Efficacia del regime di induzione della citarabina a dose intermedia nell'AML per adulti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: lijun Liu
- Numero di telefono: 86-22-23909237
- Email: bloodgcp@126.com
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 14 a 55 anni;
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici (criteri OMS 2008) di AML (eccetto i sottotipi di APL).
- punteggio ECOG ≤ 2;
- Pazienti con esami di laboratorio idonei, inclusa funzionalità epatica, renale e cardiaca.
- I pazienti adulti sono disposti a partecipare allo studio e firmare il consenso informato da soli o dai loro parenti stretti. I pazienti di età inferiore ai 18 anni che desiderano partecipare devono far firmare il consenso informato ai loro tutori legali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano ricevuto la terapia di induzione.
- Leucemia secondaria.
- I pazienti avevano un altro tumore in fase attiva o avevano ricevuto radioterapia o chemioterapia negli ultimi 6 mesi a causa di un altro tumore.
- Sono esclusi i pazienti con altre malattie del sangue (ad esempio, emofilici). Tuttavia, sono inclusi i pazienti con conta ematica anormale, ma con MDS o MPD non diagnosticati.
- Pazienti affetti da panmielosi acuta con mielofibrosi e sarcoma mieloide;
- Con il gene di fusione BCR-ABL;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- AML con funzionalità renale o epatica non idonea;
- AML con malattia cardiovascolare attiva;
- Malattia infettiva grave inclusa tubercolosi non curata, aspergillosi polmonare;
- AIDS;
- I pazienti avevano un coinvolgimento del sistema nervoso centrale quando sono stati diagnosticati come AML.
- Pazienti con epilessia o demenza o altre malattie mentali che non potevano capire o seguire la ricerca.
- Droga, situazione medica, mentale o sociale possono distrarre i pazienti dal seguire la ricerca o dalla valutazione dei risultati.
- Pazienti con altri fattori che sono stati considerati inadatti a partecipare allo studio dai ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Regime DA
I pazienti ricevono un regime standard di induzione DA che include daunomicina e citarabina.
|
Citarabina alla dose di 100 mg/㎡/die nei giorni 1-7. Daunomicina alla dose di 60 mg/㎡/die nei giorni 1-3.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dose intermedia del regime DA
I pazienti ricevono un regime di induzione DA che comprende daunomicina e una dose intermedia di citarabina.
|
Citarabina alla dose di 100 mg/㎡/die nei giorni 1-4 e 1 g/㎡/die nei giorni 5-7. Daunomicina alla dose di 60 mg/㎡/die nei giorni 1-3.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Entro 5 anni dalla randomizzazione
|
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
|
Entro 5 anni dalla randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: Entro 5 anni dalla randomizzazione
|
Entro 5 anni dalla randomizzazione
|
|
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dalla randomizzazione
|
Entro 2 mesi dalla randomizzazione
|
|
Tasso di sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Entro 5 anni dalla randomizzazione
|
Entro 5 anni dalla randomizzazione
|
|
Tasso di sopravvivenza libera da ricadute (RFS)
Lasso di tempo: Entro 5 anni dalla randomizzazione
|
Entro 5 anni dalla randomizzazione
|
|
Mortalità precoce
Lasso di tempo: entro 45 giorni dalla randomizzazione
|
entro 45 giorni dalla randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti anti-infettivi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antivirali
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Citarabina
- Daunorubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2016007(Cytarabine)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .