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CSE gegen Epidural für postpartale Depression (COPE)

10. August 2020 aktualisiert von: Grace Lim, MD, MS

Kombinierte spinale Epiduralanalgesie vs. epidurale Wehenanalgesie für postpartale Depressionssymptome (COPE-Studie): Randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten Kontrollstudie ist der Vergleich der Einleitung einer Epiduralanalgesie unter Wehen durch kombinierte spinale Epiduralanästhesie vs. Epiduralanästhesie hinsichtlich des Einflusses auf das Risiko für postpartale Depressionssymptome. Die Ermittler werden Frauen für den Erhalt von CSE oder E während der Wehen randomisieren, nachdem sie grundlegende psychologische, psychosoziale und psychophysische Faktoren im Zusammenhang mit Schmerzen und Depressionen gemessen haben. Die unmittelbaren Forschungsziele bestehen darin, zu verstehen, ob der Zusammenhang zwischen Wehenschmerz und PPD durch den Einsatz maßgeschneiderter Anästhesietechniken modifizierbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipara (keine vorherige Geburt)
  • Einlingsschwangerschaft
  • Drittes Trimester
  • Gesunde Schwangerschaft
  • Englischkenntnisse (auf Englisch validierte Umfragen)
  • Geplante vaginale Entbindung
  • Planung der Verwendung von Epiduralanalgesie bei Wehen
  • Terminlieferung (>/= 37,0 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankung der Mutter
  • Schwere fötale Erkrankung
  • Lieferung nicht termingerecht (Lieferung vor 37,0 Wochen)
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung bekannte Kontraindikationen für eine neuraxiale Anästhesie
  • Kaiserschnitt OHNE Wehen
  • Planen, ein Kind zur Adoption aufzulisten
  • Hat keine Epiduralanalgesie (entweder CSE oder E) für die Wehen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CSE
Intrathekales Bupivacain 2,5 mg + Fentanyl 15 µg gefolgt von einer Infusion (PCEA): Bupivacain 0,083 % mit Fentanyl 2 µg/ml: Basal 8 ml/h, Bedarf 8 ml, 2 Boli pro Stunde erlaubt, maximaler Gesamtstundenwert 24 ml
Verfahren: CSE
Arzneimittel: Bupivacain/fentaNYL
Aktiver Komparator: Epidural
Epidural Bupivacain 0,083 % + Fentanyl 2 µg/ml (8 ml), gefolgt von Fentanyl 100 µg (2 ml); gefolgt von Infusion (PCEA): Bupivacain 0,083 % mit Fentanyl 2 mcg/ml: Basal 8 ml/h, Bedarf 8 ml, 2 Boli pro Stunde erlaubt, maximaler stündlicher Gesamtbetrag 24 ml
Arzneimittel: Bupivacain/fentaNYL
Verfahren: Epidural

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh Postnataler Depressions-Score (EPDS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbst ausgefüllter Fragebogen, elektronisch ausgefüllt. Die Werte reichen von 0-30, wobei ein höherer Wert eine höhere Wahrscheinlichkeit einer depressiven Erkrankung anzeigt. Eine Punktzahl von 10 oder mehr wird als mögliche Depression charakterisiert.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Score on Average (BPI - Kurzform)
Zeitfenster: 2 Tage nach der Geburt
Selbst ausgefüllter Fragebogen, elektronisch ausgefüllt. Schmerzscores reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können). Die Teilnehmer beantworteten diese Frage nur, wenn sie die Frage „Hatten Sie heute andere als alltägliche Schmerzen gehabt?“ mit „Ja“ beantwortet haben.
2 Tage nach der Geburt
Pain Score on Average (BPI - Kurzform)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Selbst ausgefüllter Fragebogen, elektronisch ausgefüllt. Schmerzscores reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können). Die Teilnehmer beantworteten diese Frage nur, wenn sie die Frage „Hatten Sie heute andere als alltägliche Schmerzen gehabt?“ mit „Ja“ beantwortet haben.
6 Wochen nach der Geburt
Pain Score on Average (BPI - Kurzform)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Selbst ausgefüllter Fragebogen, elektronisch ausgefüllt. Schmerzscores reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können). Die Teilnehmer beantworteten diese Frage nur, wenn sie die Frage „Hatten Sie heute andere als alltägliche Schmerzen gehabt?“ mit „Ja“ beantwortet haben.
3 Monate nach der Geburt
Wahrgenommener Stress (PSS)
Zeitfenster: 2 Tage nach der Geburt
Selbst ausgefüllter Fragebogen, elektronisch ausgefüllt. Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
2 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmerinnen, die derzeit 2 Tage nach der Geburt stillen (Ja/Nein)
Zeitfenster: 2 Tage nach der Geburt
Selbst ausgefüllter Fragebogen, elektronisch ausgefüllt. Die Ergebnisse stellen den Prozentsatz jedes Arms dar, der zu diesem Zeitpunkt derzeit gestillt wird.
2 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmerinnen, die derzeit 6 Wochen nach der Geburt stillen (Ja/Nein)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Selbst ausgefüllter Fragebogen, elektronisch ausgefüllt. Die Ergebnisse stellen den Prozentsatz jedes Arms dar, der zu diesem Zeitpunkt derzeit gestillt wird.
6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmerinnen, die derzeit 3 ​​Monate nach der Geburt stillen (Ja/Nein)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Selbst ausgefüllter Fragebogen, elektronisch ausgefüllt. Die Ergebnisse stellen den Prozentsatz jedes Arms dar, der zu diesem Zeitpunkt derzeit gestillt wird.
3 Monate nach der Geburt
Eltern-Kind-Bindung (MPAS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Selbst ausgefüllter Fragebogen, elektronisch ausgefüllt. Die Werte reichen von 19-95, wobei höhere Werte eine stärkere Bindung anzeigen.
6 Wochen nach der Geburt
Eltern-Kind-Bindung (MPAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Selbst ausgefüllter Fragebogen, elektronisch ausgefüllt. Die Werte reichen von 19-95, wobei höhere Werte eine stärkere Bindung anzeigen.
3 Monate nach der Geburt
Entwicklung des Kindes (ASQ-3) Personal Social Score
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Selbst ausgefüllter Fragebogen, elektronisch ausgefüllt. Die Werte reichen von 0-60, wobei höhere Werte eine höhere persönlich-soziale Entwicklung anzeigen.
6 Wochen nach der Geburt
Entwicklung des Kindes (ASQ-3) Personal Social Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Selbst ausgefüllter Fragebogen, elektronisch ausgefüllt. Die Werte reichen von 0-60, wobei höhere Werte eine höhere persönlich-soziale Entwicklung anzeigen.
3 Monate nach der Geburt
Erziehungsselbstwirksamkeit (PMP-SE)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Selbst ausgefüllter Fragebogen, elektronisch ausgefüllt. Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte eine höhere elterliche Selbstwirksamkeit anzeigen.
6 Wochen nach der Geburt
Erziehungsselbstwirksamkeit (PMP-SE)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Selbst ausgefüllter Fragebogen, elektronisch ausgefüllt. Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte eine höhere elterliche Selbstwirksamkeit anzeigen.
3 Monate nach der Geburt
Edinburgh Postnataler Depressions-Score (EPDS)
Zeitfenster: 3 Monate
Selbst ausgefüllter Fragebogen, elektronisch ausgefüllt. Die Werte reichen von 0-30, wobei ein höherer Wert eine höhere Wahrscheinlichkeit einer depressiven Erkrankung anzeigt. Eine Punktzahl von 10 oder mehr wird als mögliche Depression charakterisiert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grace Lim, MD, MS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO16060602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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