mg/㎡/Tag an den Tagen 1-4 und 1 g/㎡/Tag an den Tagen 5-7. Daunomycin in einer Dosis von 60 mg/㎡/Tag an Tag 1-3.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
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OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
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Innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
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Innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
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Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach Randomisierung
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Innerhalb von 2 Monaten nach Randomisierung
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Ereignisfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
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Innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
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Rückfallfreie Überlebensrate (RFS)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
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Innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
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Frühe Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 45 Tagen nach Randomisierung
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innerhalb von 45 Tagen nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Antiinfektiva
- Antibiotika, Antineoplastika
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Antimetaboliten, Antineoplastika
- Antimetaboliten
- Antivirale Wirkstoffe
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Cytarabin
- Daunorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2016007(Cytarabine)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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