- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03021330
Wirksamkeit eines Cytarabin-Induktionsregimes mit mittlerer Dosis bei erwachsener AML
26. Mai 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
In dieser offenen, randomisierten, prospektiven klinischen Studie werden neu diagnostizierte AML-Patienten randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt.
Im experimentellen Arm erhalten die Patienten ein DA-Induktionsregime mit einer intermediären Cytarabin-Dosis.
Im Kontrollarm erhalten die Patienten ein DA-Schema mit einer Cytarabin-Standarddosis. Die Wirksamkeit der Induktionstherapie mit Cytarabin-Zwischendosen wird bewertet und mit der Behandlung verbundene unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser offenen, randomisierten, prospektiven klinischen Studie werden neu diagnostizierte AML-Patienten randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt.
Im Versuchsarm erhalten die Patienten ein DA-Induktionsregime mit einer Zwischendosis von Cytarabin in einer Dosis von 100 mg/㎡/Tag an den Tagen 1–4 und 1 g/㎡/Q12h an den Tagen 5–7.
Im Kontrollarm erhalten die Patienten ein DA-Schema mit einer Standarddosis von Cytarabin in einer Dosis von 100 mg/㎡/d an den Tagen 1–7.
Die Patienten erhalten nach erreichter kompletter Remission eine Konsolidierungstherapie mit hochdosiertem Cytarabin.
Die Stammzelltransplantation ist für Patienten mit Erkrankungen mit mittlerem oder niedrigem Risiko zulässig.
Die Wirksamkeit einer Induktionstherapie mit Cytarabin-Zwischendosen wird bewertet und mit der Behandlung verbundene Nebenwirkungen werden aufgezeichnet. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 14 bis 55 Jahren;
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien (Kriterien der WHO 2008) von AML (außer APL-Subtypen) erfüllen.
- ECOG-Score ≤ 2;
- Patienten mit geeigneter Laboruntersuchung einschließlich Leber-, Nieren- und Herzfunktion.
- Erwachsene Patienten sind bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung selbst oder von ihren unmittelbaren Familienangehörigen zu unterzeichnen. Patienten unter 18 Jahren, die zur Teilnahme bereit sind, sollten ihre Erziehungsberechtigten die Einverständniserklärung unterzeichnen lassen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Induktionstherapie erhalten hatten.
- Sekundäre Leukämie.
- Die Patienten hatten einen anderen Tumor im aktiven Stadium oder hatten in den letzten 6 Monaten aufgrund eines anderen Tumors eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.
- Patienten mit anderen Blutkrankheiten (z. B. Hämophilie) sind ausgeschlossen. Patienten mit anormalem Blutbild, aber Patienten mit nicht diagnostiziertem MDS oder MPD sind jedoch eingeschlossen.
- Patienten mit akuter Panmyelose mit Myelofibrose und myeloischem Sarkom;
- Mit BCR-ABL-Fusionsgen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- AML mit nicht geeigneter Nieren- oder Leberfunktion;
- AML mit aktiver kardiovaskulärer Erkrankung;
- Schwere Infektionskrankheit einschließlich unheilbarer Tuberkulose pulmonale Aspergillose;
- AIDS;
- Patienten hatten eine Beteiligung des Zentralnervensystems, als sie als AML diagnostiziert wurden.
- Patienten mit Epilepsie oder Demenz oder anderen psychischen Erkrankungen, die die Forschung nicht verstehen oder befolgen konnten.
- Medikamente, medizinische, psychische oder soziale Situationen können Patienten davon abhalten, die Forschung zu verfolgen oder die Ergebnisse auszuwerten.
- Patienten mit anderen Faktoren, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: DA-Regime
Die Patienten erhalten ein Standard-DA-Induktionsschema, einschließlich Daunomycin und Cytarabin.
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Cytarabin in einer Dosis von 100 mg/㎡/Tag an Tag 1-7. Daunomycin in einer Dosis von 60 mg/㎡/Tag an Tag 1-3.
Andere Namen:
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Experimental: Mittlere Dosis des DA-Regimes
Die Patienten erhalten ein DA-Induktionsschema einschließlich Daunomycin und einer mittleren Dosis Cytarabin.
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Cytarabin in einer Dosis von 100 mg/㎡/Tag an den Tagen 1-4 und 1 g/㎡/Tag an den Tagen 5-7. Daunomycin in einer Dosis von 60 mg/㎡/Tag an Tag 1-3.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
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OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
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Innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
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Innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
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Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach Randomisierung
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Innerhalb von 2 Monaten nach Randomisierung
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Ereignisfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
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Innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
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Rückfallfreie Überlebensrate (RFS)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
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Innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
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Frühe Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 45 Tagen nach Randomisierung
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innerhalb von 45 Tagen nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Antiinfektiva
- Antibiotika, Antineoplastika
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Antimetaboliten, Antineoplastika
- Antimetaboliten
- Antivirale Wirkstoffe
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Cytarabin
- Daunorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2016007(Cytarabine)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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