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Wirksamkeit eines Cytarabin-Induktionsregimes mit mittlerer Dosis bei erwachsener AML

In dieser offenen, randomisierten, prospektiven klinischen Studie werden neu diagnostizierte AML-Patienten randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt. Im experimentellen Arm erhalten die Patienten ein DA-Induktionsregime mit einer intermediären Cytarabin-Dosis. Im Kontrollarm erhalten die Patienten ein DA-Schema mit einer Cytarabin-Standarddosis. Die Wirksamkeit der Induktionstherapie mit Cytarabin-Zwischendosen wird bewertet und mit der Behandlung verbundene unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen, randomisierten, prospektiven klinischen Studie werden neu diagnostizierte AML-Patienten randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt. Im Versuchsarm erhalten die Patienten ein DA-Induktionsregime mit einer Zwischendosis von Cytarabin in einer Dosis von 100 mg/㎡/Tag an den Tagen 1–4 und 1 g/㎡/Q12h an den Tagen 5–7. Im Kontrollarm erhalten die Patienten ein DA-Schema mit einer Standarddosis von Cytarabin in einer Dosis von 100 mg/㎡/d an den Tagen 1–7. Die Patienten erhalten nach erreichter kompletter Remission eine Konsolidierungstherapie mit hochdosiertem Cytarabin. Die Stammzelltransplantation ist für Patienten mit Erkrankungen mit mittlerem oder niedrigem Risiko zulässig. Die Wirksamkeit einer Induktionstherapie mit Cytarabin-Zwischendosen wird bewertet und mit der Behandlung verbundene Nebenwirkungen werden aufgezeichnet. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 14 bis 55 Jahren;
  2. Patienten, die die diagnostischen Kriterien (Kriterien der WHO 2008) von AML (außer APL-Subtypen) erfüllen.
  3. ECOG-Score ≤ 2;
  4. Patienten mit geeigneter Laboruntersuchung einschließlich Leber-, Nieren- und Herzfunktion.
  5. Erwachsene Patienten sind bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung selbst oder von ihren unmittelbaren Familienangehörigen zu unterzeichnen. Patienten unter 18 Jahren, die zur Teilnahme bereit sind, sollten ihre Erziehungsberechtigten die Einverständniserklärung unterzeichnen lassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Induktionstherapie erhalten hatten.
  2. Sekundäre Leukämie.
  3. Die Patienten hatten einen anderen Tumor im aktiven Stadium oder hatten in den letzten 6 Monaten aufgrund eines anderen Tumors eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.
  4. Patienten mit anderen Blutkrankheiten (z. B. Hämophilie) sind ausgeschlossen. Patienten mit anormalem Blutbild, aber Patienten mit nicht diagnostiziertem MDS oder MPD sind jedoch eingeschlossen.
  5. Patienten mit akuter Panmyelose mit Myelofibrose und myeloischem Sarkom;
  6. Mit BCR-ABL-Fusionsgen;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. AML mit nicht geeigneter Nieren- oder Leberfunktion;
  9. AML mit aktiver kardiovaskulärer Erkrankung;
  10. Schwere Infektionskrankheit einschließlich unheilbarer Tuberkulose pulmonale Aspergillose;
  11. AIDS;
  12. Patienten hatten eine Beteiligung des Zentralnervensystems, als sie als AML diagnostiziert wurden.
  13. Patienten mit Epilepsie oder Demenz oder anderen psychischen Erkrankungen, die die Forschung nicht verstehen oder befolgen konnten.
  14. Medikamente, medizinische, psychische oder soziale Situationen können Patienten davon abhalten, die Forschung zu verfolgen oder die Ergebnisse auszuwerten.
  15. Patienten mit anderen Faktoren, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DA-Regime
Die Patienten erhalten ein Standard-DA-Induktionsschema, einschließlich Daunomycin und Cytarabin.

Cytarabin in einer Dosis von 100 mg/㎡/Tag an Tag 1-7.

Daunomycin in einer Dosis von 60 mg/㎡/Tag an Tag 1-3.

Andere Namen:
  • Daunomycin und Cytarabin
Experimental: Mittlere Dosis des DA-Regimes
Die Patienten erhalten ein DA-Induktionsschema einschließlich Daunomycin und einer mittleren Dosis Cytarabin.

Cytarabin in einer Dosis von 100 mg/㎡/Tag an den Tagen 1-4 und 1 g/㎡/Tag an den Tagen 5-7.

Daunomycin in einer Dosis von 60 mg/㎡/Tag an Tag 1-3.

Andere Namen:
  • Daunomycin und Cytarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
Innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach Randomisierung
Innerhalb von 2 Monaten nach Randomisierung
Ereignisfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
Innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
Rückfallfreie Überlebensrate (RFS)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
Innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
Frühe Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 45 Tagen nach Randomisierung
innerhalb von 45 Tagen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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